Опдиво (ниволумаб)

Что такое Опдиво?

Опдиво - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту. Он одобрен для использования у взрослых с некоторыми типами следующих видов рака:

• рак легких
• рак кожи
• рак почки
• Рак мочевого пузыря
• рак головы и шеи
• колоректальный рак
• рак печени
• классическая лимфома Ходжкина

Опдиво также одобрен для использования у детей в возрасте от 12 лет и старше с определенными типами колоректального рака.

Опдиво содержит препарат ниволумаб. Это моноклональные антитела - лекарство, которое производится в лаборатории из белков иммунной системы.

Opdivo выпускается в виде жидкого раствора. Его вводят внутривенно, то есть в вену. Настой Opdivo длится около 30 минут. Обычно они выдаются каждые несколько недель.

Эффективность

Было обнаружено, что Opdivo эффективен для лечения нескольких различных форм рака, включая немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). Было обнаружено, что он эффективен при лечении метастатического НМРЛ, состояние которого ухудшилось во время или после лечения другими лекарствами.

В клиническое исследование были включены люди с плоскоклеточным НМРЛ. (Плоские клетки - это плоские клетки, выстилающие части вашего тела, включая дыхательные пути в легких.) Люди принимали либо Opdivo, либо доцетаксел (Taxotere). У тех, кто принимал Опдиво, риск смерти был на 41% ниже, чем у людей, принимавших доцетаксел.

В другом клиническом исследовании люди с неплоскоклеточным НМРЛ принимали либо Опдиво, либо доцетаксел. У тех, кто принимал Опдиво, риск смерти был на 27% ниже, чем у людей, принимавших доцетаксел.

Для получения дополнительной информации об эффективности Opdivo см. Разделы «Opdivo для рака легких» и «Opdivo для других целей» ниже.

Опдиво дженерик

Опдиво доступен только как лекарство под торговой маркой. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Опдиво содержит активный препарат ниволумаб.

Опдиво побочные эффекты

Опдиво может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Опдиво. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Opdivo поговорите со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Opdivo могут включать:

• Головная боль
• боль в животе
• тошнота
• рвота
• понос
• запор
• потеря аппетита
• кожная сыпь
• утомляемость (недостаток энергии)
• боли в мышцах
• боль в костях
• боль в спине
• боль в суставах
• зудящая кожа
• слабое место
• кашель
• одышка
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда
• высокая температура
• потеря веса*

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

* Встречается в исследованиях только у людей с рак кожи

Серьезные побочные эффекты

Могут возникнуть серьезные побочные эффекты от Opdivo. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Гепатит (воспаление в печени). Симптомы могут включать:
  • тошнота
  • рвота
  • потеря аппетита
  • зудящая кожа
  • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
• Гормональные проблемы, включая изменение уровня гормона щитовидной железы и кортизола. Симптомы могут включать:
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • потеря аппетита
  • потеря веса
  • слабое место
  • проблемы со сном
• Диабет 1 типа. Симптомы могут включать:
  • чувство сильного голода или жажды
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • мочеиспускание чаще, чем обычно
  • потеря веса
• Поражение почек. Симптомы могут включать:
  • снижение диуреза
  • тошнота
  • рвота
  • отек ног и ступней
  • кровь в моче
• Тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона. Симптомы могут включать:
  • сильная сыпь
  • красная кожа
  • волдыри на коже
  • гнойные поражения на коже
• Энцефалит (отек мозга). Симптомы могут включать:
  • Головная боль
  • высокая температура
  • чувствительность к свету
  • слабое место
  • путаница
  • припадки
• Инфузионные реакции (реакция, которая возникает во время или вскоре после приема лекарственного средства путем внутривенной инфузии). Симптомы могут включать:
  • кожная сыпь
  • зудящая кожа
  • низкое кровяное давление
  • затрудненное дыхание
• Реакция иммунной системы (когда ваша иммунная система атакует ваши органы). Это может вызвать отек других частей тела, в том числе:
  • мышцы
  • сердце
  • нервы
  • желудок
  • глаза

Другие серьезные побочные эффекты, которые подробно обсуждаются ниже, включают:

• пневмонит (воспаление легких)
• колит (воспаление кишечника)
• тяжелая аллергическая реакция

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты.. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызвать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Опдиво может возникнуть аллергическая реакция. Неизвестно, у скольких людей были аллергические реакции на Опдиво. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек под кожей, обычно на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная аллергическая реакция на Opdivo. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Кожная сыпь

При приеме Опдиво у вас может появиться кожная сыпь. Это один из самых частых побочных эффектов препарата.

В клинических исследованиях от 16% до 40% людей, принимавших только Opdivo, имели кожную сыпь. Среди людей, принимавших другие противораковые препараты, от 7% до 47% имели кожную сыпь.

Процент людей, у которых была кожная сыпь при использовании Opdivo, варьировался в зависимости от состояния, для лечения которого использовался Opdivo. Процент также варьировался в зависимости от того, принимали ли люди Opdivo в сочетании с другим лечением рака.

Если во время приема Опдиво у вас возникла кожная сыпь, проконсультируйтесь с врачом. Они будут следить за сыпью и рекомендовать способы уменьшить дискомфорт, который она вызывает.

Пневмонит

Пневмонит (воспаление легких) - серьезный и, возможно, опасный для жизни побочный эффект Opdivo. Симптомы пневмонита включают:

• высокая температура
• мышечная или суставная боль
• озноб
• сухой кашель
• стеснение в груди
• утомляемость (недостаток энергии)

В клинических исследованиях пневмонит возник у 3,1% людей, принимавших только Opdivo. Пневмонит возник у 1,7–6% людей, которые принимали Опдиво в сочетании с другим лечением рака, называемым ипилимумаб (Ервой).

Поговорите со своим врачом о том, как распознать симптомы пневмонита. Ваш врач может обсудить с вами, когда вам следует беспокоиться о своих симптомах и когда вам следует обратиться за помощью.

Если у вас пневмонит, вам может потребоваться прием кортикостероидов (например, преднизона), чтобы уменьшить отек легких. Вам также может потребоваться прекратить прием Опдиво на некоторое время, пока ваши симптомы не исчезнут. Если во время приема Опдиво у вас возник тяжелый пневмонит, ваш врач может порекомендовать вам навсегда прекратить лечение Опдиво.

Боли в суставах

У вас часто возникают боли в суставах, когда вы принимаете Опдиво. Это один из наиболее частых побочных эффектов препарата.

В клинических исследованиях боль в суставах возникала у 10–21% людей, принимавших только Opdivo. Процент людей, у которых были боли в суставах, варьировался в зависимости от того, принимали ли Опдиво в сочетании с другими лекарствами. Процент также отличался в зависимости от того, для лечения какого состояния использовалось Opdivo.

Если во время приема Опдиво у вас возникли боли в суставах, поговорите со своим врачом о способах облегчения боли.

Усталость

Во время приема Опдиво у вас может наблюдаться усталость (недостаток энергии). Это один из самых частых побочных эффектов препарата.

В клинических исследованиях от 39% до 59% людей, принимавших только Opdivo, испытывали усталость. Количество людей, у которых была усталость от Opdivo, было таким же, как и количество людей с усталостью, которые принимали другие лекарства от рака.

Некоторые люди, принимавшие Опдиво, сообщали о сильной усталости. Это усталость, которая не проходит после отдыха, а также влияет на вашу способность выполнять повседневные дела. В клинических исследованиях до 7% людей, принимавших Опдиво, имели сильную усталость. Этот процент был таким же или выше у людей, принимавших другие противораковые препараты.

