Лекарство от эндометриоза, одобренное FDA для уменьшения боли
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов объявляет об одобрении коммерческой версии препарата элаголикс для лечения боли при эндометриозе. Впервые за более чем десять лет было одобрено пероральное лечение, специально разработанное для лечения боли при эндометриозе.
Эндометриоз - это заболевание, которым страдает около 1 из 10 женщин в Соединенных Штатах и около 200 миллионов человек во всем мире.
Состояние характеризуется аномальным ростом эндометрия - ткани, которая обычно выстилает внутреннюю часть матки.
Этот рост ткани вызывает боль в тазу, пояснице и животе. Другие симптомы включают обильные месячные или кровотечения между менструациями, чрезвычайно болезненные менструальные спазмы, боль во время полового акта и бесплодие.
В настоящее время нет лекарства от этого состояния, но часто рекомендуется хирургическое вмешательство для удаления ткани, которая на некоторое время облегчает симптомы. Противозачаточные таблетки часто назначают для замедления роста патологической ткани, а нестероидные противовоспалительные препараты, такие как ибупрофен, помогают облегчить боль.
Теперь Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило новый препарат, облегчающий боль женщин, живущих с умеренным и тяжелым эндометриозом.
Elagolix - «первый и единственный пероральный антагонист гонадотропин-рилизинг гормона […]», разработанный специально для лечения эндометриоза.
Препарат, который будет продаваться в начале августа этого года под торговой маркой Orilissa, является первым в своем роде препаратом, одобренным FDA более чем за десять лет.
Лекарство снимает боль в крупнейшем клиническом испытании
Препарат был одобрен на основании результатов двух исследований, которые составили самую крупную программу клинических испытаний фазы 3, когда-либо проводившихся по эндометриозу.
В целом, в исследованиях изучалось влияние элаголикса на почти 1700 женщин, у которых была умеренная или сильная боль при эндометриозе.
В двух исследованиях женщинам вводили либо 150 миллиграммов элаголикса один раз в день, либо 200 миллиграммов два раза в день.
По сравнению с женщинами, получавшими плацебо, те, кто получал лечение, сообщили о значительном уменьшении трех типов боли: неменструальной боли в области таза, боли в области таза при менструации и боли во время полового акта.
Эти результаты были отмечены через 3 месяца и 6 месяцев от начала лечения.
FDA одобрило следующую рекомендуемую дозировку и продолжительность использования: препарат можно принимать до 24 месяцев в дозировке 150 миллиграммов в день или до 6 месяцев, если доза составляет 200 миллиграммов два раза в день.
Однако клинические испытания также выявили ряд побочных эффектов. Наиболее частыми из них были приливы, ночная потливость, головная боль, тошнота, проблемы со сном, беспокойство, боли в суставах, депрессия и перепады настроения.
Биофармацевтическая компания AbbVie финансировала клинические испытания. Доктор Майкл Северино, вице-президент компании, комментирует одобрение FDA, говоря, что оно «представляет собой значительный прогресс для женщин с эндометриозом и врачей, которым нужно больше возможностей для лечения этого заболевания».
Автор первого исследования доктор Хью С. Тейлор - заведующий кафедрой акушерства, гинекологии и репродуктивных наук в Йельской школе медицины в Нью-Хейвене, штат Коннектикут, - также высказывается, говоря: «Эндометриоз часто характеризуется хронической тазовой болью, которая может повлиять на повседневную деятельность женщин ».
«Женщины с эндометриозом могут пройти несколько медицинских процедур и хирургических процедур для облегчения боли, и это одобрение [FDA] дает врачам еще один вариант лечения, основанный на конкретном типе и тяжести боли при эндометриозе у женщины».
Д-р Хью С. Тейлор
