Силик (бродалумаб)

Что такое Силик?

Siliq - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту. Он используется для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых. Бляшечный псориаз - один из многих видов псориаза.

Siliq - это системное лечение, а это значит, что он действует на все тело.Прежде чем ваш врач сможет назначить препарат, вы, должно быть, уже пробовали какую-либо форму системного лечения или фототерапию, тип светолечения.

Силик содержит бродалумаб, который является разновидностью биопрепарата (лекарство, изготовленное из частей живых организмов). Siliq входит в группу препаратов, называемых моноклональными антителами.

Siliq выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце. Препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Ваш врач сначала сделает вам инъекцию. Затем они научат вас делать уколы в домашних условиях.

Эффективность

Силик показал свою эффективность в клинических испытаниях. После 12 недель лечения 83% людей, принимавших Siliq для лечения бляшечного псориаза, имели на 75% более чистую кожу.

К 12 неделе исследования симптомы бляшечного псориаза исчезли на 100% примерно у 40% людей, принимавших Siliq. И только около 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения), заметили, что их симптомы исчезли на 100%. Симптомы исчезли на 75% примерно у 80% людей, принимавших Siliq. Для сравнения, примерно 5% людей принимали плацебо.

Из людей, у которых симптомы исчезли на 100% к 12-й неделе, около 70% все еще не имели симптомов к 52-й неделе исследования.

Одобрение FDA

В феврале 2017 года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Siliq для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых.

Силик дженерик или биоаналог

Siliq доступен только как лекарство под торговой маркой. Он содержит активный препарат бродалумаб.

Силик недоступен в биоподобной форме. Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменный препарат. С другой стороны, непатентованный препарат является точной копией фирменного препарата. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, созданных из химических веществ.

И биосимиляры, и дженерики столь же эффективны и безопасны, как фирменный препарат, который они пытаются скопировать. Кроме того, они, как правило, дешевле, чем фирменные препараты.

Побочные эффекты Siliq

Siliq может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Siliq. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Siliq проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Siliq могут включать:

• боль в суставах
• боли в мышцах
• боль во рту или горле
• Головная боль
• чувство усталости
• понос
• тошнота
• грипп
• реакции в месте инъекции (покраснение и болезненность вокруг места инъекции)
• низкое количество лейкоцитов
• грибковые инфекции на коже, например, стопы спортсмена
• бактериальные или вирусные инфекции, такие как грипп и бронхит

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Siliq встречаются нечасто, но могут возникнуть. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Суицидальные мысли и поведение. * Симптомы могут включать:
  • новая или усугубляющаяся депрессия
  • мысли о причинении себе вреда
  • изменения в твоем настроении
  • беспокойство
• Болезнь Крона (воспалительное заболевание кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта). Симптомы могут включать:
  • понос
  • боль в животе
  • потеря веса
• Туберкулез (ТБ) - разновидность заболевания легких. Симптомы могут включать:
  • высокая температура
  • усталость (недостаток энергии), которую вы не можете объяснить
  • ночные поты
• Тяжелые инфекции, например менингит (отек головного и спинного мозга). Симптомы могут включать:
  • высокая температура
  • скованность мышц шеи
  • Головная боль

* Siliq имеет предупреждение в рамке за суицидальные мысли и поведение. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для получения дополнительной информации см. «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты или к нему относятся определенные побочные эффекты.Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать или не вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Силика может возникнуть аллергическая реакция. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек под кожей, обычно на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас серьезная аллергическая реакция на Siliq. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь. В ходе клинических исследований аллергических реакций не наблюдалось.

Инфекции

Вы можете подвергаться повышенному риску развития инфекции при приеме Siliq.

В 12-недельном исследовании около 25% людей, принимавших Siliq, заболели инфекцией. Для сравнения: примерно 23% людей принимали плацебо (без лечения). Чаще всего к этим инфекциям относились:

• больное горло
• грипп
• респираторные инфекции, такие как простуда
• грибковые инфекции, такие как стопа спортсмена
• инфекция мочеиспускательного канала

Большинство инфекций, которые произошли в исследованиях, не были серьезными и не мешали людям принимать Силик. Однако у 0,5% людей, принимавших Siliq, действительно развилась серьезная инфекция. Это было по сравнению с 0,2% людей, принимавших плацебо.

Если вы принимаете Siliq и у вас поднимается температура, развивается серьезная инфекция или инфекция, которая не проходит, немедленно обратитесь к врачу. (Обратитесь к разделу «Серьезные побочные эффекты» выше, чтобы узнать о симптомах серьезных инфекций.)

Болезнь Крона

Маловероятно, что у вас разовьется болезнь Крона при приеме препарата Силик. Однако в клинических исследованиях Siliq у одного человека действительно развилась болезнь Крона. (Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта.)

Если вас беспокоит развитие болезни Крона во время лечения препаратом Силик, проконсультируйтесь с врачом.

А если у вас уже есть болезнь Крона, вам не следует принимать Силик, потому что он может ухудшить состояние. (См. Раздел «Меры предосторожности при использовании Siliq» ниже, чтобы узнать больше.) Ваш врач может порекомендовать другие методы лечения, кроме Siliq, которые помогут облегчить симптомы.