Если вы чувствуете усталость во время приема Опдиво, сообщите об этом своему врачу. Они могут порекомендовать способы улучшить ваш уровень энергии во время лечения.

Понос

При использовании Opdivo у вас может возникнуть диарея. Это один из самых частых побочных эффектов препарата.

В клинических исследованиях от 17% до 43% людей, принимавших только Opdivo, страдали диареей. Процент был выше, когда люди принимали Опдиво в сочетании с другим лекарством от рака, называемым ипилимумаб (Ервой). Подобный процент людей, которые принимали лекарства от рака, кроме Opdivo, также страдали диареей в клинических исследованиях.

Если во время приема Опдиво у вас возникла диарея, сообщите об этом своему врачу. Они могут порекомендовать способы уменьшить этот побочный эффект. Они также могут порекомендовать способы предотвратить обезвоживание (низкий уровень жидкости в организме), которое может быть вызвано диареей.

Диарея может быть симптомом колита (см. «Колит» ниже). Это состояние - серьезный побочный эффект Опдиво.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас сильная диарея (диарея, которая болезненна или не прекращается). Ваш врач может на время прекратить лечение Opdivo, чтобы дать вашей толстой кишке зажить. Если ваша диарея очень тяжелая, ваш врач может навсегда прекратить лечение Opdivo.

Колит

Колит (воспаление кишечника) - серьезный побочный эффект Опдиво. Это состояние может возникнуть, когда ваша иммунная система по ошибке атакует слизистую оболочку толстой кишки. Это вызывает диарею и отек толстой кишки.

Симптомы колита включают:

• боль в животе и спазмы
• вздутие живота
• диарея, с кровью или без нее
• кровь в стуле
• срочно нужно опорожнить кишечник
• потеря веса

В клинических исследованиях у 2,9% людей, принимавших только Opdivo, был колит. Это состояние наблюдалось у 7–26% людей, которые принимали Опдиво вместе с другим лекарством от рака под названием ипилимумаб (Ервой).

Если во время приема Опдиво у вас развился колит, вам может потребоваться прием кортикостероидов, таких как преднизон. Вам также может потребоваться прекратить прием Опдиво до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Если у вас тяжелый колит, ваш врач может порекомендовать вам навсегда прекратить лечение Opdivo.

Если у вас есть симптомы диареи и боли в животе, немедленно обратитесь к врачу.

Боль в спине

Во время приема Опдиво у вас могут возникнуть боли в спине. Это частый побочный эффект препарата.

В одном клиническом исследовании у 21% людей, принимавших Опдиво, была боль в спине. Этот побочный эффект был замечен у 16% людей, которые принимали другое лекарство от рака, называемое эверолимусом.

В исследованиях также часто сообщалось о боли в мышцах и костях. В клинических исследованиях от 26% до 42% людей, принимавших Опдиво, испытывали боли в мышцах и костях.

Процент людей, у которых были боли в мышцах или костях при приеме Опдиво, варьировался в зависимости от того, принимали ли Опдиво в сочетании с другими препаратами. Он также отличался в зависимости от того, для лечения какого состояния использовалось Opdivo.

Если во время приема Опдиво у вас возникла боль в спине, поговорите со своим врачом о способах лечения боли.

Тошнота

Пока вы принимаете Opdivo, у вас может возникнуть тошнота. Это частый побочный эффект препарата.

В клинических исследованиях от 20% до 34% людей, принимавших только Opdivo, испытывали тошноту. Число людей, у которых была тошнота, варьировалось в зависимости от того, для лечения какого состояния использовалось Опдиво, и от того, использовалось ли это лекарство в сочетании с другими методами лечения.

Если во время приема Опдиво у вас возникла тошнота, поговорите со своим врачом о способах борьбы с этим побочным эффектом.

Кашель

При использовании Opdivo у вас может появиться кашель. Кашель - один из распространенных побочных эффектов Опдиво.

В клинических исследованиях от 17% до 36% людей, принимавших Опдиво, кашляли. Это число было разным в зависимости от того, какое заболевание лечил Опдиво. Он также варьировался в зависимости от того, использовалось ли Опдиво в сочетании с другими лекарствами.

Если во время приема Опдиво у вас возник кашель, проконсультируйтесь с врачом. Они проверит, не является ли ваш кашель признаком более серьезного побочного эффекта, включая пневмонит. (См. Раздел «Пневмонит» выше.) Ваш врач также может порекомендовать способы облегчить этот побочный эффект.

Одышка

При использовании Opdivo у вас может возникнуть одышка. Это частый побочный эффект препарата.

В клинических исследованиях от 8% до 27% людей, принимавших Опдиво, испытывали одышку. Число людей, у которых был этот побочный эффект, варьировалось в зависимости от того, какое состояние они лечили, и от того, принималось ли Опдиво в сочетании с другими видами лечения рака.

Если во время приема Опдиво у вас возникла одышка, проконсультируйтесь с врачом. Они проверит, не является ли ваша одышка признаком более серьезного побочного эффекта, включая пневмонит. (См. Раздел «Пневмонит» выше.) Ваш врач также может порекомендовать способы улучшить качество вашего дыхания.

Головная боль

При использовании Opdivo у вас могут возникнуть головные боли.

В клинических исследованиях от 16% до 23% людей, принимавших Опдиво, сообщили о головной боли. Этот процент варьировался в зависимости от того, для лечения какого состояния использовался Опдиво, и от того, использовалось ли это лекарство в сочетании с другими лекарствами.

Если во время приема Опдиво у вас возникают головные боли, проконсультируйтесь с врачом. Они могут порекомендовать безопасные способы лечения головной боли.

Потеря волос

Выпадение волос - не частый побочный эффект Opdivo. Однако это может быть признаком гормональных проблем, которые являются более серьезным побочным эффектом Опдиво.

Одной из гормональных проблем, которые могут возникнуть при использовании Опдиво, является гипотиреоз (низкий уровень гормонов щитовидной железы). Вашему организму необходим нормальный уровень гормонов щитовидной железы для поддержания здорового роста волос. Когда уровень гормонов щитовидной железы слишком низкий, может произойти выпадение волос.

В клинических исследованиях у 9% людей, принимавших Опдиво самостоятельно, был низкий уровень гормонов щитовидной железы. Из тех, кто принимал Опдиво вместе с другим лекарством от рака под названием ипилимумаб, от 15% до 22% людей имели низкий уровень гормонов щитовидной железы.

Если во время приема Опдиво у вас наблюдается выпадение волос, проконсультируйтесь с врачом. Они проверит, связано ли выпадение волос с гормональными проблемами. При необходимости они могут назначить лечение, которое поможет регулировать уровень гормонов.

Побочные эффекты у детей

Ожидается, что побочные эффекты у детей будут аналогичны побочным эффектам у взрослых, когда Опдиво используется для лечения колоректального рака. Это единственное условие, которое Opdivo разрешено лечить у детей.

Однако не было никаких клинических исследований, проверяющих безопасность Опдиво или частоту возникновения побочных эффектов у детей, принимающих это лекарство.

Опдиво при раке легких

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Opdivo, для лечения определенных состояний.

Opdivo при немелкоклеточном раке легкого

Opdivo одобрен FDA для лечения метастатического немелкоклеточного рака легких (НМРЛ) (распространившегося из легких в другие части тела).

Он одобрен для использования у взрослых, у которых НМРЛ ухудшилось во время или после лечения определенными химиотерапевтическими препаратами. Примеры этих химиотерапевтических препаратов включают цисплатин и карбоплатин.

