Нинларо (иксазомиб)

Что такое Нинларо?

Нинларо - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту, которое используется для лечения множественной миеломы у взрослых. Это состояние - редкий тип рака, который поражает определенные белые кровяные тельца, называемые плазматическими клетками. При множественной миеломе нормальные плазматические клетки становятся злокачественными и называются миеломными клетками.

Ninlaro одобрен для использования людьми, которые уже попробовали хотя бы одно другое лечение своей множественной миеломы. Это лечение может быть лекарством или процедурой.

Нинларо принадлежит к классу препаратов, называемых ингибиторами протеасом. Это целенаправленное лечение множественной миеломы. Ninlaro нацелена (работает) на определенный белок внутри миеломных клеток. Он создает накопление белка в клетках миеломы, что приводит к их гибели.

Нинларо выпускается в виде капсул, которые принимают внутрь. Вы будете принимать Нинларо вместе с двумя другими лекарствами от множественной миеломы: леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон).

Эффективность

Во время исследований Нинларо увеличил продолжительность жизни некоторых людей с множественной миеломой без прогрессирования (ухудшения) их болезни. Этот промежуток времени называется выживаемостью без прогрессирования.

В одном клиническом исследовании изучались люди с множественной миеломой, которые уже использовали одно другое лечение своего заболевания. Люди были разделены на две группы. Первой группе назначали Нинларо с леналидомидом и дексаметазоном. Вторая группа получала плацебо (лечение без активного лекарства) с леналидомидом и дексаметазоном.

Люди, которые принимали комбинацию Нинларо, жили в среднем 20,6 месяцев, прежде чем у них развилась множественная миелома. Люди, принимавшие комбинацию плацебо, жили в среднем 14,7 месяцев до прогрессирования множественной миеломы.

78% людей, принимавших комбинацию Нинларо, ответили на лечение. Это означает, что их лабораторные анализы по поиску миеломных клеток улучшились как минимум на 50%. Среди тех, кто принимал комбинацию плацебо, 72% людей имели такой же ответ на лечение.

Нинларо универсальный

Нинларо доступен только как фирменное лекарство. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Нинларо содержит одно действующее вещество: иксазомиб.

Побочные эффекты Нинларо

Нинларо может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Нинларо. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Нинларо поговорите со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Общие побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты Ninlaro могут включать:

• боль в спине
• помутнение зрения
• сухие глаза
• конъюнктивит (также называемый розовым глазом)
• опоясывающий лишай (вирус опоясывающего герпеса), вызывающий болезненную сыпь
• нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), которая может увеличить риск инфекций

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Нинларо также может вызывать серьезные побочные эффекты. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Периферическая невропатия (повреждение нервов). Симптомы могут включать:
  • покалывание или жжение
  • онемение
  • боль
  • слабость в руках или ногах
• Тяжелые кожные реакции. Симптомы могут включать:
  • кожная сыпь с бугорками от красного до пурпурного цвета (так называемый синдром Свита)
  • кожная сыпь с шелушениями и язвами во рту (так называемый синдром Стивенса-Джонсона)
• Периферический отек (припухлость). Симптомы могут включать:
  • опухшие лодыжки, ступни, ноги, руки или кисти
  • увеличение веса
• Повреждение печени. Симптомы могут включать:
  • желтуха (пожелтение кожи или белков глаз)
  • боль в правой части верхней части живота (живот)
• Тромботическая микроангиопатия (нарушение свертывания крови, поражающее мелкие кровеносные сосуды). Симптомы могут включать:
  • низкий уровень тромбоцитов
  • аномальные эритроциты
  • путаница
  • высокая температура
  • проблемы с почками

Другие серьезные побочные эффекты, которые подробно описаны в разделе «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже, могут включать:

• тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов)
• проблемы с пищеварением, такие как диарея, запор, тошнота и рвота

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты.. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать этот препарат.

Тромбоцитопения

Пока вы принимаете Нинларо, у вас может быть тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов). Это был наиболее частый побочный эффект Нинларо во время клинических исследований.

В ходе исследований люди были разделены на две группы. Первой группе назначали Нинларо с леналидомидом и дексаметазоном. Вторая группа получала плацебо (лечение без активного лекарства) с леналидомидом и дексаметазоном.

Из тех, кто принимал комбинацию Нинларо, 78% людей имели низкий уровень тромбоцитов. Из тех, кто принимал комбинацию плацебо, 54% имели низкий уровень тромбоцитов.

В исследованиях некоторым людям потребовалось переливание тромбоцитов для лечения тромбоцитопении. При переливании тромбоцитов вы получаете тромбоциты от донора или из собственного тела (если тромбоциты были собраны ранее). 6% людей, принимавших комбинацию Нинларо, нуждались в переливании тромбоцитов. Из людей, принимавших комбинацию плацебо, 5% нуждались в переливании тромбоцитов.

Тромбоциты в организме останавливают кровотечение, способствуя образованию тромбов. Если уровень тромбоцитов становится слишком низким, у вас может быть серьезное кровотечение. Пока вы принимаете Нинларо, вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы проверять уровень тромбоцитов.

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть какие-либо из этих симптомов низкого уровня тромбоцитов:

• легко получить синяк
• кровотечение чаще, чем обычно (например, кровотечение из носа или кровотечение из десен)

Если ваш уровень тромбоцитов становится слишком низким, ваш врач может уменьшить дозировку Ninlaro или порекомендовать переливание тромбоцитов. Они могут даже попросить вас на время прекратить принимать Нинларо.

