Гомеопатия: FDA выпустило новое заявление о рисках
По мере роста гомеопатической индустрии Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) выпускает заявление, в котором представлены два основных шага, которые они предпринимают для защиты населения от потенциально вредного воздействия продуктов, маркированных как «гомеопатические».
По некоторым оценкам, треть взрослых и более 11% детей в Соединенных Штатах используют дополнительные подходы к охране здоровья.
В 2012 году Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) проанализировали выборку из почти 89 000 взрослых.
Они обнаружили, что более 40 000 из них принимали «невитаминные неминеральные пищевые добавки» и что более 5 000 использовали гомеопатическое лечение.
Согласно некоторым источникам, производство гомеопатии в США оценивается в 1,2 миллиарда долларов. По мере того, как все больше и больше людей начинают покупать эти продукты, возрастает и риск того, что небезопасные продукты попадут к потребителям.
Чтобы предотвратить это, в 2017 году FDA выпустило проект руководящего документа, в котором они объяснили, как они оценивают риски гомеопатических продуктов.
Теперь они пересмотрели этот документ и просят общественность высказать свое мнение о новой версии.
FDA также отзывает предыдущее руководство по политике соответствия под названием «Условия, при которых могут продаваться гомеопатические препараты», которое они выпустили в 1988 году, поскольку политика больше не отражает их текущее мышление.
Д-р Норман Э. Шарплесс, исполняющий обязанности уполномоченного по вопросам пищевых продуктов и лекарств, и д-р Джанет Вудкок, директор Центра оценки и исследований лекарственных средств, написали заявление FDA, в котором подробно описываются эти два новых шага.
FDA призывает общественность пересмотреть проект руководства
В своем заявлении FDA объясняет необходимость защиты населения от потенциальных рисков, связанных с гомеопатическими продуктами.
По их словам, гомеопатические препараты «сделаны из широкого спектра веществ, включая ингредиенты, полученные из растений, здоровых или больных животных или людей, минералы и химические вещества, включая известные яды».
«Эти продукты могут нанести значительный и даже необратимый вред, если они произведены ненадлежащим образом», - заявляют они.
В рамках пересмотра проекта руководства от 2017 года FDA подробно описало, какие категории гомеопатических продуктов представляют более высокий риск для здоровья населения и какие конкретные ингредиенты и методы введения с меньшей вероятностью будут безопасными.
Они также планируют предоставить подробную информацию о «продуктах для уязвимых групп населения и продуктах со значительными проблемами качества».
FDA призывает общественность помочь в доработке этого проекта до того, как он станет окончательным. В своем заявлении они говорят: «Мы призываем общественность ознакомиться с этим пересмотренным проектом руководства и прокомментировать его, прежде чем он будет окончательно доработан».
«Мы рассмотрим отзывы, полученные в течение этого нового периода общественного обсуждения, более 4500 комментариев, представленных заинтересованными сторонами по первоначальному проекту руководства от 2017 года, а также информацию, полученную в ходе общественных слушаний 2015 года по текущему использованию гомеопатических [препаратов]».
Окончательная версия документа «обеспечит прозрачность в отношении категорий гомеопатических лекарственных препаратов, которым [FDA] намерено уделять приоритетное внимание».
Отзыв руководства по политике соответствия
FDA также отозвало свое руководство по политике соответствия (CPG), озаглавленное «Условия, при которых могут продаваться гомеопатические препараты».
Основная причина этого отзыва заключается в том, что после выпуска CPG FDA столкнулось с несколькими ситуациями, в которых гомеопатические препараты представляли значительный риск для здоровья человека - даже если продукты, как указано на этикетке, соответствовали условиям, описанным в политике. FDA пишет на своем сайте:
«CPG 400.400 в целом несовместим с нашим подходом к нормативным и правоприменительным мерам, основанным на оценке рисков, и поэтому не отражает наше текущее мышление. Следовательно, [его] целесообразно отозвать ».
Эти два шага являются частью более масштабных усилий по защите населения от потенциально вредных гомеопатических продуктов.
В рамках этих усилий FDA выпустило более 10 писем с предупреждениями производителям гомеопатических лекарств, среди недавних получателей которых были Kadesh Inc., U.S. Continental Marketing Inc., Fill It Pack It Inc. и Bershtel Enterprises LLC dba WePackItAll.
По данным FDA, эти компании работали вместе над производством и упаковкой глазных капель в нестерильных условиях, которые могут вызвать серьезные глазные инфекции.
FDA также призывает потребителей и медицинских работников сообщать о любых неблагоприятных последствиях для здоровья или проблемах, связанных с гомеопатическими продуктами, в свою программу сообщений о нежелательных явлениях MedWatch.