НМРЛ некоторых людей имеет определенные генетические изменения, называемые EGFR или ALK. Людям с этими генетическими изменениями необходимо получить лекарства, одобренные FDA для лечения этого конкретного типа рака, прежде чем они будут использовать Opdivo. Их рак должен был ухудшиться во время или после лечения этими препаратами, прежде чем они смогут принимать Опдиво.

Эффективность при немелкоклеточном раке легкого

Было обнаружено, что Opdivo эффективен при лечении метастатического НМРЛ, состояние которого ухудшилось во время или после лечения другими лекарствами.

В клиническое исследование были включены люди с плоскоклеточным НМРЛ. (Плоские клетки - это плоские клетки, выстилающие части вашего тела, включая дыхательные пути в легких.) Люди принимали либо Opdivo, либо доцетаксел (Taxotere). У тех, кто принимал Опдиво, риск смерти был на 41% ниже, чем у людей, принимавших доцетаксел.

В другом клиническом исследовании люди с неплоскоклеточным НМРЛ принимали либо Опдиво, либо доцетаксел. В этом исследовании у тех, кто принимал Опдиво, риск смерти был на 27% ниже, чем у людей, принимавших доцетаксел.

Опдиво при мелкоклеточном раке легкого

Opdivo одобрен FDA для лечения метастатического мелкоклеточного рака легких (SCLC) (распространившегося из легких в другие части тела).

Он одобрен для использования у взрослых, у которых МРЛ ухудшилось во время или после лечения некоторыми противораковыми препаратами. Примеры этих лекарств включают карбоплатин и цисплатин, а также по крайней мере одно другое лекарство от рака.

Эффективность при мелкоклеточном раке легких

Opdivo был признан эффективным в продолжающемся клиническом исследовании метастатического SCLC. В настоящее время общий уровень ответа (процент людей, у которых рак уменьшился или исчез) составляет 12% у тех, кто принимает Опдиво. Из людей, у которых рак уменьшился или исчез:

• 77% сохраняли этот ответ не менее 6 месяцев
• 62% сохраняли этот ответ как минимум 1 год
• 39% сохраняли этот ответ не менее 1,5 лет

Это исследование продолжается. Более подробная информация о том, насколько эффективно Opdivo лечит SCLC, будет доступна в будущем.

Opdivo другое использование

Помимо лечения рака легких (описанного в разделе «Opdivo для рака легких» чуть выше), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) также одобрило Opdivo для лечения других заболеваний. Opdivo также можно использовать не по прямому назначению при других состояниях. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для лечения одного заболевания, используется для лечения другого состояния.

Опдиво при раке печени

Opdivo одобрен FDA для лечения гепатоцеллюлярного рака (печени). Его используют люди, которые в прошлом принимали сорафениб (нексавар) для лечения рака печени.

Эффективность при раке печени

Опдиво было признано эффективным в клинических исследованиях для лечения рака печени. В этом исследовании общий уровень ответа (процент людей, у которых рак уменьшился или исчез) составляет 22% для тех, кто принимал Опдиво. Из людей, у которых рак уменьшился или исчез:

• 91% сохраняли этот ответ как минимум 6 месяцев
• 55% сохраняли этот ответ как минимум 1 год

Опдиво при раке почки

Opdivo одобрен FDA для лечения запущенного почечно-клеточного рака. Opdivo одобрен для использования в этих двух группах людей:

• Те, кто в прошлом принимал препараты против ангиогенеза от рака почки. Эти препараты блокируют рост кровеносных сосудов в раковых клетках и вокруг них. Это препятствует тому, чтобы раковые клетки получали питательные вещества и кислород, которые им необходимы для выживания. Примеры препаратов против ангиогенеза включают акситиниб (Inlyta) и леналидомид (Revlimid). Для этих людей Opdivo используется сам по себе.
• Те, кто в прошлом не лечился от рака почки. У этих людей Опдиво используется в сочетании с ипилимумабом (Ервой) для лечения рака почки, который считается промежуточным или низким риском. Рак почки считается средним или низким риском на основании нескольких факторов. Эти факторы включают уровень гемоглобина и кальция.

Эффективность при раке почки

Было обнаружено, что Opdivo эффективен при лечении рака почек.

В одном клиническом исследовании изучались люди, у которых рак почки ухудшился во время или после лечения антиангиогенезом. Люди получали либо Опдиво, либо другое лекарство от рака под названием эверолимус.

В этом исследовании половина людей, принимавших Опдиво, жили 25 месяцев или дольше. Из тех, кто принимал эверолимус, половина людей прожила 19,6 месяцев или дольше. Процент людей, у которых рак уменьшился или исчез, составил 21,5% у тех, кто принимал Опдиво, и 3,9% у тех, кто принимал эверолимус.

В другом клиническом исследовании изучались люди, у которых был рак почки, который ранее не лечился. Люди получали либо Опдиво с другим лекарством от рака, называемым ипилимумаб, либо им давали лекарство от рака под названием сунитиниб. В этом исследовании риск смерти у людей, принимавших комбинацию лечения Опдиво, был на 37% ниже, чем у тех, кто принимал сунитиниб.

Опдиво при раке мочевого пузыря

Opdivo одобрен FDA для лечения уротелиального рака. Этот тип рака начинается в клетках, выстилающих мочевой пузырь, мочеточники и уретру. Уротелиальный рак часто называют раком мочевого пузыря.

Опдиво используется для лечения рака мочевого пузыря, который распространился на органы, расположенные рядом с мочевым пузырем (местно-распространенный рак). Опдиво также используется для лечения рака мочевого пузыря, который распространился из мочевого пузыря на другие участки тела (метастатический рак).

Опдиво используется у людей, у которых рак мочевого пузыря ухудшился во время или после лечения другими противораковыми препаратами. Эти препараты включают цисплатин или карбоплатин.

Эффективность при раке мочевого пузыря

Было обнаружено, что Opdivo эффективен при лечении рака мочевого пузыря. В клиническом исследовании измеряли общую скорость ответа (процент людей, у которых рак стал меньше или исчез). У людей, принимавших Opdivo, этот показатель составлял 19,6%. Половина из этих людей сохраняла этот ответ в течение 10,3 месяцев или дольше.

Опдиво при колоректальном раке

Opdivo одобрен FDA для лечения колоректального рака (CRC). Этот тип рака начинается в толстой или прямой кишке.

Opdivo одобрен для использования у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше с CRC, который:

• метастатический (распространился из толстой или прямой кишки на другие части тела)
• ухудшилось после лечения некоторыми другими противораковыми препаратами (такими как оксалиплатин, иринотекан и препарат, содержащий фторпиримидин, такой как капецитабин)
• имеет определенные генетические изменения, называемые либо микросателлитной нестабильностью с высоким уровнем (MSI-H), либо дефицитом восстановления несоответствия (dMMR)

Опдиво разрешено использовать отдельно и в комбинации с ипилимумабом (Ервой) для лечения колоректального рака.

Эффективность при колоректальном раке

Было обнаружено, что Opdivo эффективен при лечении метастатического CRC.

В клиническом исследовании люди с метастатическим CRC принимали Opdivo либо отдельно, либо в комбинации с ипилимумабом. В этом исследовании была измерена общая скорость ответа (процент людей, у которых рак стал меньше или исчез). Этот показатель составлял 32% у людей, которые принимали Opdivo самостоятельно, и 49% у людей, которые принимали Opdivo с ипилимумабом.