Проблемы с пищеварением

Пока вы принимаете Нинларо, у вас могут возникнуть проблемы с желудком или кишечником. Во время клинических исследований препарата у людей часто возникали проблемы с пищеварением.

В исследованиях люди были разделены на две группы. Первой группе назначали Нинларо с леналидомидом и дексаметазоном. Вторая группа получала плацебо (лечение без активного лекарства) с леналидомидом и дексаметазоном. В исследованиях сообщалось о следующих побочных эффектах:

• диарея, которая возникла у 42% людей, принимавших комбинацию Нинларо (и у 36% людей, принимавших комбинацию плацебо)
• запор, который возник у 34% людей, принимавших комбинацию Нинларо (и у 25% людей, принимавших комбинацию плацебо)
• тошнота, которая возникла у 26% людей, принимавших комбинацию Нинларо (и у 21% людей, принимавших комбинацию плацебо)
• рвота, которая произошла у 22% людей, принимавших комбинацию Нинларо (и у 11% людей, принимавших комбинацию плацебо)

Решение проблем с пищеварением

Важно поговорить со своим врачом о том, как справиться с этими проблемами. В противном случае они могут стать серьезными.

Тошноту и рвоту обычно можно предотвратить или вылечить, приняв определенные лекарства. Помимо приема лекарств, вы можете предпринять и другие действия, если вас тошнит. Иногда полезно чаще есть небольшое количество пищи вместо трех больших приемов пищи каждый день. Американское онкологическое общество дает еще несколько советов, которые помогут облегчить тошноту.

Диарею также можно лечить некоторыми лекарствами, такими как лоперамид (имодиум). А если у вас понос, убедитесь, что вы пьете много жидкости. Это поможет вам избежать обезвоживания (когда в вашем организме мало жидкости).

Вы можете предотвратить запор, выпив много жидкости, употребляя продукты с высоким содержанием клетчатки и выполняя легкие упражнения (например, ходьба).

Если ваши проблемы с пищеварением становятся серьезными, ваш врач может уменьшить дозировку Ninlaro. Они могут даже попросить вас на время прекратить прием препарата.

Опоясывающий лишай

У вас может быть повышенный риск развития опоясывающего лишая (опоясывающий лишай), пока вы принимаете Нинларо. Опоясывающий лишай - это кожная сыпь, вызывающая жгучую боль и образование пузырей. Об этом сообщалось у людей, принимавших Нинларо во время клинических исследований.

Участники были разделены на две группы. Первой группе назначали Нинларо с леналидомидом и дексаметазоном. Вторая группа получала плацебо (лечение без активного лекарства) с леналидомидом и дексаметазоном.

В ходе исследований опоясывающий лишай был зарегистрирован у 4% людей, принимавших комбинацию Нинларо. Из тех, кто принимал комбинацию плацебо, 2% людей страдали опоясывающим лишаем.

Опоясывающий лишай может развиться, если в прошлом вы болели ветряной оспой. Опоясывающий лишай возникает, когда вирус, вызывающий ветряную оспу, повторно активируется (вспыхивает) внутри вашего тела. Это обострение может произойти, если ваша иммунная система не работает так хорошо, как обычно, что обычно случается у людей с множественной миеломой.

Если вы в прошлом болели ветряной оспой и принимаете Нинларо, ваш врач может назначить вам противовирусное лекарство, которое вы будете принимать, пока вы принимаете Нинларо. Противовирусные препараты помогут предотвратить развитие опоясывающего лишая в вашем теле.

Дозировка Нинларо

Дозировка Ninlaro, которую пропишет ваш врач, будет зависеть от нескольких факторов. К ним относятся:

• насколько хорошо функционируют ваша печень и почки
• если у вас есть определенные побочные эффекты от лечения Ninlaro

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Нинларо выпускается в виде капсул для перорального применения, которые доступны в трех дозах: 2,3 мг, 3 мг и 4 мг.

Дозировка при множественной миеломе

Типичная начальная доза Нинларо - одна капсула по 4 мг, которую следует принимать один раз в неделю в течение трех недель. Затем следует неделя отказа от приема препарата. Вы будете повторять этот четырехнедельный цикл столько раз, сколько рекомендует врач.

Во время лечения вы должны принимать капсулу Нинларо в один и тот же день каждую неделю. Лучше всего принимать каждую дозу Нинларо примерно в одно и то же время дня. Вы должны принимать Нинларо натощак, как минимум за час до еды или как минимум через два часа после еды.

Вы будете принимать Нинларо в сочетании с двумя другими лекарствами от множественной миеломы: леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон). У этих препаратов другой график дозирования, чем у Нинларо. Обязательно следуйте инструкциям по дозировке каждого из этих препаратов, которые дает врач.

Лучше иметь график дозировки в виде таблицы или календаря. Это поможет вам узнать, какие лекарства нужно принимать, и когда именно их нужно принимать. Рекомендуется отмечать каждую дозу после приема.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может порекомендовать вам более низкую дозировку Нинларо. Ваш врач может также снизить дозировку или попросить вас сделать перерыв в лечении, если у вас появятся определенные побочные эффекты от препарата (например, низкий уровень тромбоцитов). Всегда принимайте Нинларо в точном соответствии с предписаниями врача.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы забыли принять дозу Нинларо, следуйте этим инструкциям:

• Если до следующей дозы осталось 72 или более часов, сразу же примите пропущенную. Затем примите следующую дозу Нинларо в обычное время.
• Если до следующей дозы осталось менее 72 часов, просто пропустите пропущенную дозу. Примите следующую дозу Нинларо в обычное время.

