FDA одобрило назальный спрей эскетамин от тяжелой депрессии
Регулирующие органы в Соединенных Штатах недавно одобрили новый назальный спрей, отпускаемый только по рецепту, для использования против устойчивой к лечению депрессии.
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) только что предоставило одобрение препарата эскетамин (Spravato) компании Johnson & Johnson Janssen Pharmaceuticals Inc.
Федеральное агентство отмечает, что назальный спрей быстрого действия предназначен для использования вместе с пероральными антидепрессантами у взрослых с устойчивой к лечению депрессией.
По словам его разработчика, препарат использует «первый за десятилетия новый механизм действия для лечения» большого депрессивного расстройства.
Цель состоит в том, чтобы медицинские работники прописывали назальный спрей людям с большим депрессивным расстройством, которые попробовали и не получили никакой пользы от как минимум двух антидепрессантов.
FDA также заявляет, что препарат будет доступен только через систему жесткого распределения и контроля.
Быстрое действие, другой механизм
Одним из ключевых преимуществ назального спрея является то, что благодаря его быстродействию он потенциально может быстрее помочь тем, у кого возникают мысли о самоубийстве. Традиционные антидепрессанты имеют другой механизм действия, и могут потребоваться недели, чтобы они начали действовать.
В 2017 году в США было совершено 1,4 миллиона попыток самоубийства и 47 173 смертельных случая в результате самоубийства.
Эскетамин - это форма кетамина, одобренная FDA в 1970 году. Кетамин имеет две химические формы, каждая из которых является зеркальным отображением другой. Эскетамин включает только одну из них, S-форму.
Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) относит кетамин к «основным лекарственным средствам» для использования в качестве инъекционного общего анестетика.
Как только пользователь впрыснет спрей в ноздрю, слизистая оболочка носовых ходов поглотит эскетамин, откуда он попадет в кровоток. Он действует на рецептор N-метил-D-аспартата в головном мозге.
Жесткие ограничения на предоставление и использование
Тем не менее, из-за риска серьезных побочных эффектов и «возможности злоупотребления и неправильного использования препарата» FDA заявило, что его доступность и строгий контроль над ним будут ограничены.
«Из соображений безопасности, - говорит д-р Тиффани Фарчионе, работающая в Центре оценки и исследований лекарств FDA, - препарат будет доступен только через ограниченную систему распространения, и его следует вводить в сертифицированном медицинском офисе, где поставщик медицинских услуг может наблюдать за пациентом ».
FDA предоставило одобрение после обзора результатов клинических испытаний и консультаций с внешними консультантами.
Предупреждение в рамке на этикетке будет предупреждать пользователей о том, что прием препарата подвергнет их риску седации, диссоциации, проблем с вниманием и рассудительностью, злоупотребления наркотиками, суицидальных мыслей и суицидального поведения.
Люди смогут использовать спрей только под наблюдением в кабинете врача или в медицинском учреждении.
Медицинский работник также должен будет наблюдать за людьми в течение как минимум 2 часов после каждого использования спрея.
Люди не смогут забрать спрей домой, и они должны расписаться, чтобы сказать, что они не будут водить машину или использовать тяжелую технику в течение 24 часов.
Клинические испытания
Препарат прошел оценку в трех коротких рандомизированных испытаниях продолжительностью 4 недели и одном более длительном. Целью более длительного испытания было проверить «сохранение эффекта».
В каждом коротком испытании Spravato сравнивали с назальным спреем-плацебо на людях, которые вначале начали принимать пероральный антидепрессант и продолжали его принимать в течение всего испытания.
В одном из коротких испытаний те, кто принимал активный препарат, показали статистически значимое улучшение тяжести депрессии по сравнению с теми, кто принимал плацебо. В некоторых случаях улучшение наступало в течение 2 дней.
Ни одно из двух других коротких испытаний не соответствовало стандарту статистической значимости, необходимому для эффективности облегчения симптомов.
В более длительном испытании люди, у которых был стабильный ответ или ремиссия которых оставалась стабильной и которые продолжали принимать назальный спрей и пероральный антидепрессант, испытали статистически значимый более длительный период до рецидива по сравнению с теми, кто принимал плацебо.
Наиболее частыми побочными эффектами, наблюдаемыми командами в исследованиях, были головокружение, диссоциация, седативный эффект, головокружение, тошнота, рвота, беспокойство, летаргия, снижение чувствительности, повышение артериального давления и чувство интоксикации.
Врачи и исследователи с неоднозначными взглядами ждали новостей об одобрении препарата. В недавнем новостном сообщении STAT говорится, что реакции варьируются от нерешительности до скептицизма.
Среди колеблющихся есть те, кто приветствует тот факт, что наконец-то появился новый препарат с новым механизмом. Однако скептики не уверены, достаточно ли положительных данных, чтобы оправдать одобрение.
Доктор Майкл Э. Тейз, профессор психиатрии Пенсильванского университета в Филадельфии, был главным исследователем клинических испытаний.
Он говорит: «Влияние депрессии сильнее всего на тех, кому не помогают стандартные методы лечения».
«В фазе 3 клинических испытаний мы увидели, что эта терапия обеспечивает устойчивое улучшение у пациентов с устойчивой к лечению депрессией».
Д-р Майкл Э. Тейз
Доктор Тасе получил исследовательские гранты от фармацевтической компании и работал в ней консультантом.
