Медицинский каннабис для лечения эпилепсии впервые одобрен FDA
В контексте все более громких международных дебатов о том, следует ли разрешать пациентам с тяжелыми формами эпилепсии использовать медицинский каннабис для лечения своего состояния, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов только что официально одобрило одно такое лекарство.
Недавно международные СМИ засыпали свою аудиторию освещением дела британской матери, чей магазин медицинского каннабиса был конфискован таможней Соединенного Королевства.
Женщина несла масло каннабиса, которое она везла в Великобританию, чтобы помочь справиться с состоянием своего 12-летнего сына, страдающего тяжелой формой эпилепсии.
Спор в конечном итоге заставил официальных лиц Великобритании сделать исключение для мальчика и вернуть конфискованное вещество.
В Соединенных Штатах каннабис был легализован для медицинского использования в некоторых штатах, но до недавнего времени он еще не получил одобрения Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) как безопасный при лечении или управлении любым заболеванием.
Но в понедельник FDA наконец одобрило использование перорального раствора каннабидиола (CBD) под названием Epidiolex для лечения двух редких форм эпилепсии - синдрома Леннокса-Гасто и синдрома Драве - у пациентов в возрасте 2 лет и старше.
Хотя CBD получен из растения марджуана Каннабис сатива, не вызывает состояния опьянения. Вместо этого «кайф» вызван другим компонентом каннабиса - тетрагидроканнабинолом (ТГК).
«FDA [поддерживало] исследования в этой области в течение многих лет», - отмечает в официальном заявлении комиссар FDA доктор Скотт Готтлиб. «Но марихуана входит в Список I с известными рисками».
Управление по борьбе с наркотиками (DEA) утверждает, что вещества, включенные в Список I, «определяются как наркотики, которые в настоящее время не используются в медицине и имеют высокий потенциал злоупотребления».
По этой причине д-р Готтлиб указывает, что FDA должно было получить убедительные доказательства, отвечающие строгим критериям, прежде чем одобрять любой препарат, полученный из каннабиса, для медицинской терапии. Эпидиолекс - первый препарат, который соответствует этим высоким стандартам.
«Это важный медицинский прогресс. Но также важно отметить, что это не одобрение марихуаны или всех ее компонентов », - подчеркивает комиссар.
«Это одобрение одного конкретного лекарства CBD для конкретного использования. И это было основано на хорошо контролируемых клинических испытаниях, оценивающих использование этого соединения для лечения определенного состояния », - добавляет он.
Лечение редкой и тяжелой эпилепсии
Два состояния, которые будет лечить этот новый препарат, - синдром Леннокса-Гасто и синдром Драве - являются редкими и тяжелыми типами детской эпилепсии.
Синдром Леннокса – Гасто чаще всего начинается в возрасте от 3 до 5 лет и характеризуется частыми припадками, многие из которых носят тонический характер, то есть включают внезапное напряжение мышц конечностей и других частей тела.
Практически у всех детей с этим заболеванием также развиваются умственные нарушения, и большинству из них также требуется помощь в выполнении основных повседневных дел.
Синдром Драве появляется в первый год младенчества и начинается с лихорадочных припадков. По мере прогрессирования состояния также наблюдаются другие типы судорог. К ним относятся миоклонические приступы, характеризующиеся короткими неконтролируемыми мышечными спазмами.
У некоторых детей может развиться состояние, известное как «эпилептический статус», при котором они испытывают продолжительные припадки, требующие экстренного вмешательства. У пациентов с этим синдромом часто развиваются плохие языковые способности, нарушение моторики и гиперактивность, и им может быть трудно общаться с другими людьми.
«Трудно контролируемые приступы, которые испытывают пациенты с синдромом Драве и синдромом Леннокса – Гасто, оказывают глубокое влияние на качество жизни этих пациентов», - отмечает д-р Билли Данн, директор отдела неврологических продуктов в центре FDA. для оценки и исследования лекарственных средств.
«В дополнение к еще одному важному варианту лечения для пациентов с Леннокса-Гасто, это первое в истории одобрение препарата специально для пациентов с [синдромом Драве] обеспечит значительное и необходимое улучшение терапевтического подхода к уходу за людьми с этим заболеванием».
Возможные риски и побочные эффекты
Epidiolex был протестирован в трех рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых испытаниях, которые показали, что препарат в сочетании с другими лекарствами эффективен в снижении частоты приступов у пациентов с синдромом Леннокса-Гасто или Драве.
Также были отмечены побочные эффекты, наиболее частыми из которых были: летаргия, утомляемость, снижение аппетита, повышение ферментов печени, диарея, сыпь, слабость, бессонница, плохой сон и инфекции.
Также следует принимать во внимание более серьезные риски, хотя FDA отмечает, что такие проблемы могут возникнуть в связи с любыми препаратами от эпилепсии. Этими рисками могут быть: суицидальные мысли, попытки самоубийства, повышенная агрессивность или возбуждение, депрессия и панические атаки.
Также возможно повреждение печени, хотя зарегистрированные случаи, как правило, были легкими. Тем не менее, это может быть фактором риска более серьезных проблем с печенью.
«Сегодняшнее одобрение, - говорит д-р Готтлиб, - демонстрирует нашу приверженность научному процессу и работе с разработчиками продуктов для вывода на рынок продуктов на основе марихуаны».
«Мы по-прежнему привержены нашему золотому стандарту в разработке и обзоре продуктов», - добавляет он. «Такой процесс гарантирует, что любые новые методы лечения марихуаны и ее компонентов безопасны, эффективны и произведены с высоким и постоянным качеством».
«И что наиболее важно, - заключает комиссар FDA, - эти продукты доказали свою безопасность и эффективность для пациентов».