Никогда не принимайте более одной дозы Нинларо, чтобы восполнить пропущенную дозу. Это может увеличить риск побочных эффектов.

Чтобы не пропустить прием, попробуйте установить напоминание на свой телефон. Также может быть полезен таймер приема лекарств.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Ninlaro предназначен для длительного лечения. Если вы и ваш врач решите, что Нинларо безопасен и эффективен для вас, вы, скорее всего, примете его надолго.

Альтернативы Ninlaro

Доступны и другие препараты, которые могут лечить множественную миелому. Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Нинларо, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения множественной миеломы, включают:

• некоторые химиотерапевтические препараты, такие как:
  • циклофосфамид (цитоксан)
  • доксорубицин (Doxil)
  • мелфалан (Алькеран)
• некоторые кортикостероиды, такие как:
  • дексаметазон (Декадрон)
• определенные иммуномодулирующие методы лечения (препараты, воздействующие на вашу иммунную систему), такие как:
  • леналидомид (Ревлимид)
  • помалидомид (Помалист)
  • талидомид (Thalomid)
• определенные целевые методы лечения, такие как:
  • бортезомиб (велкейд)
  • карфилзомиб (Кипролис)
  • даратумумаб (Дарзалекс)
  • элотузумаб (Empliciti)
  • панобиностат (Фарыдак)

Нинларо против Велкейда

Вы можете задаться вопросом, как Нинларо сравнивается с другими лекарствами, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Ninlaro и Velcade похожи и отличаются друг от друга.

О

Нинларо содержит иксазомиб, а Велкейд - бортезомиб. Оба эти препарата являются таргетными препаратами для лечения множественной миеломы. Они относятся к классу препаратов, называемых ингибиторами протеасом. Ninlaro и Velcade действуют одинаково внутри вашего тела.

Использует

Ninlaro одобрен FDA для лечения:

• множественная миелома у взрослых, которые уже попробовали хотя бы одно другое лечение своего заболевания.Нинларо используется в сочетании с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон).

Velcade одобрен FDA для лечения:

• множественная миелома у взрослых, которые:
  • у них не было другого лечения от болезни; этим людям Велкейд используется в сочетании с мелфаланом и преднизоном.
  • у вас есть множественная миелома, которая рецидивировала (вернулась) после предыдущего лечения
• лимфома из мантийных клеток (рак лимфатических узлов) у взрослых

Формы лекарств и способ применения

Нинларо выпускается в виде капсул, которые принимают внутрь. Обычно вы принимаете по одной капсуле каждую неделю в течение трех недель. Затем следует неделя без приема препарата. Этот четырехнедельный цикл повторяется столько раз, сколько рекомендует ваш врач.

Велкейд представляет собой жидкий раствор, который вводят путем инъекции. Его вводят либо в виде инъекции под кожу (подкожная инъекция), либо в виде инъекции в вену (внутривенная инъекция). Вы пройдете курс лечения в кабинете врача.

Ваш график дозирования Velcade будет зависеть от вашей ситуации:

• Если ваша множественная миелома раньше не лечилась, вы, вероятно, будете использовать Velcade около года. Обычно вы придерживаетесь трехнедельного лечебного цикла. Вы начнете лечение с приема Velcade два раза в неделю в течение двух недель, а затем на неделю прекратите прием препарата. Этот шаблон будет повторяться в течение 24 недель. Через 24 недели вы будете получать велкейд один раз в неделю в течение двух недель, а затем на неделю прекратите прием препарата. Это повторяется в общей сложности 30 недель.
• Если вы используете велкейд, потому что множественная миелома вернулась после других процедур (при помощи велкейда или других препаратов), ваш график дозировки может варьироваться в зависимости от истории вашего лечения.

Побочные эффекты и риски

Ninlaro и Velcade содержат препараты одного класса. Следовательно, оба препарата могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Общие побочные эффекты

Эти списки содержат примеры других распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Ninlaro, Velcade или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Нинларо:
  • сухие глаза
• При использовании велкейда могут возникнуть:
  • невралгия
  • чувство слабости или усталости
  • высокая температура
  • снижение аппетита
  • анемия (низкий уровень эритроцитов) алопеция (выпадение волос)
• Может возникнуть как с Ninlaro, так и с Velcade:
  • боль в спине
  • помутнение зрения
  • конъюнктивит (также называемый розовым глазом)
  • опоясывающий лишай (опоясывающий герпес), вызывающий болезненную сыпь

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Ninlaro, Velcade или обоих препаратов (при индивидуальном приеме). Большинство из этих побочных эффектов часто возникают у людей, принимающих эти препараты.