О людях, которые принимали Opdivo самостоятельно и у которых рак уменьшился или исчез:

• 63% сохраняли этот ответ не менее 6 месяцев.
• 38% сохраняли этот ответ как минимум 1 год

Из людей, которые принимали Опдиво в сочетании с ипилимумабом, рак которых уменьшился или исчез:

• 83% сохраняли этот ответ не менее 6 месяцев.
• 19% сохраняли этот ответ как минимум 1 год

Опдиво при раке головы и шеи

Opdivo одобрен FDA для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи (SCCHN). Плоскоклеточный рак начинается с плоских клеток (плоскоклеточных клеток), которые составляют поверхность кожи, глаз и других внутренних органов.

Опдиво используется для лечения SCCHN, который вернулся после улучшения в результате лечения в прошлом (рецидивирующий рак). Он также используется для лечения SCCHN, который распространился на другие органы (метастатический рак).

Opdivo одобрен для лечения SCCHN, состояние которого ухудшилось во время или после лечения некоторыми другими противораковыми препаратами. Примеры этих препаратов включают цисплатин и карбоплатин.

Эффективность при раке головы и шеи

Opdivo оказался эффективным при лечении местнораспространенного и метастатического SCCHN.

В клиническом исследовании люди с SCCHN принимали либо Opdivo, либо другое лекарство от рака. Эти другие противораковые препараты могут быть одним из следующих: цетуксимаб, метотрексат или доцетаксел. В исследовании у людей, принимавших Опдиво, риск смерти был на 30% ниже, чем у людей, принимавших другие противораковые препараты.

Опдиво при меланоме рака кожи

Opdivo одобрен FDA для лечения меланомного рака кожи. Меланома - это тип рака, который начинается в клетках, вырабатывающих меланин (пигмент, придающий цвет вашей коже). Меланома может возникнуть на вашей коже или в других частях вашего тела.

Opdivo при неоперабельном или метастатическом раке кожи при меланоме

Opdivo одобрен для лечения неоперабельного рака кожи меланомы (не может быть удален хирургическим путем). Он также одобрен для лечения метастатической меланомы (распространившейся из области, где она впервые появилась, на другие части вашего тела).

В этих условиях Opdivo одобрен для использования отдельно или в сочетании с другим лекарственным средством от рака, называемым ипилимумаб (Yervoy).

Эффективность при неоперабельной или метастатической меланоме

В нескольких исследованиях было обнаружено, что Opdivo эффективен при лечении неоперабельного или метастатического рака кожи меланомы.

В одном клиническом исследовании люди с метастатической меланомой кожи принимали Опдиво после того, как их рак ухудшился во время или после лечения ипилимумабом. Была измерена общая скорость ответа (процент людей, у которых рак стал меньше или исчез). У людей, принимавших Opdivo, этот показатель составлял 32%. Большинство людей, у которых рак уменьшился в размерах или исчез, этот ответ сохранялся от 2,6 до 10 месяцев.

Другое клиническое исследование включало людей, которые в прошлом не лечились от метастатической меланомы кожи. Эти люди принимали либо Опдиво, либо другое лекарство от рака под названием дакарбазин. За 1 год Opdivo снизил риск смерти людей на 58% по сравнению с риском у людей, принимающих дакарбазин.

Во втором клиническом исследовании изучались люди, которые в прошлом не лечились от метастатической меланомы кожи. В этом исследовании люди принимали либо Opdivo с ипилимумабом, либо Opdivo самостоятельно, либо ипилимумаб отдельно. У людей, которые принимали Опдиво с ипилимумабом, риск смерти был на 45% ниже, чем у тех, кто принимал ипилимумаб самостоятельно. У людей, которые принимали только Опдиво, риск смерти был на 37% ниже, чем у людей, принимавших ипилимумаб самостоятельно.

Опдиво для предотвращения возвращения рака кожи меланомы

Opdivo также одобрен FDA в качестве адъювантного лечения рака кожи меланомы. Адъювантное лечение - это терапия, проводимая после операции или использования других лекарств. Целью адъювантного лечения является снижение риска возврата рака.

Опдиво одобрен в качестве адъювантной терапии при раке кожи меланомы, который распространился на лимфатические узлы или другие части тела (метастатический рак). Opdivo одобрен для этого использования после того, как была сделана операция по полному удалению рака.

Эффективность в качестве адъювантного лечения меланомы

Opdivo был признан эффективным в качестве адъювантного лечения рака кожи меланомы. Одно клиническое исследование включало людей, перенесших операцию по удалению рака в течение последних 3 месяцев. Люди принимали либо Опдиво, либо ипилимумаб. Примерно за 2 года у людей, принимавших Опдиво, риск рецидива рака был на 35% ниже, чем у людей, принимавших ипилимумаб.

Opdivo при классической лимфоме Ходжкина

Opdivo одобрен FDA для лечения классической лимфомы Ходжкина (cHL). Опдиво используется для лечения ХЛП, который вернулся или ухудшился после лечения одним из следующих способов:

• аутологичный трансплантат гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) и лекарство под названием Adcetris (брентуксимаб ведотин), или
• три или более лечения рака в прошлом, одним из которых была ТГСК

Аутологичная ТГСК - это трансплантация костного мозга, которая проводится с использованием стволовых клеток, которые в прошлом были получены из вашего собственного тела. Стволовые клетки работают в вашем теле, чтобы производить новые клетки крови, которые помогают вам оставаться здоровыми в борьбе с раком.

Эффективность при классической лимфоме Ходжкина

Opdivo был признан эффективным при лечении КЛЗ в двух исследованиях. В этих клинических исследованиях измерялась общая скорость ответа (процент людей, у которых рак стал меньше или исчез). Этот показатель составил 66% у людей, которые принимали Опдиво после предыдущего лечения ТГСК и Адцетрис (брентуксимаб ведотин). Общая частота ответа составила 69% у людей, которые принимали Опдиво после предыдущего лечения с помощью ТГСК.

Opdivo при других условиях

В дополнение к перечисленным выше применениям Opdivo может использоваться не по назначению. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для одного применения, используется для другого, не одобренного. И вы можете задаться вопросом, используется ли Opdivo при некоторых других состояниях.

Opdivo при анальном раке (использование не по назначению)

Opdivo не одобрен для лечения рака анального канала. Однако иногда при этом заболевании его используют не по прямому назначению.

Опдиво рекомендуется в руководствах по лечению как предпочтительный вариант лечения рака анального канала. Его рекомендуется использовать после того, как кто-то прошел курс лечения другими противораковыми препаратами.

Исследования использования Opdivo не по назначению

• Панкреатический рак. В настоящее время проводится исследование Opdivo как средства лечения рака поджелудочной железы. Opdivo проходит испытания в сочетании с экспериментальной вакциной от этого состояния.
• Рак яичников. Текущее исследование тестирует использование Opdivo самостоятельно и в сочетании с ипилимумабом (Yervoy) для лечения рака яичников.
• Рак простаты. Недавнее клиническое исследование показало, что Opdivo был эффективным при лечении определенных типов рака простаты, когда он использовался в сочетании с ипилимумабом (Yervoy). Он еще не утвержден для этой цели, но исследования продолжаются.
• Рак молочной железы. Текущее исследование тестирует использование Opdivo в сочетании с кабозантинибом (Cabometyx, Cometriq) для лечения типа рака молочной железы, называемого тройным отрицательным раком молочной железы.
• Рак желудка и рак пищевода. Исследования на ранних стадиях показали, что Opdivo может быть эффективным при лечении этих двух типов рака. Однако Национальная комплексная онкологическая сеть (NCCN) заявляет, что необходимы дополнительные исследования, прежде чем они смогут рекомендовать Opdivo в качестве лечения рака желудка или пищевода.
• Неходжкинской лимфомы. Текущие исследования проверяют эффективность Opdivo для лечения определенных форм неходжкинской лимфомы.
• Множественная миелома. Opdivo является частью текущих исследований и был протестирован в нескольких исследованиях на ранней стадии, чтобы увидеть, играет ли он роль в лечении множественной миеломы.

