FDA предупреждает, что устройства для вагинального омоложения имеют серьезный риск.
«Вагинальное Омоложение» является столь оспариваемым выражением со ссылкой на лечение различных физиологических изменений, влияющих на вагинальный канал женщины, стенок влагалища, или тазового дне - часто после вагинальных родов или менопаузы.
Многие женщины, пережившие вагинальные роды или менопаузу, могут испытывать слабость влагалищного канала, повреждение тазового дна, сухость влагалища или нарушение упругости стенки влагалища.
Эти физиологические изменения могут привести к другим состояниям, таким как недержание мочи, и они могут повлиять на половую жизнь человека, а также на его общее самочувствие.
Одна практика, которая обещает решить эти проблемы и которая набирает популярность в последние несколько лет, - это так называемое омоложение влагалища, при котором устройства на основе энергии - с использованием лазера или радиочастоты - используются для стимуляции вагинальной ткани и, как утверждается, помочь ему восстановить упругость, эластичность и смазку.
Но эффективность и безопасность таких процедур были поставлены под сомнение исследователями. Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выпустило предупреждение, в котором говорится, что устройства на основе энергии для «омоложения влагалища» могут быть небезопасными и их использования следует избегать.
«Наше самое фундаментальное обязательство перед американской общественностью - предоставить пациентам доступ к безопасным и эффективным медицинским продуктам для удовлетворения их медицинских потребностей, а также защитить их от вредных продуктов и ложных медицинских заявлений», - заявил комиссар FDA доктор Скотт Готлиб в официальном заявлении утверждение.
«Улучшение здоровья женщин является приоритетом для FDA. […] В рамках [наших] усилий мы также наблюдаем и принимаем меры против злоумышленников, которые, к сожалению, пользуются услугами ничего не подозревающих потребителей, продавая неутвержденные, вводящие в заблуждение продукты, которые могут представлять угрозу безопасности и подрывать доверие американских потребителей. ”
Комиссар FDA д-р Скотт Готтлиб
FDA выражает "глубокую озабоченность"
FDA не привыкать к гинекологическим устройствам на основе энергии. Фактически, они ранее давали таким устройствам зеленый свет, но только для очень специфического клинического использования, а не в качестве косметической процедуры или процедур «омоложения влагалища».
В своем официальном предупреждении они отмечают, что некоторые устройства на основе энергии «[ранее] получили разрешение FDA на общие показания к гинекологическим инструментам, включая, помимо прочего, разрушение аномальных или предраковых тканей шейки матки или влагалища и кондилом (генитальных органов). бородавки) ».
Но использование таких устройств для лечения «симптомов, связанных с менопаузой, недержанием мочи или сексуальной функцией» может вызвать «серьезные побочные эффекты», подчеркивает FDA. Из этих побочных эффектов они называют: ожоги влагалища, рубцы, боль во время секса и повторяющуюся боль.
Агентство осуждает компании, продающие такие устройства, как безопасные для лечения таких симптомов, как слабость влагалища, атрофия влагалища и снижение чувствительности во время секса.
Фактически, они опубликовали серию писем, которые они разослали компаниям, продвигающим энергетические устройства для «омоложения влагалища», призывая их прекратить вводить в заблуждение такие продукты.
В своем официальном заявлении доктор Готтлиб отмечает: «Недавно мы узнали о растущем числе производителей, продающих устройства для« вагинального омоложения »женщинам и утверждающих, что эти процедуры будут лечить состояния и симптомы, связанные с менопаузой, недержанием мочи или сексуальной функцией. ”
«Эти продукты сопряжены с серьезными рисками и не имеют достаточных доказательств, подтверждающих их использование для этих целей», - предупреждает он, добавляя: «Мы глубоко обеспокоены тем, что женщинам причиняют вред».
"Грязные" маркетинговые практики
В частности, FDA обеспокоено тем, как устройства на основе энергии могут быть обманчиво проданы женщинам, которые могут находиться в уязвимом положении, например, тем, кто недавно прошел курс лечения рака.
«В некоторых случаях эти устройства продаются для использования женщинам, которые завершили курс лечения рака груди и испытывают симптомы, вызванные ранней менопаузой», - говорит д-р Готтлиб.
Поскольку эффективность «вагинального омоложения» не доказана, и поскольку оно может привести к дальнейшему физиологическому ущербу, комиссар FDA осуждает такие обманчивые методы маркетинга как «вопиющие».
Агентство также обращается к поставщикам медицинских услуг, напоминая им, что FDA не одобрило энергетические устройства для косметических целей или так называемого омоложения влагалища.
По этой причине они также рекомендуют медицинским работникам немедленно сообщать MedWatch, сторожевому псу, связанному с FDA, о любых побочных эффектах после процедуры «вагинального омоложения», как только пациенты сообщают о них.
Кроме того, FDA обещает продолжить мониторинг использования и вывода на рынок устройств на основе энергии, а также любых новых свидетельств их безопасности и эффективности.