• Может произойти с Нинларо:
  • тяжелые кожные реакции, включая синдром Свита и синдром Стивенса-Джонсона
• При использовании велкейда могут возникнуть:
  • низкое кровяное давление (может вызвать головокружение или обморок)
  • проблемы с сердцем, такие как сердечная недостаточность или нарушение сердечного ритма
  • проблемы с легкими, такие как респираторный дистресс-синдром, пневмония или воспаление легких
• Может возникнуть как с Ninlaro, так и с Velcade:
  • периферический отек (отек в лодыжках, ступнях, ногах, руках или кистях)
  • тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов)
  • тромботическая микроангиопатия (нарушение свертывания крови, которое поражает мелкие кровеносные сосуды)
  • проблемы с желудком или кишечником, такие как диарея, запор, тошнота или рвота
  • нервные проблемы, такие как покалывание или жжение, онемение, боль или слабость в руках или ногах
  • нейтропения (низкий уровень лейкоцитов), которая может увеличить риск заражения инфекциями
  • повреждение печени

Эффективность

Ninlaro и Velcade имеют разное применение, одобренное FDA, но оба они используются для лечения множественной миеломы у взрослых.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Однако исследования показали, что и Ninlaro, и Velcade эффективны в замедлении прогрессирования (ухудшения) множественной миеломы. Оба препарата рекомендованы действующими руководящими принципами лечения для людей с множественной миеломой.

Некоторым людям в руководстве по лечению рекомендуется использовать режим на основе велкейда вместо комбинации Нинларо с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон). Эта рекомендация распространяется на людей с активной множественной миеломой, которые проходят лечение впервые. Активная множественная миелома означает, что у человека есть симптомы заболевания, такие как проблемы с почками, повреждение костей, анемия или другие проблемы.

Для людей, у которых множественная миелома вернулась после других процедур, в руководстве рекомендуется лечение с помощью Ninlaro или Velcade в сочетании с другими препаратами.

Расходы

Нинларо и Велкейд являются фирменными препаратами. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Velcade обычно стоит больше, чем Ninlaro. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Стоимость Нинларо

Как и в случае со всеми лекарствами, стоимость Нинларо может варьироваться. Чтобы узнать текущие цены на Ninlaro в вашем регионе, посетите WellRx.com.

Стоимость, которую вы найдете на WellRx.com, - это то, что вы можете заплатить без страховки. Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Ninlaro или если вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Компания Takeda Pharmaceutical Company Limited, производитель Ninlaro, предлагает программу под названием Takeda Oncology 1Point. Эта программа предлагает помощь и может помочь снизить стоимость вашего лечения. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 844-817-6468 (844-T1POINT) или посетите веб-сайт программы.

Ninlaro использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Ninlaro, для лечения определенных заболеваний. Ninlaro также может использоваться не по прямому назначению для других условий. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для лечения одного заболевания, используется для лечения другого состояния.

Нинларо при множественной миеломе

Ninlaro одобрен FDA для лечения множественной миеломы у взрослых, которые уже попробовали хотя бы одно другое средство от этого состояния. Это лечение может быть лекарством или процедурой. Нинларо разрешен к применению в сочетании с двумя другими препаратами: леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон).

Множественная миелома - это редкий тип рака, который развивается в ваших плазматических клетках. Эти клетки представляют собой разновидность белых кровяных телец. Они созданы вашим костным мозгом, который представляет собой губчатый материал, находящийся внутри ваших костей. Костный мозг производит все клетки крови.

Иногда плазматические клетки становятся ненормальными и начинают бесконтрольно размножаться (производя больше плазматических клеток). Эти аномальные раковые плазматические клетки называются миеломными клетками.

Клетки миеломы могут развиваться в нескольких (нескольких) областях вашего костного мозга и в нескольких разных костях. Вот почему это состояние называется множественной миеломой.

Клетки миеломы занимают много места в костном мозге. Это мешает вашему костному мозгу производить достаточно здоровых клеток крови. Клетки миеломы также могут повредить ваши кости, сделав их слабыми.

Эффективность при множественной миеломе

В клиническом исследовании Ninlaro оказался эффективным при лечении множественной миеломы. В исследовании приняли участие 722 человека с множественной миеломой, которые уже прошли хотя бы одно лечение от этого состояния. У этих людей множественная миелома либо перестала реагировать (поправлялась) на другие методы лечения, либо вернулась после первого улучшения с помощью других методов лечения.

В этом исследовании люди были разделены на две группы. Первой группе назначали Нинларо вместе с двумя другими лекарствами от множественной миеломы: леналидомидом и дексаметазоном. Вторая группа получала плацебо (лечение без активного лекарства) с леналидомидом и дексаметазоном.

Люди, которые принимали комбинацию Нинларо, жили в среднем 20,6 месяцев, прежде чем у них развилась множественная миелома. Люди, принимавшие комбинацию плацебо, жили в среднем 14,7 месяцев до прогрессирования болезни.

Семьдесят восемь процентов людей, принимавших комбинацию Нинларо, ответили на лечение. Это означает, что их лабораторные анализы по поиску миеломных клеток улучшились как минимум на 50%. Среди тех, кто принимал комбинацию плацебо, 72% людей имели такой же ответ на лечение.

Использование Ninlaro не по назначению

В дополнение к использованию, перечисленному выше, Ninlaro может использоваться не по прямому назначению для других целей. Использование не по назначению - это когда лекарство, одобренное для одного применения, используется для лечения другого, не одобренного.

Нинларо при множественной миеломе в других ситуациях

Ninlaro одобрен FDA для использования с леналидомидом и дексаметазоном для лечения множественной миеломы у людей, которые ранее получали другие методы лечения. Он изучается как вариант лечения других ситуаций, связанных с множественной миеломой.