Предотвращение самоубийств

• Если вы знаете кого-то, кто подвергается непосредственному риску членовредительства, самоубийства или причинения вреда другому человеку:
• Позвоните в службу 911 или на местный номер службы экстренной помощи.
• Оставайтесь с человеком, пока не прибудет профессиональная помощь.
• Уберите все оружие, лекарства и другие потенциально опасные предметы.
• Слушайте человека без осуждения.
• Если у вас или у кого-то из ваших знакомых возникают мысли о самоубийстве, вам может помочь горячая линия по профилактике. Национальная линия помощи по предотвращению самоубийств доступна 24 часа в сутки по телефону 1-800-273-8255.

Если вы или кто-то из ваших знакомых подумывает о самоубийстве, обратитесь за помощью по горячей линии по предотвращению самоубийств или кризисной ситуации. Воспользуйтесь услугами Национальной линии по предотвращению самоубийств по телефону 800-273-8255.

Силик от псориаза

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет рецептурные препараты, такие как Siliq, для лечения определенных заболеваний. Siliq также может использоваться не по прямому назначению при других состояниях. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для лечения одного заболевания, используется для лечения другого состояния.

FDA одобрило Siliq для лечения бляшечного псориаза средней и тяжелой степени у взрослых. Бляшечный псориаз - наиболее распространенная форма псориаза, заболевание, которое в основном поражает вашу кожу. При бляшечном псориазе у вас могут быть приподнятые красные пятна на коже головы, коленях, локтях и спине. Пятна, также известные как бляшки, могут вызывать зуд и болезненность.

Ваш врач диагностирует бляшечный псориаз от средней до тяжелой степени, если бляшки покрывают более 3% поверхности вашего тела. Для справки, одна из ваших рук (включая ладонь и все пять пальцев) составляет 1% поверхности вашего тела.

Ваш врач может назначить Siliq, если он считает, что ваш бляшечный псориаз выиграет от:

• Системное лечение, которое представляет собой лекарство, которое вы принимаете внутрь или в виде инъекции. Эти лекарства действуют на все ваше тело, а не только на пораженные участки.
• Фототерапия, вид лечения ультрафиолетовым светом, воздействующий на участки тела, пораженные псориазом.

Перед тем, как попробовать системную терапию или фототерапию, возможно, вы уже использовали кремы или средства местного действия, которые не помогли избавиться от ваших симптомов.

И вы, должно быть, уже пробовали какую-либо форму системного лечения, прежде чем ваш врач назначит Siliq.

В клинических испытаниях, которые длились 12 недель, симптомы бляшечного псориаза исчезли на 75% примерно у 80% людей, принимавших Siliq. Для сравнения, плацебо принимали около 5% людей.

Siliq для других целей

В дополнение к одобренному FDA применению, перечисленному выше, Siliq может использоваться не по назначению для лечения других состояний. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для лечения одного заболевания, используется для лечения другого состояния.

Siliq от псориатического артрита (не по назначению)

Siliq иногда используется не по назначению для лечения псориатического артрита. Это тип артрита (отека суставов), который может развиться у людей с псориазом.

Siliq проходит клинические испытания на людях с псориатическим артритом. Эти испытания показывают, насколько безопасно лекарство и насколько хорошо оно действует. Если испытания пройдут успешно, FDA может одобрить Siliq для лечения псориатического артрита в будущем.

Стоимость Siliq

Как и в случае со всеми лекарствами, стоимость Siliq может варьироваться.

Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Финансовая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Siliq, помощь доступна. Компания Bausch Health Companies Inc., производитель Siliq, предлагает программу под названием Siliq Solutions, которая может помочь снизить стоимость препарата. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 855-RX-SILIQ (855-797-4547) или посетите веб-сайт программы.

Дозировка Силика

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Siliq выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце. Препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Сначала ваш врач или поставщик медицинских услуг сделает вам инъекцию. Затем они научат вас делать уколы в домашних условиях.

Один шприц содержит 210 мг Siliq в 1,5 мл раствора (жидкости).

Дозировка при бляшечном псориазе

Рекомендуемая доза Siliq при бляшечном псориазе составляет одну инъекцию 210 мг.

В течение первых трех недель лечения вы будете получать одну дозу каждую неделю. После третьей дозы вам нужно принимать только одну дозу каждые две недели.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием Siliq, примите его, как только вспомните. Но если пришло время для следующей дозы, обратитесь за советом к своему врачу или фармацевту. Никогда не принимайте две дозы Siliq в один день.

Чтобы не пропустить прием, попробуйте установить напоминание на свой телефон. Также может быть полезен таймер приема лекарств.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Siliq предназначен для длительного лечения. Если вы и ваш врач определите, что Siliq безопасен и эффективен для вас, вы, скорее всего, примете его надолго.

Если ваши симптомы не уменьшаются после приема Силика в течение 12–16 недель, проконсультируйтесь с врачом. Они могут попросить вас прекратить прием препарата и порекомендовать другое лечение. Согласно клиническим исследованиям, если Siliq не помог облегчить симптомы к 12–16 неделям, маловероятно, что препарат вообще подействует.

