Неалкогольная жировая болезнь печени: новый препарат доказал свою безопасность и эффективность
Новое клиническое испытание проверяет преимущества перорального препарата для людей с неалкогольной жировой болезнью печени и дает очень многообещающие результаты.
В Соединенных Штатах от 30 до 40% взрослого населения страдают неалкогольной жировой болезнью печени (НАЖБП). В Европе 20–30% населения страдают НАЖБП, и их число постоянно растет.
При НАЖБП, которая является одной из наиболее распространенных форм заболевания печени, в печени накапливается чрезмерное количество жира. Этот жир не является результатом чрезмерного употребления алкоголя.
НАЖБП может прогрессировать в неалкогольный стеатогепатит (НАСГ), при котором воспаление печени и повреждение клеток печени сопровождают накопление жира. До 12% населения США страдает НАСГ, и это состояние может прогрессировать в цирроз и фиброз.
В настоящее время терапевтические возможности НАЖБП ограничиваются изменениями в диете и образе жизни, такими как похудание и больше физических упражнений. В настоящее время нет лекарств, которые могут лечить НАЖБП.
Однако новые исследования указывают на жизнеспособное фармакологическое лечение. Ученые во главе с доктором Стефаном Трауссниггом из отделения медицины III Медицинского университета в Вене, Австрия, проверили преимущества норрсодезоксихолевой кислоты (нор-урсо) в плацебо-контролируемом клиническом исследовании.
Доктор Трауссниг и его коллеги опубликовали свои выводы в Ланцет гастроэнтерологии и гепатологии.
Изучение преимуществ нор-урсо при НАЖБП
Нор-урсо - это модифицированная версия урсодезоксихолевой кислоты, распространенного перорального препарата, который может изменять состав желчи и растворять камни в желчном пузыре.
Предыдущие исследования показали, что использование нор-урсо для синтеза желчной кислоты помогает лечить другое неизлечимое заболевание печени, называемое первичным склерозирующим холангитом.
Теперь доктор Трауссниг и его команда провели многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое рандомизированное клиническое исследование фазы II, чтобы проверить эффективность нор-урсо у 198 пациентов с НАЖБП в различных больницах и медицинских центрах Австрии и Германии.
Ученые случайным образом разделили участников на:
- группа, которая получала капсулы нор-урсо в суточной дозе 500 миллиграмм (мг) (67 участников)
- группа, которая получала 1500 мг нор-урсо ежедневно (67 участников)
- группа, получившая плацебо (64 участника)
Участники принимали лечение или плацебо в течение 12 недель. Исследователи клинически наблюдали за участниками еще в течение 4 недель после вмешательства.
Основным результатом, который искали исследователи, были уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) - фермента, который находится в основном в печени. Уровни АЛТ являются хорошей мерой повреждения печени, и их оценка является стандартным тестом для этого типа повреждения.
Дозировка 1500 мг «безопасна и хорошо переносится»
Результаты исследования показали, что нор-урсо улучшает здоровье печени, о чем свидетельствует уровень АЛТ.
Эффекты были дозозависимыми, поэтому группа, которая получала 1500 мг норурсо в день, получила наибольшую пользу от препарата, а снижение уровня АЛТ в сыворотке было наиболее значительным в этой группе.
Подобное количество «серьезных побочных эффектов», таких как желудочно-кишечные расстройства, боли в животе, головные боли и инфекции, произошло во всех группах, включая группу, принимавшую плацебо.
В заключение следует отметить, что доза норурсо в 1500 мг «привела к значительному снижению уровня АЛТ в сыворотке крови в течение 12 недель лечения по сравнению с плацебо», - пишут авторы.
«Норурсодезоксихолевая кислота безопасна и хорошо переносится, что способствует дальнейшим исследованиям», - утверждают они.
Compound работает «индивидуально»
Авторы исследования объясняют механизмы, лежащие в основе положительных эффектов нор-урсо. Соавтор исследования доктор Майкл Траунер говорит, что синтетически созданная желчная кислота защищает печень от воспалений.
Он продолжает: «Желчная кислота циркулирует по телу как стероидный гормон и регулирует многие метаболические процессы. При жировой болезни печени, как будто развивается резистентность к сигналу желчной кислоты, так что эти процессы больше не функционируют должным образом ».
Нор-урсо, однако, «снова усиливает гормональный эффект желчной кислоты». Это улучшает внешний вид пациента и улучшает течение болезни.
Доктор Траунер также объясняет, что «использование сигнальных свойств и гормональных эффектов желчных кислот» «в духе персонализированной медицины» и является важным шагом вперед в поиске индивидуализированного лечения.
В ближайшем будущем исследователи планируют проверить пользу нор-урсо при сердечно-сосудистых заболеваниях, поскольку это основная причина смерти среди людей с жировой болезнью печени. Исследователи говорят, что Нор-Урсо может улучшить кардиометаболическое здоровье и продолжительность жизни в целом.
«Этого логично было бы ожидать, и мы настроены оптимистично. Но мы еще не проверили это », - говорит д-р Траунер.
