Экспериментальный препарат от инсульта успешно прошел предварительные испытания
Новое противоинсультное лекарство теперь успешно прошло предварительные клинические испытания, что побудило его разработчиков восторгаться его потенциалом как более эффективного лечения, которое с меньшей вероятностью будет сопровождаться нежелательными последствиями для здоровья.
Инсульт, сердечно-сосудистое событие, возникает, когда кровоснабжение мозга затруднено, что означает, что какая-то область мозга не получает достаточно кислорода.
Самым распространенным типом инсульта является ишемический инсульт, который вызывается сгустком крови, закупоривающим кровеносный сосуд.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), в Соединенных Штатах более 795000 человек в год страдают инсультом. Инсульт также является причиной 1 из 20 смертей ежегодно.
Лечение острого ишемического инсульта проводится путем введения тканевого активатора плазминогена (tPA), который является единственным лекарством, одобренным Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения инсульта. Этот тип лекарств растворяет закупоривающие сгустки крови, чтобы снова позволить крови нормально течь.
Однако tPA имеет ряд недостатков, в том числе тот факт, что его нужно вводить в течение довольно короткого промежутка времени - 4,5 часа после события - и что иногда это сопровождается серьезными осложнениями, такими как внутричерепное кровоизлияние.
Путь к надежному лечению
Пытаясь найти дополнительное лечение, которое могло бы защитить от некоторых из этих эффектов, ученые из Исследовательского института Скриппса (TSRI) в Ла-Хойя, Калифорния, разработали новый препарат под названием 3K3A-APC.
Препарат представляет собой модифицированный вариант активированного протеина С, который обычно вырабатывается людьми. Это связано с регуляцией свертывания крови и некоторыми аспектами воспалительной реакции организма.
Предварительные клинические испытания фазы II 3K3A-APC пока что предполагают, что препарат безопасен для использования на людях.
«Эти результаты закладывают основу для следующих шагов к одобрению FDA», - говорит Джон Гриффин, который был одним из исследователей, участвовавших в разработке экспериментального препарата.
Об успехе этого клинического испытания было сообщено на Международной конференции по инсульту 2018 г., состоявшейся в Лос-Анджелесе, Калифорния.
Доклинические исследования эффективности и безопасности нового препарата были проведены лабораторией Гриффина в TSPI в сотрудничестве с доктором Бериславом Злоковичем из Нейрогенетического института Зилха при Университете Южной Калифорнии в Лос-Анджелесе, Калифорния.
Первоначальные испытания показывают, что экспериментальный препарат не только уменьшил любые повреждения, связанные с инсультом, но также защитил мозг от осложнений, обычно вызываемых tPA.
Экспериментальный препарат оказывает защитное действие.
Это новое клиническое испытание было плацебо-контролируемым, что означало, что фактическая эффективность препарата проверялась по сравнению с плацебо. Он также призван подтвердить, насколько высокая доза экспериментального препарата будет безопасной для участников-людей.
Таким образом, ученые набрали 110 человек, перенесших острый ишемический инсульт и проходивших лечение с помощью tPA, внутриартериальной тромбэктомии или обоих этих методов лечения.
За участниками - все в возрасте от 18 до 90 лет - наблюдали в течение 90 дней, поскольку им вводили различные дозы экспериментального препарата.
Ученые экспериментировали с четырьмя разными дозировками - 120, 240, 360 и 540 микрограммов на килограмм. Все четыре уровня доз, включая самый высокий, хорошо переносились испытуемыми, поэтому исследователи объявили их безопасными для использования человеком.
Также было замечено, что препарат эффективен с точки зрения результатов, связанных с внутричерепным кровоизлиянием или кровоизлиянием в мозг.
Было обнаружено, что препарат помог значительно уменьшить как общий объем кровотечения, или количество «утечки» крови, так и частоту кровотечений или частоту возникновения этого события у участников.
«Наблюдаемая тенденция к снижению частоты кровотечений согласуется с нашими ожиданиями, основанными на механизме действия и активности препарата в исследованиях на животных», - говорит доктор Патрик Лайден, один из исследователей, участвовавших в текущем клиническом исследовании.
Но он добавляет, что «эти результаты должны быть подтверждены в более крупном клиническом исследовании». Исследователи объясняют, что это будет их следующим шагом. Они стремятся в конечном итоге получить одобрение FDA на экспериментальный препарат.
