Гиленья (финголимод)

Что такое Гиленья?

Gilenya - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту. Он используется для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше.

РС - это заболевание, при котором ваша иммунная система (защита организма от болезней) атакует вашу центральную нервную систему. При рецидивирующих формах рассеянного склероза у вас бывают периоды, когда симптомы обостряются, а затем появляются легкие симптомы или их отсутствие. Рецидивирующая МС может также называться возвращающе-ремиттирующая МС.

Гиленья содержит препарат финголимод. Он принадлежит к группе лекарств, называемых модифицирующими заболевание терапиями.

Гиленья выпускается в виде капсулы, которую вы проглатываете. Вы принимаете его один раз в день.

Эффективность

Было обнаружено, что Gilenya эффективно снижает количество рецидивов у людей с РС.

В двухлетнем клиническом исследовании у 70% взрослых, принимавших Gilenya, не было рецидивов. Это сравнивалось с 46% взрослых с рассеянным склерозом, которые принимали плацебо (без лечения).

В ходе однолетнего клинического исследования у 83% взрослых, принимавших Гилению, не было рецидивов. Это сравнивалось с 70% взрослых, которые принимали другое лекарство от РС, называемое интерфероном бета-1а (Avonex, Rebif).

В клиническом исследовании детей (в возрасте от 10 до 18 лет) с рассеянным склерозом у тех, кто принимал Gilenya, было на 81,9% меньше рецидивов каждый год. Это сравнивали с детьми с РС, которые принимали интерферон бета-1а.

Гиленья дженерик

Гиленья выпускается только в виде фирменных лекарств. В настоящее время он недоступен в общей форме.

Гиленья содержит активный препарат финголимод.

Побочные эффекты Gilenya

Gilenya может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Гилени. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Гилени проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Gilenya могут включать:

  • Головная боль
  • кашель
  • понос
  • тошнота
  • боль в спине
  • инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции носовых пазух и бронхит
  • боль в животе
  • боль в руках и ногах
  • грипп
  • высокий уровень ферментов печени (особые белки, вырабатываемые в печени)

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Gilenya встречаются нечасто, но могут возникнуть. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

  • Брадикардия (замедление сердечного ритма) или атриовентрикулярная блокада (блокировка электрических сигналов в сердце). Симптомы могут включать:
    • головокружение
    • утомляемость (недостаток энергии)
    • грудная боль
    • низкое кровяное давление
    • учащенное сердцебиение (ощущение, будто ваше сердце екнуло)
  • Повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа белых кровяных телец. Примеры серьезных инфекций, которые могут возникнуть, включают:
    • вирусная инфекция герпеса
    • менингит
    • ветряная оспа (опоясывающий лишай)
    • пневмония
  • Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - инфекция в головном мозге, вызванная вирусом. Симптомы см. В разделе «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже.
  • Макулярный отек (опухоль сетчатки, которая находится в задней части глаза). Симптомы могут включать:
    • нечеткое зрение
    • изменения в том, как вы видите цвета
    • проблемы с четкостью деталей
  • Синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), заболевание головного мозга, которое часто вызывается давлением в головном мозге. Симптомы могут включать:
    • сильная головная боль
    • путаница
    • потеря зрения
    • нечеткое зрение
    • припадки
  • Проблемы с дыханием, в том числе одышка.
  • Повреждение печени. Признаки и симптомы могут включать:
    • высокий уровень ферментов печени (особые белки, вырабатываемые в печени)
    • тошнота
    • рвота
    • боль в животе
    • утомляемость (недостаток энергии)
    • потеря аппетита
    • моча темного цвета
    • желтуха (пожелтение кожи и белков глаз)
  • Повышенное артериальное давление. Симптомы могут включать:
    • головные боли
    • головокружение
    • грудная боль
    • одышка
  • Повышенный риск рака кожи, включая базальноклеточный рак и меланому. Симптомы могут включать:
    • изменения в твоей коже
    • новые пятна или поражения на коже
  • Тяжелые аллергические реакции. Симптомы см. В разделе «Аллергическая реакция» ниже.

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты или к нему относятся определенные побочные эффекты. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать или не вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Гилени может возникнуть аллергическая реакция. Неизвестно, у скольких людей возникла аллергическая реакция на прием Гилени. Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

  • кожная сыпь
  • зуд
  • покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

  • отек под кожей, обычно на веках, губах, руках или ногах
  • отек языка, рта или горла
  • затрудненное дыхание

Немедленно позвоните своему врачу, если у вас сильная аллергическая реакция на Гилению. Позвоните по номеру 911, если симптомы кажутся опасными для жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Побочные эффекты со стороны глаз

Проблемы с глазами могут быть побочным эффектом лечения Гиленией. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом (РС) 4% людей, принимавших Gilenya, сообщили о нечетком зрении как побочном эффекте. Это сравнивалось с 2% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Проблемы с глазами также могут быть симптомом редких, но серьезных побочных эффектов, связанных с применением Гилени. Например, изменения вашего зрения могут быть симптомом прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Это тип инфекции головного мозга, из-за которой становится трудно видеть каждым глазом. Если вы заметили этот симптом, немедленно сообщите об этом врачу.