Силик и спирт

В настоящее время нет данных о взаимодействии алкоголя и Siliq. Однако употребление алкоголя может усугубить псориаз из-за усиления воспаления (отека). Пьянство также может снизить эффективность некоторых лекарств и ухудшить симптомы псориаза в целом.

Если вы употребляете алкоголь, поговорите со своим врачом о том, сколько алкоголя для вас безопасно.

Siliq взаимодействия

Siliq может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность действия лекарства. Другие взаимодействия могут увеличить количество побочных эффектов или сделать их более серьезными.

Силик и другие лекарства

Ниже приведен список лекарств, которые могут взаимодействовать с Siliq. В этот список не включены все препараты, которые могут взаимодействовать с Siliq.

Перед приемом Силика проконсультируйтесь с врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Предоставление этой информации может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Siliq и некоторые субстраты CYP450

Цитохром P450 (CYP450) - это фермент, который помогает организму расщеплять определенные лекарства. Прием Siliq с некоторыми субстратами CYP450 (лекарства, влияющие на CYP450) может увеличивать или уменьшать уровень этих лекарств в вашем организме. Это может привести к серьезным побочным эффектам, таким как проблемы с почками и изменение артериального давления.

Примеры субстратов CYP450, на которые может воздействовать Siliq, включают:

• циклоспорин (Генграф, Неорал, Сандиммун)
• варфарин (Coumadin, Jantoven)

Если вы принимаете субстрат CYP450 и Siliq, ваш врач может контролировать уровень лекарства в вашем организме. При необходимости они также могут изменить дозировку.

Силик и некоторые противосудорожные препараты

Siliq может увеличить количество некоторых противосудорожных препаратов в вашем организме. Это может усугубить побочные эффекты этих противосудорожных препаратов.

Примеры противосудорожных препаратов, на которые может воздействовать Силик, включают:

• карбамазепин (Тегретол, Тегретол XR, Эпитол)
• этосуксимид (заронтин)
• фосфенитоин (Церебикс)
• фенитоин (Фенитек, Дилантин)

Если вы принимаете противосудорожные препараты и Siliq, ваш врач может назначить вам дополнительные анализы и наблюдать за вами. Это поможет им решить, нужно ли изменить дозу противосудорожных препаратов.

Силик и живые вакцины

Получение живой вакцины во время приема препарата Силик может привести к инфекции.

Живые вакцины содержат ослабленную форму вируса или бактерий. Но они не сделают вас больным, если у вас здоровая иммунная система (защита вашего тела от болезней).

Прием Силика может ослабить вашу иммунную систему. Таким образом, ваше тело может быть не в состоянии бороться с вирусом или бактериями в живой вакцине. В результате у вас может развиться инфекция.

Примеры живых вакцин включают:

• корь, эпидемический паротит, краснуха (MMR)
• интраназальный грипп
• оспа
• ветряная оспа
• ротавирус
• желтая лихорадка
• брюшной тиф

Прежде чем принимать Силик, спросите своего врача, нужны ли вам какие-либо живые вакцины. Они могут попросить вас сделать вакцины до начала лечения Siliq.

Силик и Олумиант

Прием Siliq с лекарством от ревматоидного артрита барицитинибом (Olumiant) может ослабить вашу иммунную систему. Каждое лекарство само по себе может ослабить вашу иммунную систему. Таким образом, одновременный прием обоих лекарств может сделать ваше тело еще менее способным бороться с болезнями.

Если вы принимаете Олумиант, проконсультируйтесь с врачом. Они могут порекомендовать другое лечение псориаза, кроме Siliq.

Силик и аминофиллин / теофиллин

Прием Силика с препаратом аминофиллин или теофиллин может вызвать проблемы с сердцем. Siliq может увеличить количество этих двух препаратов в вашем организме, что может привести к нерегулярному сердцебиению.

Если вы принимаете аминофиллин или теофиллин, проконсультируйтесь с врачом. Они могут чаще контролировать ваш уровень в крови, когда вы впервые начинаете принимать Siliq.

Силик и такролимус

Прием Силика вместе с такролимусом может вызвать проблемы с почками. Силик может повысить уровень такролимуса, а слишком большое количество такролимуса может нанести вред почкам.

Если вы принимаете такролимус и Силик, очень важно, чтобы ваш врач проверил уровень такролимуса во время лечения Силиком.

Силик, травы и добавки

Нет никаких трав или добавок, которые, как сообщалось, взаимодействовали бы с Siliq. Тем не менее, вам все равно следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любой из этих продуктов во время приема Siliq.