Проводятся исследования, чтобы увидеть, как Ninlaro можно использовать не по прямому назначению в следующих ситуациях:

• для лечения множественной миеломы на разных стадиях
• в комбинации с лекарствами, отличными от леналидомида и дексаметазона, для лечения множественной миеломы

Вам могут прописать Нинларо не по назначению одним из этих способов.

Нинларо при системном амилоидозе легких цепей

Нинларо не одобрен FDA для лечения системного амилоидоза легких цепей. Однако иногда его применяют не по назначению для лечения этого состояния.

Это редкое заболевание влияет на то, как ваши плазматические клетки (обнаруженные в костном мозге) производят определенные белки, называемые белками легкой цепи. Аномальные копии этих белков попадают в ваш кровоток и могут накапливаться в тканях и органах по всему телу. По мере накопления белков они образуют амилоиды (кластеры белка), которые могут повредить определенные органы, такие как сердце или почки.

Нинларо был включен в рекомендации по лечению системного амилоидоза легких цепей после того, как исследование показало, что он эффективен при лечении этого состояния. Нинларо - это вариант лечения для людей, чей амилоидоз перестал отвечать на одобренное лечение первого выбора для этого состояния. Это также вариант лечения для людей, у которых амилоидоз вернулся после того, как он улучшился с помощью одобренного лечения первого выбора.

Нинларо используется отдельно или в сочетании с дексаметазоном при лечении этого заболевания.

Использование Нинларо с другими препаратами

Обычно вы принимаете Нинларо в сочетании с другими лекарствами, каждое из которых по-разному действует при лечении множественной миеломы.

Нинларо одобрен для использования с леналидомидом (Ревлимид) и дексаметазоном (Декадрон). Во время клинических исследований лечение Нинларо в сочетании с этими препаратами было более эффективным, чем использование только леналидомида и дексаметазона.

Ваш врач может также порекомендовать вам принимать Ninlaro с некоторыми другими лекарствами от множественной миеломы. Это способ использования Ninlaro не по назначению. Использование лекарств не по назначению - это когда лекарство, одобренное для одного применения, используется для лечения другого, не одобренного.

Нинларо с леналидомидом (Ревлимид)

Леналидомид (Ревлимид) - иммуномодулирующий препарат. Этот тип лекарств помогает вашей иммунной системе убивать миеломные клетки.

Ревлимид выпускается в виде капсул, которые принимают внутрь в сочетании с Нинларо. Вы будете принимать Ревлимид один раз в день в течение трех недель, а затем неделю воздерживаться от приема препарата.

Вы можете принимать Ревлимид с пищей или без нее.

Нинларо с дексаметазоном (Декадрон)

Дексаметазон (Декадрон) - это препарат, называемый кортикостероидом. Эти препараты используются в основном для уменьшения воспаления (отека) в организме. Однако при применении в низких дозах для лечения множественной миеломы дексаметазон помогает Нинларо и Ревлимид убивать клетки миеломы.

Дексаметазон выпускается в виде таблеток, которые принимают внутрь в сочетании с Нинларо. Вы будете принимать дексаметазон один раз в неделю, в тот же день недели, в который вы принимаете Нинларо. Вы будете принимать дексаметазон каждую неделю, включая неделю, когда не принимаете Нинларо.

Не принимайте дозу дексаметазона в то же время дня, что и дозу Нинларо. Лучше всего принимать эти препараты в разное время дня. Это связано с тем, что дексаметазон нужно принимать во время еды, а Нинларо - натощак.

Нинларо и алкоголь

Неизвестно, как алкоголь влияет на работу Нинларо в вашем организме. Однако, если у вас есть определенные побочные эффекты от Ninlaro (например, тошнота или диарея), употребление алкоголя может усугубить эти побочные эффекты.

Если вы употребляете алкоголь, поговорите со своим врачом о том, сколько алкоголя безопасно для вас при использовании Ninlaro.

Ninlaro взаимодействия

Нинларо может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами. Он также может взаимодействовать с некоторыми добавками.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность действия лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Нинларо и другие лекарства

Ниже приведены списки лекарств, которые могут взаимодействовать с Нинларо. Эти списки не содержат всех препаратов, которые могут взаимодействовать с Нинларо.

Прежде чем принимать Нинларо, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Предоставление этой информации может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Нинларо и некоторые препараты от туберкулеза

Прием некоторых лекарств от туберкулеза с Нинларо может снизить уровень Нинларо в вашем организме. Это может сделать Нинларо менее эффективным для вас. Вам следует избегать приема следующих препаратов с Нинларо:

• рифабутин (микобутин)
• рифампицин (Rifadin)
• рифапентин (Прифтин)

Нинларо и некоторые препараты от судорог

Прием некоторых противосудорожных препаратов с Нинларо может снизить уровень Нинларо в вашем теле. Это может сделать Нинларо менее эффективным для вас. Вам следует избегать приема следующих препаратов с Нинларо:

• карбамазепин (Карбатрол, Экветро, ​​Тегретол)
• фосфенитоин (Церебикс)
• окскарбазепин (Трилептал)
• фенобарбитал
• фенитоин (Дилантин, Фенитек)
• примидон (Мизолин)

Нинларо и травы и добавки

Нинларо может взаимодействовать с некоторыми травами и добавками, включая зверобой. Обязательно обсудите с врачом любые добавки, которые вы принимаете, перед тем, как начать использовать Ninlaro.

Нинларо и зверобой

Прием зверобоя с Нинларо может снизить уровень Нинларо в вашем теле и сделать его менее эффективным для вас. Избегайте приема этой травяной добавки (также называемой Зверобой продырявленный) пока вы используете Ninlaro.

