Исследование показало, что популярное лекарство от утренней тошноты `` неэффективно ''
Утреннее недомогание может стать настоящим испытанием для беременных. А когда диета или немедикаментозное лечение не помогают, часто назначают препарат, содержащий доксиламин и пиридоксин. Однако эффективность препарата была поставлена под сомнение.
В 2017 году исследователи, работающие в Университете Торонто в Канаде и Исследовательском центре Кинана Института знаний Ли Ка Шинг больницы Святого Михаила, также в Торонто, Канада, повторно проанализировали основные клинические испытания доксиламина и пиридоксина 1970-х годов и провели исследование. довольно неожиданный вывод: данные содержали существенные недостатки.
Копнув еще глубже, доктор Навиндра Персо из отделения семейной и общественной медицины больницы Святого Михаила, а также из отделения семейной и общинной медицины Университета Торонто и его коллеги повторно проанализировали другое клиническое испытание, используя обновленную версию наркотик, это с 2010 года.
Недавнее испытание было одной из причин того, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило популярное лекарство от утренней тошноты, известное как Diclegis.
Комментируя свои выводы, профессор Персо сказал мне: «По результатам этого испытания лекарство кажется неэффективным. Я был шокирован, узнав об этом обычно прописываемом лекарстве ».
Результаты анализа профессора Персо опубликованы в журнале. PLOS ONE.
"Только одобренное FDA" лекарство от утренней тошноты
Диклегис - единственный препарат, одобренный FDA для лечения утреннего недомогания во время беременности. По словам производителя Duchesnay, его прописали 33 миллионам женщин во всем мире.
В Канаде, где препарат известен как Диклектин, его назначают как минимум один раз на каждые два рождения.
Я спросил профессора Персо, почему он решил изучить препарат. «Раньше я прописывал это лекарство», - объяснил он. «Меня научили его прописывать. Лекарство рекомендовалось в качестве лекарства первой линии от тошноты и рвоты во время беременности ».
«Когда я внимательно ознакомился с руководящими принципами клинической практики, в которых рекомендовалось это лекарство, они не цитировали подтверждающие исследования. Поэтому я попытался найти основу для рекомендаций. Было на удивление сложно получить информацию об этом часто назначаемом лекарстве ».
Проф. Навиндра Персо
Когда результаты клинического исследования были первоначально опубликованы в Американский журнал акушерства и гинекологии в 2010 году авторы исследования пришли к выводу: «Диклектин […] эффективен и хорошо переносится при лечении тошноты и рвоты во время беременности».
Препарат «значительно лучше плацебо»
В исследовании участвовала 261 беременная женщина, каждая из которых прошла 2-недельный курс ежедневного приема диклетина или плацебо. Как объясняют авторы в статье, «Диклектин привел к значительному улучшению симптомов невирапина [тошнота и рвота при беременности] по сравнению с плацебо».
Это было основано на падении так называемого показателя PUQE. PUQE означает уникальную для беременности количественную оценку рвоты / тошноты: 3 балла означают отсутствие симптомов, а 15 баллов - наиболее серьезное заболевание.
У беременных в группе плацебо показатель PUQE снизился на 3,9 с 8,8 в начале исследования, в то время как в группе лечения наблюдалось снижение на 4,8 пункта с 9,0.
В дополнение к баллу PUQE, команда также отметила большее улучшение глобальной оценки благополучия, меньшее время, проведенное без работы, и меньшее количество женщин, ищущих альтернативные методы лечения, когда они получали препарат.
Больше беременных женщин просили продолжить прием препарата после завершения исследования, чем плацебо.
Ключевым результатом остается оценка PUQE.
Но несмотря на то, что разница, наблюдаемая в клиническом исследовании, может быть статистически значимой, профессор Персо обнаружил, что результаты не соответствовали тому, что должно было достичь клиническое испытание.