Альтернативы Siliq

Существуют и другие препараты, которые могут лечить псориаз с бляшками. Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы заинтересованы в поиске альтернативы Siliq, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Альтернативы бляшечному псориазу

Примеры других лекарств, которые могут лечить псориаз от умеренного до тяжелого, включают:

• адалимумаб (Хумира)
• этанерцепт (Энбрел)
• устекинумаб (Стелара)
• секукинумаб (Козентикс)
• гуселкумаб (Тремфья)
• тилракизумаб (Илумья)

Силик против Хумира

Вы можете задаться вопросом, чем отличается Siliq от других лекарств, назначаемых для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Siliq и Humira похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Siliq, так и Humira для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза у взрослых. Бляшечный псориаз - один из многих видов псориаза.

Ваш врач может назначить вам любой препарат, если он считает, что вам поможет системное лечение или фототерапия. Системное лечение - это лекарство, которое вы принимаете внутрь или в виде инъекции, и оно воздействует на все ваше тело. Фототерапия - это вид светолечения. Вы, должно быть, уже пробовали какое-то системное лечение.

Humira также одобрена FDA для лечения:

• ревматоидный артрит
• ювенильный идиопатический артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит (артрит позвоночника)
• Болезнь Крона у взрослых и детей
• язвенный колит
• гнойный гидраденит (болезненное состояние кожи, вызывающее образование комков)
• увеит (припухлость в части глаза)

Если у вас бляшечный псориаз и другое заболевание, для лечения которого одобрен Humira, Humira может быть лучшим вариантом для вас. Например, Siliq не используется для лечения болезни Крона. Поэтому, если у вас есть и бляшечный псориаз, и болезнь Крона, Хумира может помочь в лечении обоих состояний.

Формы лекарств и способ применения

Силик содержит препарат бродалумаб. Хумира содержит препарат адалимумаб.

Siliq выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца. * Один шприц содержит 210 мг Siliq в 1,5 мл раствора (жидкости).

Хумира бывает трех видов:

• одноразовый предварительно заполненный шприц (10 мг, 20 мг, 40 мг или 80 мг) *
• одноразовая предварительно заполненная ручка (40 мг или 80 мг) *
• одноразовый флакон для инъекций вашим лечащим врачом (40 мг)

В течение первых трех недель лечения Siliq вы будете получать одну дозу каждую неделю. После третьей дозы вам нужно принимать только одну дозу каждые две недели.

Для Хумиры первая доза составляет 80 мг, а через неделю - 40 мг. После первых двух доз вы будете принимать 40 мг Humira каждые две недели.

* Препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Сначала ваш врач или поставщик медицинских услуг сделает вам инъекцию. Затем они научат вас делать уколы в домашних условиях.

Побочные эффекты и риски

Siliq и Humira относятся к одному классу лекарств, называемых моноклональными антителами. Однако у Siliq и Humira разные основные ингредиенты. Таким образом, Siliq и Humira имеют похожие побочные эффекты и разные побочные эффекты.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Siliq, Humira или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Siliq:
  • боль во рту или горле
  • боли в мышцах
  • грибковые инфекции на коже, например, стопы спортсмена
  • низкое количество лейкоцитов
  • чувство усталости
• Может возникнуть с Хумирой:
  • повышенный уровень ферментов печени
  • повышенный уровень холестерина
  • боль в животе
  • кровь в моче
• Может произойти как с Siliq, так и с Humira:
  • Головная боль
  • реакции в месте инъекции (покраснение и болезненность вокруг места инъекции)
  • незначительные аллергические реакции
  • грипп
  • боль в суставах
  • понос
  • тошнота

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Siliq, Humira или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Siliq:
  • суицидальные мысли и поведение *
  • Болезнь Крона, тип воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта.
  • туберкулез (ТБ), тип заболевания легких
  • тяжелые инфекции, такие как менингит (отек головного и спинного мозга)
• Может возникнуть с Хумирой:
  • определенные типы рака, такие как лимфома или рак кожи
  • новые или ухудшающиеся сердечные заболевания, такие как нерегулярное сердцебиение или учащенное сердцебиение
  • новые или ухудшающиеся заболевания крови, такие как увеличение количества красных кровяных телец
  • новые или ухудшающиеся неврологические расстройства, такие как тремор или спутанность сознания
  • новые или ухудшающиеся аутоиммунные заболевания, такие как волчанка
  • серьезные инфекции, такие как инфекции легких
• Может произойти как с Siliq, так и с Humira:
  • тяжелые аллергические реакции

* Siliq имеет предупреждение в рамке за суицидальные мысли и поведение. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для получения дополнительной информации см. «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.

Эффективность

Siliq и Humira имеют разное одобренное FDA применение, но оба они используются для лечения псориаза от умеренного до тяжелого.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях, но исследования показали, что как Siliq, так и Humira эффективны для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза.

Расходы

Siliq и Humira являются фирменными препаратами. Силик недоступен в биоподобной форме. Но у Хумиры есть три биоподобия: Амджевита, Цилтезо и Хиримоз. Они могут стоить меньше, чем Хумира и Силик.

Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменный препарат. С другой стороны, непатентованный препарат является точной копией фирменного препарата. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, созданных из химических веществ. И биосимиляры, и дженерики столь же эффективны и безопасны, как фирменный препарат, который они пытаются скопировать. Кроме того, они, как правило, дешевле, чем фирменные препараты.