Необходимы дополнительные исследования, чтобы узнать о безопасности и эффективности лечения Opdivo для каждого из перечисленных выше состояний.

Опдиво при раке головного мозга (может не подходить)

Производитель Opdivo недавно объявил, что это лекарство неэффективно при лечении мультиформной глиобластомы (разновидности рака мозга). Opdivo все еще проходит испытания в другом текущем исследовании, чтобы выяснить, эффективно ли оно при лечении рака мозга. В этом продолжающемся исследовании Opdivo используется в сочетании с другими видами лечения рака.

Опдиво для детей

Opdivo одобрен FDA для использования у детей в возрасте от 12 лет и старше с колоректальным раком, который:

• метастатический (распространился из толстой или прямой кишки на другие части тела)
• имеет определенные генетические изменения, называемые либо микросателлитной нестабильностью с высоким уровнем (MSI-H), либо дефицитом репарации несоответствий (dMMR)
• стало хуже во время или после лечения другими противораковыми препаратами

См. Раздел «Opdivo для колоректального рака» выше, чтобы получить более подробную информацию об этом типе рака.

Эффективность у детей

Эффективность Opdivo для лечения колоректального рака у детей не тестировалась на детях в возрасте от 12 до 18 лет. Однако препарат был одобрен для использования у людей этого возраста на основании клинических исследований эффективности Опдиво у взрослых с таким же заболеванием.

Кроме того, ожидается, что колоректальный рак с генетическими изменениями MSI-H и dMMR у детей будет аналогичен такому раку у взрослых.

Opdivo также был одобрен для этого использования на основании того, как организм обрабатывает препарат. Ожидается, что Opdivo будет обрабатываться у детей (в возрасте от 12 до 18 лет) так же, как и у взрослых.

Опдиво использовать с другими препаратами

Opdivo одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для использования в сочетании с ипилимумабом (Yervoy) при определенных типах рака. Эта комбинация лечения одобрена для лечения определенных форм следующих видов рака:

• рак кожи меланома
• рак почки
• колоректальный рак

См. Раздел «Другие применения Opdivo» выше для получения дополнительных сведений о том, как Opdivo используется в сочетании с ипилимумабом.

Альтернативы Opdivo

Существуют и другие лекарства, которые могут вылечить ваш тип рака. Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Opdivo, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Примечание: Некоторые из перечисленных здесь препаратов используются не по назначению для лечения этих конкретных состояний. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для лечения одного заболевания, используется для лечения другого состояния.

Альтернативы немелкоклеточного рака легкого

Примеры других лекарств, которые можно использовать для лечения немелкоклеточного рака легкого, включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• атезолизумаб (Тецентрик)
• ипилимумаб (Ервой)
• дурвалумаб (Имфинзи)
• кризотиниб (Xalkori)
• вандетаниб (Caprelsa)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)
• доцетаксел (Таксотер)

Альтернативы мелкоклеточному раку легких

Примеры других лекарств, которые могут использоваться для лечения мелкоклеточного рака легкого после того, как рак усугубился при лечении определенными формами химиотерапии, включают:

• ипилимумаб (Ервой)
• пембролизумаб (Кейтруда)
• винорелбин (Навельбин)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)
• топотекан (Hycamtin)
• иринотекан (Камптозар, Онивайд)

Альтернативы при раке печени

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения рака печени после лечения сорафенибом (нексаваром), включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• регорафениб (Стиварга)
• кабозантиниб (Кабометикс, Кометрик)
• рамуцирумаб (Цирамза)

Альтернативы при раке почки

Примеры других лекарств, которые можно использовать для лечения рака почки, включают:

• акситиниб (Инлита)
• пембролизумаб (Кейтруда)
• пазопаниб (Вотриент)
• сунитиниб (Сутент)
• ипилимумаб (Ервой)
• кабозантиниб (Кабометикс, Кометрик)
• авелумаб (Бавенсио)

Альтернативы при раке мочевого пузыря

Примеры других лекарств, которые можно использовать для лечения рака мочевого пузыря, включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• атезолизумаб (Тецентрик)
• дурвалумаб (Имфинзи)
• авелумаб (Бавенсио)
• эрдафитиниб (балверса)
• паклитаксел (Abraxane, Taxol)
• доцетаксел (Таксотер)
• гемцитабин (Гемзар, Инфугем)

Альтернативы колоректального рака

Примеры других лекарств, которые могут использоваться для лечения колоректального рака, который имеет определенные генные аномалии (либо высокая микросателлитная нестабильность [MSI-H], либо недостаточная репарация несовпадений [dMMR]), включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• ипилимумаб (Ервой)

Альтернативы при раке головы и шеи

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения плоскоклеточного рака головы и шеи, включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• афатиниб (гилотриф)
• цисплатин
• карбоплатин
• цетуксимаб (Эрбитукс)
• доцетаксел (Таксотер)
• паклитаксел (Abraxane, Taxol)

Альтернативы меланоме рака кожи

Примеры других лекарств, которые можно использовать для лечения рака кожи меланомы, включают:

• пембролизумаб (Кейтруда)
• дабрафениб (тафинлар)
• траметиниб (Мекинист)
• ипилимумаб (Ервой)

Альтернативы классической лимфомы Ходжкина

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения классической лимфомы Ходжкина, включают:

• брентуксимаб ведотин (Адцетрис)
• бендамустин (Белрапцо, Бендека, Треанда)
• ритуксимаб (Ритуксан, Руксиенс, Труксима)
• цисплатин
• цитарабин
• этопозид
• винорелбин (Навельбин)

Опдиво против Кейтруды

Вы можете задаться вопросом, как Opdivo сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Опдиво и Кейтруда похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Opdivo и Keytruda одобрены для лечения определенных форм следующих типов рака:

• рак кожи меланома
• немелкоклеточный рак легкого
• мелкоклеточный рак легких
• плоскоклеточный рак головы и шеи
• классическая лимфома Ходжкина
• Рак мочевого пузыря
• колоректальный рак
• рак печени
• рак почки

Кейтруда также одобрена для лечения определенных форм следующих видов рака:

• первичная крупноклеточная B-клеточная лимфома средостения (тип рака крови)
• рак желудка (рак желудка)
• рак пищевода (рак пищевода, трубки, соединяющей горло и желудок)
• рак шейки матки
• Рак из клеток Меркеля (разновидность рака кожи)
• некоторые неоперабельные или метастатические солидные опухоли

Оба препарата одобрены для лечения колоректального рака у детей. Кейтруда также одобрена для лечения других видов рака у детей.

Формы лекарств и способ применения

Опдиво содержит препарат ниволумаб. Кейтруда содержит препарат пембролизумаб.

Opdivo и Keytruda выпускаются в виде жидкого раствора. Их вводят внутривенно (IV) (инъекция в вену, которая вводится в течение определенного периода времени). Продолжительность настаивания каждого препарата составляет около 30 минут. Их выдают в лечебном учреждении.

Инфузии Opdivo назначаются каждые 2, 3 или 4 недели. Ваш график инфузий будет зависеть от состояния, для лечения которого вы используете Opdivo, и дозировки, прописанной вашим врачом.