Как принимать Нинларо

Вы должны принимать Ninlaro в соответствии с инструкциями вашего врача или поставщика медицинских услуг.

Когда брать

Если ваш врач не говорит вам иное, принимайте дозу Ninlaro один раз в неделю в один и тот же день каждую неделю. Лучше всего принимать дозы примерно в одно и то же время дня.

Вы будете принимать Нинларо один раз в неделю в течение трех недель. Тогда у вас будет неделя перерыва в приеме препарата. Вы будете повторять этот четырехнедельный цикл столько раз, сколько рекомендует врач.

Чтобы не пропустить прием, попробуйте установить напоминание на свой телефон. Также может быть полезен таймер приема лекарств.

Принимая Нинларо с едой

Нельзя брать Нинларо с едой. Его следует принимать натощак, потому что пища может уменьшить количество Нинларо, которое усваивается вашим организмом. Это может сделать Нинларо менее эффективным для вас. Принимайте каждую дозу Нинларо как минимум за час до еды или как минимум через два часа после еды.

Можно ли раздавить, расколоть или жевать Нинларо?

Нет, нельзя дробить, ломать, раскалывать или жевать капсулы Нинларо. Капсулы предназначены для проглатывания целиком, запивая водой.

Если капсула Нинларо случайно разорвется, не прикасайтесь к порошку, который находится внутри капсулы. Если порошок попадет на кожу, немедленно смойте его водой с мылом. Если порошок попадет в глаза, немедленно промойте его водой.

Как работает Ninlaro

Нинларо одобрен для лечения множественной миеломы. Его принимают вместе с двумя другими препаратами (леналидомидом и дексаметазоном), которые помогают ему работать внутри вашего тела.

Что происходит при множественной миеломе

В центре ваших костей находится губчатый материал, называемый костным мозгом. Здесь производятся ваши кровяные тельца, в том числе лейкоциты. Лейкоциты борются с инфекциями.

Есть много разных типов лейкоцитов. Один тип называется плазматическими клетками. Плазматические клетки вырабатывают антитела, которые представляют собой белки, которые помогают вашему организму распознавать и атаковать микробы, такие как вирусы и бактерии.

При множественной миеломе в костном мозге образуются аномальные плазматические клетки. Они начинают бесконтрольно размножаться (производить больше плазматических клеток). Эти аномальные раковые плазматические клетки называются миеломными клетками.

Клетки миеломы занимают слишком много места в костном мозге, а значит, остается меньше места для производства здоровых клеток крови. Клетки миеломы также повреждают ваши кости. Это заставляет ваши кости выделять кальций в кровь, что ослабляет ваши кости.

Чем занимается Нинларо

Нинларо работает за счет уменьшения количества миеломных клеток в костном мозге. Препарат нацелен на определенный белок, называемый протеасомой, внутри клеток миеломы.

Протеасомы расщепляют другие белки, которые больше не нужны клеткам, а также поврежденные белки. Нинларо прикрепляется к протеасомам и мешает им работать должным образом. Это приводит к накоплению поврежденных и ненужных белков в клетках миеломы, что приводит к их гибели.

Сколько времени нужно на работу?

Нинларо начинает работать внутри вашего тела, как только вы начинаете его принимать. Но потребуется время, чтобы нарастить заметные эффекты, такие как улучшение симптомов или результаты лабораторных анализов.

В клиническом исследовании люди с множественной миеломой принимали Нинларо (в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном). Половина этих людей заметили улучшение своего состояния примерно через месяц после начала приема Нинларо.

Нинларо и беременность

Нинларо не изучался на беременных женщинах. Однако ожидается, что то, как Нинларо работает внутри вашего тела, будет вредным для развивающейся беременности.

В исследованиях на животных, препарат причинял вред плоду при введении беременным животным. Хотя исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми, эти исследования показывают, что препарат может нанести вред беременности у человека.

Если вы беременны или можете забеременеть, поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах приема Нинларо.

Нинларо и контроль рождаемости

Поскольку Нинларо может нанести вред развивающейся беременности, важно использовать противозачаточные средства во время приема этого препарата.

Контроль рождаемости для женщин

Если вы женщина, которая может забеременеть, вам следует использовать эффективные противозачаточные средства во время приема Нинларо. Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение как минимум 90 дней после прекращения приема Нинларо.

Нинларо принимают в сочетании с леналидомидом и дексаметазоном для лечения множественной миеломы. Дексаметазон может сделать гормональные противозачаточные средства, в том числе противозачаточные таблетки, менее эффективными для предотвращения беременности. Если вы используете гормональные противозачаточные средства, вам также следует использовать барьерные противозачаточные средства (например, презервативы) в качестве резервного средства контрацепции.

Контроль рождаемости для мужчин

Если вы мужчина, ведущий половую жизнь с женщиной, которая может забеременеть, вам следует использовать эффективные противозачаточные средства (например, презервативы), пока вы принимаете Нинларо. Это важно, даже если ваша партнерша использует противозачаточные средства. Вы должны продолжать использовать противозачаточные средства в течение как минимум 90 дней после последней дозы Ninlaro.

Нинларо и грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли Нинларо в грудное молоко или влияет ли он на выработку грудного молока в вашем организме. Вам следует избегать грудного вскармливания, пока вы принимаете Нинларо. Не кормите грудью, по крайней мере, через 90 дней после прекращения приема Нинларо.