По оценкам GoodRx.com, Siliq обычно стоит больше, чем Humira. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Силик против Энбрел

Энбрел - еще один препарат, который по своему применению аналогичен Силику. Здесь мы посмотрим, чем Siliq и Enbrel похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Siliq, так и Enbrel для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза. Это один из многих видов псориаза. Силик следует применять только взрослым, а Энбрел можно применять людям в возрасте от 4 лет и старше.

Ваш врач может назначить Силик или Энбрел, если считает, что вам поможет системное лечение или фототерапия. Системное лечение - это лекарство, которое вы принимаете внутрь или в виде инъекции, и оно воздействует на все ваше тело. Фототерапия - это вид светолечения. Вы, должно быть, уже пробовали какое-то системное лечение.

Энбрел также одобрен FDA для лечения:

• ревматоидный артрит
• ювенильный идиопатический артрит
• псориатический артрит
• анкилозирующий спондилит (артрит позвоночника)

Если у вас есть и бляшечный псориаз, и другое заболевание, для лечения которого одобрен Энбрел, Энбрел может быть лучшим вариантом для вас. Например, Siliq не одобрен для лечения ревматоидного артрита. Поэтому, если у вас есть и псориаз, и ревматоидный артрит, Энбрел может помочь в лечении обоих состояний.

Формы лекарств и способ применения

Силик содержит препарат бродалумаб. Энбрел содержит препарат этанерцепт.

Siliq выпускается в виде предварительно заполненного одноразового шприца. Один шприц содержит 210 мг Siliq в 1,5 мл раствора (жидкости).

Энбрел бывает трех видов:

• предварительно заполненный шприц для однократной дозы (25 мг или 50 мг)
• предварительно заполненный автоинжектор однократной дозы (50 мг)
• одноразовый флакон для инъекций вашим лечащим врачом (25 мг)

И Силик, и Энбрел вводятся в виде инъекций под кожу (подкожная инъекция). Сначала ваш врач или поставщик медицинских услуг сделает вам инъекцию. Затем они научат вас делать уколы в домашних условиях.

Вы будете принимать дозу Siliq каждую неделю в течение первых трех недель. После этого вы будете принимать дозу каждые две недели.

Для Enbrel вы будете принимать дозу 50 мг два раза в неделю в течение первых трех месяцев. Через три месяца вам понадобится всего одна доза 50 мг каждую неделю.

Дозы для детей различаются и обычно зависят от веса.

Побочные эффекты и риски

Силик и Энбрел имеют разные активные ингредиенты. Кроме того, оба препарата действуют по-разному. Таким образом, некоторые побочные эффекты Siliq и Enbrel похожи, а некоторые отличаются.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Силика, Энбрела или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Siliq:
  • боль в суставах
  • боли в мышцах
  • боль во рту или горле
  • Головная боль
  • чувство усталости
  • тошнота
  • грипп
  • низкое количество лейкоцитов
• Может возникнуть с Энбрелом:
  • сыпь
  • высокая температура
  • зуд
• Может возникнуть как с Силиком, так и с Энбрелом:
  • грибковые инфекции на коже, например, стопы спортсмена
  • понос
  • реакции в месте инъекции (покраснение и болезненность вокруг места инъекции)
  • незначительные аллергические реакции

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Силика, Энбрела или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Siliq:
  • суицидальные мысли и поведение *
  • Болезнь Крона, тип воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта.
  • туберкулез (ТБ), тип заболевания легких
  • тяжелые инфекции, такие как менингит (отек головного и спинного мозга)
• Может возникнуть с Энбрелом:
  • неврологические реакции, такие как судорожные расстройства
  • определенные типы рака, такие как лейкемия или лимфома
  • ослабленная иммунная система
• Может возникнуть как с Силиком, так и с Энбрелом:
  • инфекции, такие как грипп (который может стать серьезным)
  • тяжелые аллергические реакции

* Siliq имеет предупреждение в рамке за суицидальные мысли и поведение. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для получения дополнительной информации см. «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.

Эффективность

Силик и Энбрел имеют разные применения, одобренные Управлением по контролю за продуктами и лекарствами, но оба они используются для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях, но исследования показали, что как Siliq, так и Enbrel эффективны для лечения умеренного и тяжелого бляшечного псориаза.

Расходы

Силик и Энбрел являются фирменными препаратами. В настоящее время нет биоподобных форм обоих препаратов.

Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменный препарат. С другой стороны, непатентованный препарат является точной копией фирменного препарата. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, созданных из химических веществ. И биосимиляры, и дженерики столь же эффективны и безопасны, как фирменный препарат, который они пытаются скопировать. Кроме того, они, как правило, дешевле, чем фирменные препараты.

По оценкам GoodRx.com, Siliq обычно стоит больше, чем Enbrel. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Как принимать Силик

Siliq выпускается в предварительно заполненном одноразовом шприце. Препарат вводится в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция). Сначала ваш врач или поставщик медицинских услуг сделает вам инъекцию. Затем они научат вас делать уколы в домашних условиях.