Настои кейтруды назначают каждые 3 недели.

Побочные эффекты и риски

Опдиво и Кейтруда содержат аналогичные препараты. Следовательно, оба препарата могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Этот список содержит примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать как при приеме Опдиво, так и при приеме Кейтруды по отдельности:

• утомляемость (недостаток энергии)
• боли в мышцах
• боль в костях
• потеря аппетита
• понос
• зудящая кожа
• тошнота
• кожная сыпь
• высокая температура
• кашель
• одышка
• запор
• боль в животе
• боль в спине
• боль в суставах
• Головная боль
• слабое место
• рвота
• инфекции верхних дыхательных путей, такие как простуда
• потеря веса*

* Встречается в исследованиях только у людей с рак кожи

Серьезные побочные эффекты

Этот список содержит примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникать как при приеме Опдиво, так и при приеме Кейтруды по отдельности:

• пневмонит (воспаление легких)
• колит (воспаление кишечника)
• гепатит (воспаление в печени)
• гормональные проблемы, включая изменения уровня гормона щитовидной железы и кортизола
• диабет 1 типа
• повреждение почек
• тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона
• энцефалит (отек мозга)
• инфузионные реакции (реакция, которая возникает во время или вскоре после инфузии лекарства)
• реакция иммунной системы (когда ваша иммунная система атакует ваши органы), которая может вызвать отек в других частях вашего тела, включая мышцы, сердце, нервы, желудок и глаза

Эффективность

Opdivo и Keytruda имеют разные одобренные применения, но оба они используются для лечения следующих состояний:

• рак кожи меланома
• немелкоклеточный рак легкого
• мелкоклеточный рак легких
• плоскоклеточный рак головы и шеи
• классическая лимфома Ходжкина
• Рак мочевого пузыря
• колоректальный рак
• рак печени
• рак почки

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Но отдельные исследования показали, что и Opdivo, и Keytruda эффективны для лечения этих состояний.

Расходы

«Опдиво» и «Кейтруда» - это фирменные препараты. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

По оценкам GoodRx.com, Opdivo может стоить меньше, чем Keytruda. Фактическая цена, которую вы заплатите за любой препарат, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и медицинского учреждения, в котором вы получаете лекарственные инфузии.

Опдиво против Тецентрика

Вы можете задаться вопросом, как Opdivo сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Opdivo и Tecentriq похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Opdivo и Tecentriq одобрены для лечения определенных форм следующих типов рака:

• Рак мочевого пузыря
• немелкоклеточный рак легкого
• мелкоклеточный рак легких

Opdivo также одобрен для лечения определенных форм следующих видов рака:

• рак кожи меланома
• рак почки
• классическая лимфома Ходжкина
• плоскоклеточный рак головы и шеи
• колоректальный рак
• рак печени

Opdivo одобрен для лечения некоторых форм колоректального рака как у взрослых, так и у детей в возрасте от 12 лет и старше.

Тецентрик также одобрен для лечения определенной формы рака груди, называемой тройным отрицательным раком груди.

Формы лекарств и способ применения

Опдиво содержит препарат ниволумаб. Тецентрик содержит препарат атезолизумаб.

Opdivo и Tecentriq выпускаются в виде жидких растворов. Их вводят внутривенно (в / в) (инъекция в вену, которая вводится в течение определенного периода времени).

Инфузии Opdivo назначаются каждые 2, 3 или 4 недели. Эти настои длятся около 30 минут.

Инфузии Тецентрика также назначают каждые 2, 3 или 4 недели. Эти настои длятся 30 или 60 минут.

Ваш график инфузий любого препарата будет зависеть от состояния, для лечения которого вы его используете.

Побочные эффекты и риски

Опдиво и Тецентрик содержат разные препараты. Таким образом, оба препарата могут вызывать похожие побочные эффекты и разные побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Опдиво, Тецентрика или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Opdivo:
  • Головная боль
  • боль в костях
  • инфекции верхних дыхательных путей (например, простуда)
  • потеря веса*
• Может возникнуть с Тецентриком:
  • анемия (низкий уровень эритроцитов)
  • отек ступней, голеней и рук
  • инфекция мочевыводящих путей (ИМП)
• Может возникнуть как с Опдиво, так и с Тецентриком:
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • слабое место
  • тошнота
  • кашель
  • одышка
  • потеря аппетита
  • боль в животе
  • рвота
  • понос
  • запор
  • кожная сыпь
  • зудящая кожа
  • боль в спине
  • боль в суставах
  • высокая температура
  • боли в мышцах

* Встречается в исследованиях только у людей с рак кожи

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Опдиво, Тецентрика или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Opdivo:
  • несколько уникальных серьезных побочных эффектов
• Может возникнуть с Тецентриком:
  • тяжелые инфекции, такие как пневмония
• Может возникнуть как с Опдиво, так и с Тецентриком:
  • пневмонит (воспаление легких)
  • колит (воспаление кишечника)
  • гепатит (воспаление в печени)
  • гормональные проблемы, включая изменения уровня гормона щитовидной железы и кортизола
  • диабет 1 типа
  • инфузионные реакции (реакция, которая возникает во время или вскоре после инфузии лекарства)
  • реакция иммунной системы (когда ваша иммунная система атакует ваши органы), которая может вызвать отек в других частях вашего тела, включая мышцы, сердце, нервы, желудок и глаза
  • энцефалит (отек мозга)
  • повреждение почек
  • тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона

Эффективность

Opdivo и Tecentriq имеют разное одобренное применение, но оба они используются для лечения определенных форм следующих состояний:

• Рак мочевого пузыря
• немелкоклеточный рак легкого
• мелкоклеточный рак легких

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Но отдельные исследования показали, что и Opdivo, и Tecentriq эффективны для лечения этих состояний.

Расходы

Опдиво и Тецентрик являются фирменными препаратами. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

По оценкам GoodRx.com, Opdivo и Tecentriq в целом стоят примерно одинаково. Фактическая цена, которую вы заплатите за любой препарат, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и медицинского учреждения, в котором вы получаете лекарственные инфузии.

Опдиво дозировка

Дозировка Opdivo, которую пропишет ваш врач, будет зависеть от нескольких факторов. К ним относятся:

• состояние, которое вы используете для лечения Opdivo
• график лечения (как часто вы принимаете Опдиво)
• принимаете ли вы Опдиво в сочетании с лекарством под названием ипилимумаб (Ервой)
• твой вес

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Опдиво содержит активный препарат ниволумаб. Это жидкий раствор во флаконах. Флаконы содержат 10 мг (миллиграммы) лекарственного средства на каждый миллилитр (миллилитр) раствора.

Опдиво вводится внутривенно (IV). При внутривенных инфузиях препарат медленно вводится в вену в течение определенного периода времени.

Продолжительность инфузии Opdivo обычно составляет 30 минут. Их делают в офисе врача или в клинике.

Дозировка при немелкоклеточном раке легкого

Обычная дозировка Опдиво при немелкоклеточном раке легкого:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при мелкоклеточном раке легкого

Обычная дозировка Опдиво при мелкоклеточном раке легкого составляет 240 мг каждые 2 недели.