Общие вопросы о Нинларо

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Ninlaro.

Нинларо - это разновидность химиотерапии?

Нет, Нинларо - это не разновидность химиотерапии. Химиотерапия работает, убивая клетки в вашем теле, которые быстро размножаются (производят больше клеток). Это включает в себя некоторые здоровые клетки, а также раковые клетки. Поскольку химиотерапия влияет на некоторые из ваших здоровых клеток, она может иметь очень серьезные побочные эффекты.

Нинларо - это таргетная терапия множественной миеломы. Таргетная терапия воздействует на специфические особенности раковых клеток, которые отличаются от таковых в здоровых клетках. Ninlaro нацелен на определенные белки, называемые протеасомами.

Протеасомы участвуют в нормальном росте и производстве клеток. Эти белки более активны в раковых клетках, чем в здоровых. Это означает, что когда Ninlaro нацелен на протеасомы, он влияет на клетки миеломы больше, чем на здоровые клетки.

Нинларо по-прежнему может влиять на здоровые клетки и вызывать серьезные побочные эффекты. Однако в целом таргетные методы лечения (такие как Нинларо), как правило, вызывают меньше побочных эффектов, чем обычные химиотерапевтические препараты.

Могу ли я принять Нинларо до или после трансплантации стволовых клеток?

Возможно, ты сможешь. Ninlaro одобрен для использования у людей, которые прошли хотя бы один курс лечения множественной миеломы. Сюда входят люди, которым в качестве лечения была проведена трансплантация стволовых клеток.

Стволовые клетки - это незрелые клетки крови, которые находятся в крови и костном мозге. Они могут развиваться во все типы клеток крови. Трансплантация стволовых клеток - это лечение множественной миеломы. Он направлен на замену миеломных клеток здоровыми стволовыми клетками, которые затем могут превращаться в здоровые клетки крови.

Текущие клинические рекомендации включают Нинларо в качестве поддерживающего (долгосрочного) варианта лечения, чтобы остановить размножение раковых клеток после трансплантации аутологичных стволовых клеток. (В этой процедуре ваши стволовые клетки собираются из вашей крови или костного мозга и возвращаются вам при трансплантации.) Однако в этом случае другие препараты предпочтительнее Нинларо.

Текущие клинические рекомендации также включают Нинларо в качестве варианта первого медикаментозного лечения множественной миеломы перед трансплантацией стволовых клеток. Однако в этом случае другие препараты также предпочтительнее Нинларо. Это было бы использование Ninlaro не по назначению. Использование лекарств не по назначению - это когда лекарство, одобренное для одного применения, используется для лечения другого, не одобренного.

Если после приема одной дозы меня вырвет, следует ли мне принять еще одну дозу?

Если после приема Нинларо у вас началась рвота, не принимайте еще одну дозу препарата в тот же день. Просто примите следующую дозу, когда она должна быть в вашем графике дозирования.

Если во время приема Нинларо вас часто тошнит, проконсультируйтесь с врачом. Они могут прописать лекарства, которые помогут уменьшить тошноту, или посоветовать, как справиться с тошнотой во время лечения.

Потребуются ли мне лабораторные анализы, пока я принимаю Нинларо?

Да. Пока вы принимаете Нинларо, вам необходимо регулярно сдавать анализы крови, чтобы контролировать уровень клеток крови и функцию печени. Во время лечения ваш врач специально проверит следующие анализы:

• Уровень тромбоцитов. Нинларо может снизить уровень тромбоцитов. Если ваш уровень упадет слишком низко, у вас может быть повышенный риск серьезного кровотечения. Ваш врач будет регулярно проверять количество ваших тромбоцитов, чтобы при обнаружении проблем их можно было быстро решить. Если у вас низкий уровень, ваш врач может уменьшить дозу Нинларо или прекратить прием Нинларо до тех пор, пока ваши тромбоциты не вернутся к безопасному уровню. Иногда для получения тромбоцитов может потребоваться переливание крови.
• Уровень лейкоцитов. Один из препаратов (под названием Ревлимид), который вы будете принимать вместе с Нинларо, может снизить уровень лейкоцитов, что может увеличить риск заражения. Если у вас низкий уровень этих клеток, ваш врач может уменьшить дозировку Ревлимида и Нинларо или прекратить прием препаратов до тех пор, пока ваши лейкоциты не вернутся к безопасному уровню.
• Функциональные пробы печени. Нинларо иногда может повредить вашу печень, вызывая выброс печеночных ферментов в кровь. Функциональные тесты печени проверяют вашу кровь на эти ферменты. Если тесты показывают, что Нинларо влияет на вашу печень, ваш врач может снизить дозировку препарата.
• Другие анализы крови. Вам также нужно будет сдать другие анализы крови, чтобы проверить, насколько хорошо ваша множественная миелома реагирует на лечение препаратом Нинларо.

Меры предосторожности Ninlaro

Прежде чем принимать Нинларо, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Ninlaro может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания. К ним относятся:

• Проблемы с почками. Если ваша функция почек серьезно нарушена или вы проходите курс гемодиализа по поводу почечной недостаточности, ваш врач назначит вам более низкую дозировку Нинларо.
• Проблемы с печенью. Нинларо может вызвать проблемы с печенью. А если у вас повреждена печень, прием Нинларо может ухудшить ваше состояние. Если у вас есть проблемы с печенью от средней до тяжелой, ваш врач назначит вам более низкую дозировку Нинларо.
• Беременность. Если вы беременны или можете забеременеть, Нинларо может нанести вред вашей беременности. Если вы или ваш партнер можете забеременеть, вам следует использовать противозачаточные средства во время приема Нинларо. Для получения дополнительной информации см. Разделы «Нинларо и беременность» и «Нинларо и противозачаточные средства» выше.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Ninlaro см. Раздел «Побочные эффекты Ninlaro» выше.