Выньте Siliq из холодильника примерно за 30 минут до того, как вы планируете принять свою дозу. Препарату нужно будет нагреть до комнатной температуры. Не нагревайте Siliq такими источниками тепла, как горячая вода, микроволновая печь или солнце.

Вы можете ввести Siliq в область предплечья, бедра или живота, за исключением 2-дюймовой области вокруг пупка. Не следует вводить препарат в болезненные, ушибленные, рубцовые или красные участки. И никогда не используйте повторно и не перерабатывайте шприцы. (См. Раздел «Утилизация» ниже, чтобы узнать, как правильно утилизировать шприцы.)

Вы можете найти инструкции и изображения о том, как использовать Siliq, на веб-сайте препарата. Вы также можете посмотреть видео о том, как правильно делать себе уколы. Эти советы и указания могут быть полезны, если вы будете делать себе инъекции Siliq дома.

Когда брать

В течение первых трех недель лечения вы будете получать одну дозу каждую неделю. После третьей дозы вам нужно принимать только одну дозу каждые две недели.

Напоминания о приеме лекарств помогут не пропустить прием.

Как работает Siliq

Псориаз - это состояние, которое возникает, когда ваша иммунная система (защита вашего организма от болезней) чрезмерно активна. Клетки вашей кожи растут слишком быстро, поэтому они накапливаются и образуют красные, чешуйчатые, толстые пятна. Пятна, известные как бляшки, могут появиться на любом участке тела. Бляшки чаще всего возникают на локтях, коленях, волосистой части головы и спине.

По данным Национального фонда псориаза, от 2% до 3% людей в Соединенных Штатах заболевают псориазом. Хотя псориаз - это пожизненное заболевание, с ним можно справиться при правильном лечении.

Siliq - это моноклональные антитела, которые представляют собой белок, влияющий на вашу иммунную систему. В частности, Siliq блокирует другой белок, называемый рецептором интерлейкина-17 (IL-17). Известно, что IL-17 усиливает воспаление (отек). Блокируя IL-17, Siliq помогает уменьшить воспаление, что помогает очистить бляшки псориаза.

Сколько времени нужно на работу?

Силику может потребоваться несколько недель, чтобы накопиться в организме и начать ослаблять симптомы. Клинические испытания изучали людей с бляшечным псориазом, которые принимали Siliq. После 12 недель лечения у 83% людей кожа стала на 75% более чистой. Это по сравнению с группой плацебо, где только 5% людей имели на 75% более чистую кожу.

В клинических испытаниях, если Siliq не помог облегчить симптомы к 12–16 неделям, маловероятно, что препарат вообще подействует.

Если вы принимаете Силик в течение 16 недель, и симптомы еще не исчезли, проконсультируйтесь с врачом. Они могут попросить вас прекратить прием препарата и порекомендовать другое лечение.

Силик и беременность

Не проводилось никаких исследований использования Силика у беременных женщин. Однако Siliq - это тип белка, который может передаваться через плаценту от матери к ребенку. (Плацента - это орган, который растет в матке во время беременности.) Следовательно, прием Силика во время беременности может повлиять на состояние вашего ребенка.

В исследовании на животных Siliq не причинил вреда беременной матери. Но исследования на животных не всегда предсказывают то, что происходит с людьми.

Если вы беременны или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Они могут помочь вам решить, подходит ли вам Siliq.

Силик и грудное вскармливание

Исследования Siliq и грудного вскармливания не проводились. Таким образом, неизвестно, проникает ли Силик в грудное молоко или как препарат может повлиять на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

Однако в исследовании на животных Siliq действительно проникал в грудное молоко. Воздействие этого грудного молока на детенышей животного все еще изучается. Имейте в виду, что исследования на животных не всегда предсказывают то, что происходит с людьми.

Если вы хотите кормить ребенка грудью, принимая Силик, проконсультируйтесь с врачом. Вместе вы составите план и решите, следует ли вам продолжать прием препарата.

Общие вопросы о Siliq

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Siliq.

Каких вакцин мне следует избегать, если я принимаю Силик?

Избегайте получения каких-либо живых вакцин, пока вы принимаете Siliq. Живые вакцины содержат ослабленную форму вируса или бактерий. Но они не сделают вас больным, если у вас здоровая иммунная система (защита вашего тела от болезней). Прием Силика может ослабить вашу иммунную систему. Таким образом, если вы получите живую вакцину, ваше тело не сможет бороться с вирусом или бактериями, содержащимися в вакцине. В результате у вас может развиться инфекция.

Примеры живых вакцин включают:

• корь, эпидемический паротит, краснуха (MMR)
• интраназальный грипп
• оспа
• ветряная оспа
• ротавирус
• желтая лихорадка
• брюшной тиф

Прежде чем принимать Силик, спросите своего врача, нужны ли вам какие-либо живые вакцины. Они могут попросить вас сделать вакцины до начала лечения Siliq.

Потребуются ли мне какие-либо тесты, прежде чем я начну использовать Siliq?