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при раке печени

Обычная дозировка Опдиво при раке печени:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при раке почки

Обычная дозировка Опдиво при раке почки:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при раке почки при применении Опдиво в сочетании с ипилимумабом

Обычная дозировка Опдиво при его использовании в сочетании с ипилимумабом (Ервой) выглядит следующим образом:

• Ваши первые четыре дозы Opdivo зависят от веса вашего тела. Обычная дозировка составляет 3 мг препарата на килограмм (около 2,2 фунта) веса тела каждые 3 недели.
  • Например, если человек весит 150 фунтов (что составляет около 68 килограммов), его доза будет составлять 3 мг лекарства, умноженные на 68 килограммов. Это равняется 204 мг Опдиво, которые вводят каждые 3 недели в течение первых четырех доз.
  • После первых четырех доз Опдиво обычная доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Дозировка при раке мочевого пузыря

Обычная дозировка Опдиво при раке мочевого пузыря:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при колоректальном раке

Обычная дозировка для взрослых с колоректальным раком:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Обычная дозировка для детей в возрасте от 12 лет и старше описана в разделе «Детская дозировка».

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при колоректальном раке при применении Опдиво в сочетании с ипилимумабом

Обычная дозировка Опдиво, когда он используется в сочетании с ипилимумабом (Ервой), выглядит следующим образом:

• Ваши первые четыре дозы зависят от вашего веса. Обычная дозировка составляет 3 мг препарата на килограмм (около 2,2 фунта) веса тела каждые 3 недели.
  • Например, если человек весит 150 фунтов (что составляет около 68 килограммов), его доза будет составлять 3 мг лекарства, умноженные на 68 килограммов. Это равняется 204 мг Опдиво, которые вводят каждые 3 недели в течение первых четырех доз.
  • После первых четырех доз Опдиво обычная доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Дозировка при раке головы и шеи

Обычная дозировка Опдиво при раке головы и шеи:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при меланоме рака кожи

Обычная дозировка Опдиво при метастатическом раке кожи меланомы:

• 240 мг каждые две недели или
• 480 мг каждые четыре недели

Эта доза используется для лечения метастатического рака кожи меланомы, а также в качестве адъювантного лечения (лечение, проводимое после операции или использования других лекарств) рака кожи меланомы.

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Дозировка при меланомном раке кожи при применении Опдиво в сочетании с ипилимумабом

Обычная дозировка Опдиво, когда он используется в сочетании с ипилимумабом (Ервой), выглядит следующим образом:

• Ваши первые четыре дозы зависят от вашего веса. Обычная дозировка составляет 1 мг препарата на килограмм (около 2,2 фунта) веса тела каждые 3 недели.
  • Например, если человек весит 150 фунтов (что составляет около 68 килограммов), его доза будет равна 1 мг лекарства, умноженному на 68 килограммов. Это равняется 68 мг Опдиво, которое вводится каждые 3 недели в течение первых четырех доз.
  • После первых четырех доз Опдиво обычная доза составляет 240 мг каждые 2 недели или 480 мг каждые 4 недели.

Дозировка при классической лимфоме Ходжкина

Обычная дозировка при классической лимфоме Ходжкина:

• 240 мг каждые 2 недели или
• 480 мг каждые 4 недели

Опдиво выдается в офисе вашего лечащего врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Детская дозировка

Обычная доза Опдиво для детей с колоректальным раком в возрасте от 12 лет и старше и весом 88 фунтов и более такая же, как и для взрослых.

Обычная доза для детей в возрасте от 12 лет и старше и весом менее 88 фунтов зависит от их массы тела. Их дозировка Опдиво составляет 3 мг препарата на килограмм (около 2,2 фунта) веса тела.

Например, если ребенок весит 100 фунтов (что составляет около 45 килограммов), его доза будет составлять 3 мг лекарства, умноженные на 45 килограммов. Это равняется 135 мг Опдиво, которое назначают каждые 2 недели.

Опдиво выдается в офисе врача. Его вводят внутривенно, длится 30 минут.

Что, если я пропущу дозу?

Немедленно позвоните своему врачу, если вы поймете, что пропустили прием для инфузии Opdivo. Сотрудники офиса перенесут встречу для вас.

Чтобы не пропустить прием, попробуйте установить напоминание в телефоне.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Опдиво предназначен для длительного лечения. Если вы и ваш врач решите, что Opdivo безопасен и эффективен для вас, вы, скорее всего, примете его надолго.

Общие вопросы об Опдиво

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы об Opdivo.

Как долго живут люди, принимающие лечение Opdivo?

Это индивидуально для каждого человека, так как зависит от многих факторов. Ожидаемая продолжительность вашей жизни (ожидаемая продолжительность вашей жизни) зависит от:

• тип рака, который у вас есть
• стадия вашего рака
• ваш возраст
• другие состояния здоровья, которые у вас могут быть

См. Opdivo в разделах «Opdivo для рака легких» и «Opdivo для других целей» выше для получения более подробной информации о продолжительности жизни людей с определенными типами рака.

Нужно ли мне соблюдать определенную диету, пока я использую Opdivo?

Ваш врач может порекомендовать вам соблюдать определенную здоровую диету во время лечения Opdivo. Однако рекомендуемая диета будет основываться на типе рака, который у вас есть, и на вашем общем состоянии здоровья. Это не будет основываться на том, как работает Opdivo.

Поговорите со своим врачом о том, как поддерживать здоровую диету, которая снижает риск побочных эффектов и помогает поддерживать уровень энергии во время лечения.

Могу ли я принять Опдиво до или после трансплантации стволовых клеток?

Да, возможно, вы сможете. Opdivo можно использовать для лечения классической лимфомы Ходжкина у людей, у которых рак вернулся или ухудшился после трансплантации стволовых клеток.

Однако у некоторых людей, которые принимали Опдиво до или после трансплантации стволовых клеток, были осложнения после трансплантации. Одно из осложнений - это болезнь «трансплантат против хозяина». В этом состоянии пересаженные клетки атакуют ваши здоровые клетки. Это может вызвать побочные эффекты, такие как кожная сыпь, диарея и проблемы с печенью.

Другие осложнения могут включать закупорку вен и сильную лихорадку.

Поговорите со своим врачом о том, подходит ли вам прием Опдиво до или после трансплантации стволовых клеток.

Где я получу лечение Opdivo?

Вы получите Opdivo в виде внутривенной инфузии в медицинском учреждении. Внутривенные инфузии - это инъекции в вену, которые вводятся медленно в течение определенного периода времени. Настой Opdivo длится около 30 минут.

Ваш лечащий врач назначит вам инфузию и будет контролировать вас на предмет любых побочных эффектов, которые могут возникнуть во время инфузии.

Опдиво и алкоголь

Неизвестно о взаимодействии Опдиво и алкоголя.

Поговорите со своим врачом, если вас беспокоит, безопасно ли употребление алкоголя для вас во время лечения.

Opdivo взаимодействия

Нет никаких известных лекарственных взаимодействий с Opdivo. Однако перед приемом любого лекарства всегда рекомендуется поговорить с врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Предоставление этой информации может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Опдиво и травы и добавки

Нет никаких трав или добавок, которые, как сообщалось, взаимодействовали бы с Opdivo. Однако вам все равно следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любой из этих продуктов во время приема Опдиво.

Опдиво стоимость

Как и на все лекарства, стоимость Opdivo может варьироваться.

Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Opdivo или вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Bristol-Myers Squibb, производитель Opdivo, предлагает программу под названием BMS Access Support. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 800-861-0048 или посетите веб-сайт программы.

Как дается Opdivo

Ваш лечащий врач передаст вам Opdivo в кабинете врача или в клинике.

Опдиво вводится внутривенно (IV). При внутривенной инфузии препарат вводится в вену в течение определенного периода времени. Продолжительность инфузии Opdivo IV составляет около 30 минут.