Нинларо передозировка

Прием более рекомендованной дозировки Ninlaro может привести к серьезным побочным эффектам. Список возможных побочных эффектов, вызванных Ninlaro, см. В разделе «Побочные эффекты Ninlaro» выше.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки могут включать усиление любого из возможных побочных эффектов Нинларо. Список возможных побочных эффектов см. В разделе «Побочные эффекты Ninlaro» выше.

Что делать при передозировке

Если вам кажется, что вы приняли слишком много этого препарата, обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Американскую ассоциацию центров по борьбе с отравлениями по телефону 800-222-1222 или воспользоваться их онлайн-инструментом. Но если у вас серьезные симптомы, немедленно позвоните в службу 911 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Срок действия, хранение и утилизация Ninlaro

Когда вы купите Нинларо в аптеке, фармацевт добавит срок годности на этикетку на упаковке лекарства. Эта дата обычно составляет один год с даты выдачи лекарства. Не принимайте Нинларо, если срок годности истек.

Срок годности помогает гарантировать эффективность лекарства в течение этого времени. Текущая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заключается в том, чтобы избегать использования лекарств с истекшим сроком годности. Если у вас есть неиспользованные лекарства, срок годности которых истек, поговорите со своим фармацевтом о том, сможете ли вы их использовать.

Место хранения

Срок действия лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе от того, как и где вы его храните.

Капсулы Нинларо следует хранить в оригинальной упаковке. Храните их при комнатной температуре вдали от света. Нинларо нельзя хранить при температуре выше 86 ° F (30 ° C).

Избегайте хранения этого лекарства в местах, где он может намокнуть, например в ванных комнатах.

Утилизация

Если вам больше не нужно принимать Нинларо и у вас остались оставшиеся лекарства, важно утилизировать их безопасно. Это помогает предотвратить случайный прием препарата другими людьми, в том числе детьми и домашними животными. Это также помогает предотвратить вредное воздействие препарата на окружающую среду.

На веб-сайте FDA есть несколько полезных советов по утилизации лекарств. Вы также можете попросить своего фармацевта предоставить информацию о том, как утилизировать лекарство.

Профессиональная информация для Ninlaro

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Нинларо одобрен для лечения множественной миеломы, используемой в комбинации с леналидомидом и дексаметазоном, у взрослых, у которых было хотя бы одно другое лечение этого состояния.

Безопасность и эффективность Ninlaro у детей не установлены.

Механизм действия

Нинларо содержит иксазомиб, ингибитор протеасом. Протеасомы играют центральную роль в расщеплении белков, которые участвуют в регуляции клеточного цикла, репарации ДНК и апоптозе. Иксазомиб связывается с бета-субъединицей 5 ядра 20S протеасомы 26S и подавляет их активность.

Нарушая активность протеасом, иксазомиб вызывает накопление избыточных или поврежденных регуляторных белков внутри клетки, что приводит к гибели клетки.

Активность протеасом повышена в злокачественных клетках по сравнению со здоровыми клетками. Клетки множественной миеломы более восприимчивы к действию ингибиторов протеасом, чем здоровые клетки.

Фармакокинетика и метаболизм

Средняя биодоступность иксазомиба после перорального приема составляет 58%. Биодоступность снижается при приеме препарата с жирной пищей. В этом случае площадь под кривой (AUC) иксазомиба уменьшается на 28%, а его максимальная концентрация (Cmax) снижается на 69%. Поэтому иксазомиб следует назначать натощак.

Иксазомиб на 99% связывается с белками плазмы.

Иксазомиб в первую очередь выводится за счет метаболизма в печени с участием множества ферментов CYP и белков, не относящихся к CYP. Большинство его метаболитов выводится с мочой, а некоторые - с калом. Терминальный период полувыведения составляет 9,5 суток.

Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность увеличивает среднюю AUC иксазомиба на 20% больше, чем средняя AUC, которая наблюдается при нормальной функции печени.

Средняя AUC иксазомиба увеличивается на 39% у людей с тяжелой почечной недостаточностью или терминальной стадией почечной недостаточности, требующей диализа. Иксазомиб не подвергается диализу.

На клиренс существенно не влияют возраст, пол, раса или площадь тела. Исследования Ninlaro включали людей в возрасте от 23 до 91 года и людей с площадью поверхности тела от 1,2 до 2,7 м².

Противопоказания.

Противопоказаний к применению Нинларо нет. Однако связанные с лечением токсические эффекты, такие как нейтропения, тромбоцитопения, печеночная недостаточность, кожная сыпь или периферическая невропатия, могут потребовать прерывания лечения.

Место хранения

Капсулы Нинларо следует хранить в оригинальной упаковке при комнатной температуре. Их нельзя хранить при температуре выше 86 ° F (30 ° C).

Заявление об ограничении ответственности: Медицинские новости сегодня приложил все усилия, чтобы убедиться, что вся информация фактическая, исчерпывающая и актуальная. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.