Да. Прежде чем вы начнете принимать Siliq, ваш врач проверит вас на туберкулез (ТБ). Siliq может вызвать изменения в вашей иммунной системе (защита вашего организма от болезней). Поэтому, если у вас неактивный туберкулез (не вызывает симптомов), Siliq может сделать его активным (вызвать симптомы). Активная инфекция туберкулеза может вызвать серьезное заболевание.

Если вы болели туберкулезом в прошлом, ваш врач может назначить вам дополнительные анализы. И если у вас в настоящее время туберкулез, ваш врач вылечит туберкулез, прежде чем вы сможете начать прием Siliq.

Почему я не могу купить Siliq в обычной аптеке?

Некоторые люди, принимавшие Siliq, имели суицидальные мысли и поведение * и даже умерли в результате самоубийства. Из-за этого риска вы можете получить Siliq только в определенных специализированных аптеках. В этих аптеках обычно продаются лекарства, к которым предъявляются особые требования. Для Siliq специализированная аптека должна быть зарегистрирована в программе Siliq REMS (Стратегия оценки и снижения рисков).

Программа помогает убедиться, что вы знаете о возможных побочных эффектах Siliq. Программа также помогает объяснить, что делать, если у вас есть суицидальные мысли или поведение. Чтобы использовать Siliq, вы и ваш врач должны быть зарегистрированы в программе Siliq REMS.

Если вы принимаете Siliq, ваш врач должен дать вам карточку кошелька пациента Siliq, чтобы носить ее с собой. Эта карточка сообщает вам о важных симптомах и о том, когда вам следует немедленно обратиться за помощью. Если у вас есть вопросы по программе Siliq REMS, поговорите со своим врачом.

* Siliq имеет предупреждение в рамке за суицидальные мысли и поведение. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для получения дополнительной информации см. «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.

Придется ли мне продолжать использовать кремы для местного применения от псориаза во время лечения препаратом Siliq?

Может быть. Силик - это системное лечение. Это означает, что он воздействует на вашу иммунную систему (защита вашего тела от болезней) и уменьшает бляшки на всем вашем теле. Бляшки приподняты, красные пятна на коже. Siliq помогает предотвратить образование бляшек. Препарат также помогает избавиться от бляшек, уменьшая воспаление (отек) в теле.

Как и Siliq, кремы для местного применения помогают уменьшить бляшки на коже. Но эти кремы не препятствуют образованию бляшек.

Если у вас появляются бляшки во время приема Силика, поговорите со своим врачом о возможности использования местного крема.

Вылечит ли Siliq мой псориаз?

Нет. Siliq не является лекарством от псориаза, но препарат может облегчить симптомы. От псориаза пока нет лекарства.

Цели лечения псориаза:

• облегчить воспаление (отек)
• помогают предотвратить быстрый рост клеток кожи
• очистить бляшки (приподнятые красные пятна на коже)

Если у вас псориаз, проконсультируйтесь с врачом. Они могут обсудить с вами лучшие варианты лечения.

Меры предосторожности Siliq

Этот препарат требует нескольких мер предосторожности.

Предупреждение FDA: суицидальные мысли и поведение

Для этого препарата есть предупреждение в рамке. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Предупреждение в рамке предупреждает врачей и пациентов о воздействии лекарств, которые могут быть опасными.

Некоторые люди, которые принимали Siliq, имели суицидальные мысли и поведение и даже умерли в результате самоубийства. Если у вас возникли такие мысли во время приема препарата, немедленно сообщите об этом врачу. Также сообщите им, если у вас возникла новая или усиливающаяся депрессия, изменения настроения или беспокойство.

Из-за этих рисков вы можете получить Siliq только через программу Siliq REMS (Стратегия оценки и снижения рисков). Программа помогает убедиться, что вы знаете о возможных побочных эффектах препарата. Программа Siliq REMS также научит вас, что делать, если у вас есть суицидальные мысли или поведение. Если у вас есть вопросы по этой программе, поговорите со своим врачом.

Прочие меры предосторожности

Прежде чем принимать Силик, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Siliq может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания. К ним относятся:

Текущие инфекции

Вам не следует принимать Siliq, если у вас есть инфекция. Лекарство может снизить способность вашего организма бороться с болезнями. Так что, если у вас уже есть инфекция, прием Siliq может усугубить ситуацию. Если во время приема Силика у вас развилась инфекция, проконсультируйтесь с врачом. Они могут помочь вылечить инфекцию и следить за вами. Ваш врач также может попросить вас прекратить прием Силика до тех пор, пока инфекция не пройдет.

Туберкулез (туберкулез)

Если у вас туберкулез (ТБ), вам не следует принимать Siliq, потому что он может усугубить течение болезни. Ваш врач, скорее всего, вылечит туберкулез до того, как вы начнете прием препарата. Чтобы узнать, есть ли у вас туберкулез, ваш врач проверит вас, прежде чем вы начнете лечение Siliq.

Иммунизация

Не делайте живые вакцины, пока принимаете Siliq. Получение живой вакцины во время приема препарата может привести к инфекции.

Живые вакцины содержат ослабленную форму вируса или бактерий. Но они не сделают вас больным, если у вас здоровая иммунная система (защита вашего тела от болезней).