Если вы принимаете Опдиво в сочетании с ипилимумабом (Ервой), вам будут вводить каждый препарат в виде отдельной инфузии в тот же день.

Когда брать

Инфузии Опдиво вводятся каждые 2 недели или каждые 4 недели, если вы принимаете Опдиво самостоятельно.

Если вы принимаете Опдиво в комбинации с ипилимумабом (Ервой), первые четыре дозы будут вводиться каждые 3 недели. После этого каждые 2 или 4 недели вы будете получать вливания только Опдиво.

Вы и ваш врач определите наиболее подходящий для вас график дозирования. Чтобы не пропустить прием для приема дозы, попробуйте установить напоминание в своем телефоне.

Как работает Opdivo

Опдиво - моноклональное антитело. Эти лекарства производятся из клеток иммунной системы в лаборатории. Они работают, блокируя действие определенных веществ в вашем теле.

Опдиво принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами рецептора программируемой смерти-1 (PD-1). Рецепторы PD-1 (места прикрепления) находятся в клетках иммунной системы вашего тела. Когда определенные белки связываются с этими рецепторами, иммунные клетки перестают производить другие белки, которые атакуют и убивают раковые клетки.

Некоторые формы рака, такие как те, для лечения которых используется Opdivo, содержат большее, чем обычно, количество белков, которые связываются с рецепторами PD-1. Это означает, что рак может помешать вашей иммунной системе атаковать раковые клетки.

Опдиво блокирует активность рецептора PD-1. Когда Opdivo связывается с рецептором PD-1, он предотвращает присоединение к нему других белков. Это позволяет вашей иммунной системе производить и выделять больше белков, которые атакуют раковые клетки.

Поскольку большее количество белков атакует раковые клетки, в некоторых случаях рак сокращается или даже исчезает.

Сколько времени нужно на работу?

Точно неизвестно, сколько времени требуется Opdivo, чтобы работать в вашем теле. Ваш врач порекомендует вам приходить к нему в офис каждые несколько недель или месяцев после начала приема Opdivo. На этих приемах они будут наблюдать за вашим раком, чтобы узнать, работает ли вам препарат.

Опдиво и беременность

Опдиво небезопасно принимать во время беременности. Исследования на животных показали вред для плода, когда беременная мать получала Опдиво. Также было показано, что препарат вызывает выкидыш и гибель плода.

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам нужно будет сдать отрицательный тест на беременность, прежде чем начинать лечение Опдиво. Это поможет убедиться, что вы не беременны, прежде чем начинать прием препарата.

Если вы забеременели во время приема Опдиво, немедленно сообщите об этом своему врачу. См. Более подробную информацию в разделе «Опдиво и противозачаточные средства».

Опдиво и контроль рождаемости

Опдиво небезопасно принимать во время беременности. Если вы ведете половую жизнь и можете забеременеть, вам следует использовать эффективные противозачаточные средства во время приема Опдиво. Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы Opdivo.

Поговорите со своим врачом о ваших потребностях в контроле над рождаемостью, пока вы используете Opdivo.

Опдиво и грудное вскармливание

Нет никаких исследований, чтобы узнать, насколько безопасно использование Opdivo во время грудного вскармливания. Неизвестно, попадает ли Opdivo в грудное молоко.

Однако побочные эффекты Опдиво серьезны, и если лекарство действительно появляется в грудном молоке, оно может нанести вред ребенку, который его потребляет. По этой причине женщинам не следует кормить грудью, пока они принимают Опдиво. Им также не следует кормить грудью в течение как минимум 5 месяцев после приема последней дозы Опдиво.

Поговорите со своим врачом о способах безопасного кормления ребенка, пока вы принимаете Opdivo.

Меры предосторожности Opdivo

Прежде чем принимать Опдиво, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Opdivo может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. К ним относятся:

• Пересадка стволовых клеток. Опдиво может вызвать серьезные осложнения, если его принять до или после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток (трансплантация кроветворных клеток от человека, имеющего схожий с вами генетический состав). Если вам сделали пересадку стволовых клеток или вы планируете ее, поговорите со своим врачом о том, подходит ли вам Opdivo.
• Беременность. Опдиво может нанести вред растущему плоду. Вы не должны принимать Опдиво во время беременности. Для получения дополнительной информации см. Разделы «Opdivo и беременность» и «Opdivo и противозачаточные средства» выше.
• Грудное вскармливание. Вы не должны кормить ребенка грудью, пока принимаете Опдиво, или в течение как минимум 5 месяцев после последней дозы Опдиво. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Opdivo и грудное вскармливание» выше.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Opdivo см. Раздел «Побочные эффекты Opdivo» выше.

Профессиональная информация для Opdivo

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Опдиво (ниволумаб) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения следующих заболеваний:

• неоперабельная или метастатическая меланома в виде монотерапии или в комбинации с ипилимумабом (Ервой)
• меланома у пациентов с поражением лимфатических узлов или метастазами, перенесших полную резекцию, в качестве адъювантного лечения
• метастатический немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) после лечения на основе платины
• метастатический мелкоклеточный рак легкого после лечения на основе платины и по крайней мере одного другого лечения
• запущенная почечно-клеточная карцинома, в качестве единственного агента после антиангиогенного лечения или в комбинации с ипилимумабом у пациентов, которые не получали ранее лечения, но которые считаются промежуточным или низким риском
• классическая лимфома Ходжкина у взрослых пациентов после трансплантации аутологичных гемопоэтических стволовых клеток (HSCT) с брентуксимаб ведотином или после трех или более предшествующих курсов лечения, которые включают HSCT
• плоскоклеточный рак головы и шеи (рецидивирующий или метастатический) после лечения на основе платины
• уротелиальная карцинома (местнораспространенная или метастатическая) после лечения платиной или 12 месяцев неоадъювантного или адъювантного лечения, содержащего платину
• колоректальный рак (высокая микросателлитная нестабильность [MSI-H] или дефицит восстановления несоответствия [dMMR]) у взрослых и детей в возрасте от 12 лет и старше после лечения фторпиримидином (например, капецитабином), оксалиплатином и иринотеканом
• гепатоцеллюлярная карцинома у пациентов, ранее получавших сорафениб

Механизм действия

Опдиво представляет собой моноклональное антитело с активностью против рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1).

Рецептор PD-1 активируется лигандами PD-L1 и PD-L2, что приводит к ингибированию пролиферации Т-клеток и продукции цитокинов. Некоторые опухолевые клетки вызывают повышенную регуляцию PD-L1 и PD-L2, предотвращая Т-клеточное наблюдение за раковыми клетками. Это позволяет опухолевым клеткам беспрепятственно расти и распространяться.

Когда Opdivo связывается с PD-1, Т-клетки способны пролиферировать, продуцировать цитокины и вызывать противоопухолевые ответы. Это предотвращает рост опухолевых клеток.

Фармакокинетика и метаболизм

Опдиво вводится путем внутривенной инфузии, что приводит к почти полной биодоступности. При приеме каждые 2 недели стабильные концентрации достигаются в течение 3 месяцев. Исследования метаболизма не проводились, но средний период полувыведения составляет примерно 25 дней.

Противопоказания.

Противопоказаний к применению Опдиво нет.

Место хранения

Флаконы Opdivo следует хранить в холодильнике (от 2 ° C до 8 ° C) в оригинальной упаковке. Беречь от света. Не встряхивайте и не замораживайте флаконы.

Заявление об ограничении ответственности: Medical News Today приложила все усилия, чтобы убедиться, что вся информация является фактической, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.