«Ожидаемая разница в оценке PUQE - 3»
Ссылаясь на отчет о первоначальном клиническом исследовании и обзор исследования FDA, профессор Персо объясняет, что разница в баллах PUQE между препаратом и группами плацебо должна была составить 3 балла - это далеко от разницы, о которой сообщалось в клиническом исследовании.
Он сказал мне, что «[он] был [...] удивлен, что важная информация о судебном процессе была скрыта до сих пор. Хотя некоторые результаты были опубликованы в 2010 году, в более ранних отчетах не упоминался тот факт, что разница в 3 балла по 15-балльной шкале симптомов была заранее определена как минимальная важная разница (или минимальная разница, которую пациент посчитал бы важной). ”
Я спросил его, почему он считает, что FDA решило лицензировать препарат в свете результатов, не соответствующих ожидаемым различиям.
«Хотя обзор FDA был очень тщательным, в нем не учитывается тот факт, что в исследовании не было обнаружено трехбалльной разницы между группами».
Проф. Навиндра Персо
В своей статье он объясняет: «Итоговый обзор FDA показал« небольшое, но статистически значимое улучшение »и отметил, что« хотя лечебный эффект невелик, других одобренных FDA методов лечения тошноты и рвоты во время беременности не существует ».
Плацебо так же хорошо, как и наркотик?
Комментируя результаты испытания и его повторный анализ, профессор Персо объяснил: «В этом испытании у женщин, получавших плацебо, наблюдалось значительное улучшение симптомов в течение 2 недель. К концу двухнедельного испытания у женщин, получавших плацебо, оценка симптомов составляла около 4, а наименьшая возможная оценка по шкале симптомов - 3. "
«Таким образом, результаты этого исследования показывают, что ни одно изучаемое лечение не могло иметь существенного преимущества перед плацебо», - добавил он.
Учитывая, что миллионы женщин во всем мире принимали это лекарство на протяжении многих лет, может ли эффект плацебо вызвать улучшение симптомов?
Объясняя свой взгляд на ситуацию, профессор Персо сказал: «Мы можем обнаружить, что тошнота и рвота во время беременности могут быть похожи на простуду: это обычное явление, оно причиняет значительные страдания, иногда может вызывать серьезные осложнения и не имеет высокоэффективное лечение ».
Итак, вероятно ли, что препарат будет снят с продажи на основании выводов профессора Персо? Он так не думает.
«Это очень необычно, когда лекарства удаляются с рынка из-за неэффективности», - сказал профессор Персо. «Лекарства изымаются, если после одобрения выясняется, что они вредны, но даже это бывает довольно редко. Поэтому маловероятно, что это лекарство будет отменено ».
Что делать при утреннем недомогании
Я не новичок в утреннем недомогании, поскольку прошлым летом во время моей второй беременности пережила, казалось бы, нескончаемый приступ. Вот что профессор Персо рассказал мне о других вариантах лечения.
«[…] [R] рекомендованные методы лечения включают акупрессуру P6, антигистаминные препараты, такие как дифенгидрамин, и другие методы лечения тошноты, такие как метоклопрамид». Однако он добавил следующее предостережение: «Ни один из них не доказал свою высокую эффективность».
Профессор Персо также указал мне на направление систематического обзора 2015 года, посвященного лечению тошноты и рвоты во время беременности. Хотя некоторые из них - например, имбирь, ромашка, витамин B-6, а также масло лимона и мяты - были эффективны для некоторых женщин, в обзоре «[…] было обнаружено отсутствие высококачественных доказательств, подтверждающих любые рекомендации о том, какие вмешательства следует использовать. . »
«[…] Все эти результаты […] следует воспринимать с недоверием», - сказал профессор Персо, повторяя выводы обзора.
Если вы ищете дополнительную информацию о том, как справиться с утренним недомоганием, ознакомьтесь с нашим удобным руководством «Утреннее недомогание: 10 советов, как избавиться от него».