Прием Силика может ослабить вашу иммунную систему. Таким образом, ваше тело может быть не в состоянии бороться с вирусом или бактериями в живой вакцине. В результате у вас может развиться инфекция.

Прежде чем принимать Силик, спросите своего врача, нужны ли вам какие-либо живые вакцины. Они могут попросить вас сделать вакцины до начала лечения Siliq.

Болезнь Крона

Если у вас болезнь Крона, прием Siliq не рекомендуется. (Болезнь Крона - это тип воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается опухоль в пищеварительном тракте.) Силик может усугубить болезнь Крона. Поговорите со своим врачом о других возможных вариантах лечения.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Siliq см. Раздел «Побочные эффекты Siliq» выше.

Беременность

Если вы беременны или планируете забеременеть, вам не следует принимать Силик. Этот препарат может повлиять на вашу беременность. См. Раздел «Siliq и беременность» выше для получения дополнительной информации.

Силик передозировка

Избегайте приема препарата Силик в дозировке, превышающей предписанную врачом.

Что делать при передозировке

Если вам кажется, что вы приняли слишком много этого препарата, обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Американскую ассоциацию центров по борьбе с отравлениями по телефону 800-222-1222 или воспользоваться их онлайн-инструментом. Но если у вас серьезные симптомы, немедленно позвоните в службу 911 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Срок годности, хранение и утилизация Siliq

Когда вы получите Siliq в аптеке, фармацевт добавит срок годности на этикетку на коробке со шприцами. Эта дата обычно составляет один год с даты выдачи лекарства.

Срок годности помогает гарантировать эффективность лекарства в течение этого времени. Текущая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заключается в том, чтобы избегать использования лекарств с истекшим сроком годности. Если у вас есть неиспользованные лекарства, срок годности которых истек, поговорите со своим фармацевтом о том, сможете ли вы их использовать.

Место хранения

Срок действия лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе от того, как и где вы его храните.

Храните Siliq в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) в оригинальной картонной упаковке. Храня Siliq в оригинальной картонной упаковке, вы помогаете защитить лекарство от повреждений и света.

При необходимости вы можете хранить Siliq при комнатной температуре (до 77 ° F или 25 ° C) до 14 дней. После того, как вы вынули лекарство из холодильника и оно нагрелось до комнатной температуры, не кладите его обратно в холодильник. Если лекарство нельзя использовать в течение 14 дней, его следует выбросить. Не замораживайте и не встряхивайте содержимое Siliq.

Утилизация

Если вам больше не нужно принимать Siliq и у вас остались лекарства, важно утилизировать его безопасным образом. Это помогает предотвратить случайный прием препарата другими людьми, в том числе детьми и домашними животными. Это также помогает предотвратить вредное воздействие препарата на окружающую среду.

На веб-сайте FDA есть несколько полезных советов по утилизации лекарств. Вы также можете попросить своего фармацевта предоставить информацию о том, как утилизировать лекарство.

Обязательно выбрасывайте использованные шприцы Siliq в контейнер для острых предметов, одобренный FDA. Не выбрасывайте шприцы в обычную мусорную корзину или в переработку. Дополнительную информацию о безопасной утилизации острых предметов можно найти на веб-сайте FDA.

Профессиональная информация для Siliq

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Силик показан при бляшечном псориазе от умеренной до тяжелой степени у взрослых, которые являются кандидатами на фототерапию или системную терапию. Силик показан пациентам, которые не смогли или перестали отвечать на другие системные методы лечения псориаза бляшек.

Механизм действия

Siliq представляет собой моноклональное антитело IgG2, которое связывается с рецептором А интерлейкина-17 (IL-17RA) и блокирует его. Блокирование IL-17RA подавляет выработку цитокинов IL-17, включая IL-17A, IL17F, IL-17C, IL17A / F и IL-25. Ингибирование этих интерлейкинов останавливает высвобождение провоспалительных цитокинов, которые способствуют образованию бляшек.

Фармакокинетика и метаболизм

Пиковая концентрация в плазме достигается через три дня после подкожной дозы 210 мг. Устойчивое состояние достигается к четвертой неделе после подкожной дозы 210 мг каждые две недели. После подкожной инъекции биодоступность составляет около 55%.

Siliq демонстрирует нелинейную фармакокинетику, при которой увеличение воздействия лекарственного средства не связано линейно с увеличением дозы.

Считается, что выведение происходит по такому же механизму, что и эндогенный IgG. Силик, вероятно, расщепляется на небольшие пептиды и аминокислоты.

Противопоказания.

Силик противопоказан пациентам с болезнью Крона.

Место хранения

Siliq следует хранить в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) в оригинальной картонной упаковке. Siliq можно хранить при комнатной температуре (максимум до 77 ° F или 25 ° C) при необходимости до 14 дней. После того, как картонная коробка была извлечена из холодильника и оставлена ​​до комнатной температуры, ее не следует помещать обратно в холодильник и использовать в течение 14 дней. Не замораживайте и не встряхивайте Siliq.

Заявление об ограничении ответственности: Medical News Today приложила все усилия, чтобы убедиться, что вся информация является фактической, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.