Изучены долгосрочные результаты применения грудных имплантатов.
Крупнейшее на сегодняшний день исследование грудных имплантатов предоставляет женщинам важную информацию о редких, но серьезных неблагоприятных исходах.
Грудной имплантат - это протез, используемый для изменения размера или формы груди женщины.
Некоторые женщины используют грудные имплантаты, чтобы чувствовать себя более комфортно в своем теле, тогда как другие выбирают реконструкцию груди, чтобы воссоздать естественный вид груди после мастэктомии.
Хирург выполняет мастэктомию, чтобы удалить опухоль рака груди.
Двумя наиболее популярными грудными имплантатами, одобренными Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) (в зависимости от материала наполнителя), являются физиологический раствор и силиконовый гель.
В имплантате с солевым раствором используется силиконовая оболочка, заполненная стерильным солевым раствором во время операции, а в силиконовом имплантате используется силиконовая оболочка, предварительно заполненная вязким силиконовым гелем.
История регулирования грудных имплантатов
FDA не всегда выступало за силиконовые грудные имплантаты. В 1992 г. FDA пришло к выводу, что имеющихся на тот момент данных недостаточно для подтверждения утверждения.
Это решение не повлияло на гелевые имплантаты груди у пациентов, перенесших реконструкцию груди; люди считали эти имплантаты экспериментальными медицинскими устройствами, которые подлежат дальнейшему анализу и клиническим исследованиям.
В начале 2000-х годов FDA одобрило грудные имплантаты, заполненные физиологическим раствором, для увеличения у женщин в возрасте 18 лет и старше и для реконструкции у женщин любого возраста.
Напротив, разрешение на имплантаты груди, наполненные силиконовым гелем, было действительным для ограниченного числа пациентов с увеличением, реконструкцией и ревизией в ограниченном количестве мест.
Затем, в 2006 году, FDA одобрило имплантаты, заполненные силиконовым гелем, от двух производителей. Впервые грудные имплантаты, заполненные силиконовым гелем, стали доступны для увеличения, а также для реконструкции и ревизии. Производители должны проводить исследования после утверждения, чтобы проверить безопасность и эффективность.
В 2011 году FDA выпустило сообщение по безопасности, касающееся связи между грудными имплантатами и анапластической крупноклеточной лимфомой, редким типом лимфомы (рак лимфатической системы).
Основываясь на обзоре клинических исследований, FDA считает, что женщины с грудными имплантатами могут подвергаться риску развития заболевания.
Выявление неблагоприятных исходов
После утверждения силиконовых грудных имплантатов дискуссия о безопасности оставалась открытой. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США провело несколько крупных исследований после утверждения грудных имплантатов, но до сих пор никто тщательно не проанализировал базу данных.
«Мы делимся важной информацией о частоте осложнений и редких ассоциациях с системным вредом. Эти данные дают женщинам важную информацию о безопасности силиконовых грудных имплантатов, чтобы иметь реальные ожидания и помочь им выбрать то, что им подходит », - поясняет д-р Марк В. Клеменс и его коллеги из онкологического центра Андерсона Университета Техаса в Хьюстоне.
Ученые проанализировали данные примерно о 100 000 человек, участвовавших в крупных исследованиях после утверждения в 2007–2010 годах. Около 80 000 из этих пациентов получили силиконовые имплантаты, а у остальных имплантаты были заполнены стерильным физиологическим раствором. Результаты опубликованы в журнале. Анналы хирургии.
Благодаря этой большой базе данных ученые смогли оценить риск редкого вреда для женщин с грудными имплантатами.
Около 72 процентов имели увеличение груди, около 15 процентов - повторное увеличение, 10 процентов - реконструкцию груди и 3 процента - процедуры ревизионной реконструкции.
Команда обнаружила, что женщины с силиконовыми имплантатами имеют более высокий риск редких неблагоприятных исходов, включая склеродермию, ревматоидный артрит и синдром Шегрена.
Риск развития этих состояний был примерно в шесть-восемь раз выше, чем у остальной части населения. Силиконовые имплантаты также были связаны с риском мертворождения и рака кожи.
Ученые также обнаружили, что женщины с силиконовыми имплантатами могут подвергаться более высокому риску некоторых хирургических осложнений, включая капсульную контрактуру (рубцевание вокруг имплантата), по сравнению с имплантатами, заполненными физиологическим раствором.
Важно отметить, что, хотя некоторые редкие виды вреда, по-видимому, чаще встречались у женщин с силиконовыми имплантатами, «абсолютные показатели таких исходов были низкими». Авторы делают вывод:
«Чтобы устранить остающуюся неопределенность в доказательной базе, важно, чтобы эти данные анализировались непредвзято. Обязанность сообщества пластических хирургов - предоставить окончательные доказательства рисков, связанных с грудными имплантатами ».