Если Gilenya вызывает у вас проблемы со зрением, ваш врач может порекомендовать вам на время прекратить прием препарата.

Макулярный отек

Проблемы со зрением также могут быть вызваны отеком желтого пятна, еще одним редким, но серьезным побочным эффектом Gilenya. Макулярный отек - это состояние, при котором жидкость накапливается в желтом пятне. Это часть сетчатки, которая находится в задней части глаза. Скопление жидкости может привести к нечеткому зрению и менее четкому восприятию мелких деталей.

В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом отек желтого пятна был зарегистрирован у 0,5% людей, принимавших 0,5 мг Gilenya. О побочном эффекте также сообщалось у 1,5% людей, принимавших 1,25 мг Gilenya. 0,4% людей, принимавших плацебо, сообщили о развитии отека желтого пятна.

Об этом побочном эффекте чаще всего сообщалось в течение первых нескольких месяцев после начала приема Гилени. Однако отек желтого пятна может возникнуть в любой момент во время лечения.

Если у вас диабет или увеит (отек глаза), у вас может быть более высокий риск развития этого побочного эффекта.

Из-за риска отека желтого пятна вам необходимо пройти обследование зрения, прежде чем вы начнете принимать Гилению. Ваш врач еще раз проверит здоровье ваших глаз после того, как вы начнете принимать препарат в течение нескольких месяцев. Если у вас диабет или увеит в анамнезе, ваш врач будет продолжать следить за здоровьем ваших глаз, пока вы принимаете Gilenya.

Если во время лечения у вас развился отек желтого пятна, врач может попросить вас на время прекратить прием препарата.У большинства людей, которые прекратили прием Гилени из-за отека желтого пятна, этот побочный эффект исчез.

Поговорите со своим врачом о здоровье глаз и обсудите риск возникновения проблем со зрением. Ваш врач также может сказать вам, когда обращаться к ним, если вы заметили какие-либо изменения в своем зрении.

PML

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) - редкий, но серьезный побочный эффект, который может возникнуть при использовании Гилени. ПМЛ - это инфекция мозга, вызываемая вирусом. ПМЛ обычно возникает только у людей с ослабленной иммунной системой, например, когда они принимают Gilenya. (Ваша иммунная система - это защита вашего тела от болезней.)

Симптомы ПМЛ включают:

  • слабость на одной стороне тела
  • быть более неуклюжим, чем обычно
  • видение меняется
  • путаница
  • изменения личности
  • проблемы с памятью

Симптомы ПМЛ обычно ухудшаются в течение нескольких дней или недель. ПМЛ может быть очень серьезным заболеванием и при отсутствии лечения привести к тяжелой инвалидности или смерти. Примеры тяжелой инвалидности включают необратимую потерю памяти и изменения личности.

В клинических исследованиях Gilenya не было выявлено ПМЛ. Однако сообщалось о ПМЛ у людей, которые принимали препарат после того, как он стал общедоступным (постмаркетинговый). Таким образом, точно неизвестно, у скольких людей развился PML при приеме Gilenya.

Если у вас есть симптомы ПМЛ, немедленно сообщите об этом врачу. Они, вероятно, порекомендуют вам прекратить прием Gilenya, пока не узнают, вызывает ли препарат ваши симптомы.

Рак кожи

Риск некоторых видов рака кожи увеличивается при использовании Gilenya. Эти виды рака включают базальноклеточную карциному и меланому.

Базальноклеточная карцинома начинается с базальных клеток, которые являются частью оболочки вашей кожи. Этот тип рака обычно выглядит как язвы или красные пятна на коже.

Меланома часто развивается в родинках, которые могут меняться по форме, размеру или цвету по мере роста рака.

В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 2% людей, принимавших Gilenya, развился базальноклеточный рак. Это сравнивалось с 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В ходе клинических исследований Гиленья не было зарегистрировано случаев меланомы. Тем не менее, меланома действительно возникала у людей, которые принимали препарат, когда он был доступен для широкой публики (постмаркетинговый). Таким образом, точно неизвестно, у скольких людей развилась меланома при приеме Гилени.

Во время лечения Gilenya ваш врач будет следить за вашей кожей на предмет любых изменений, которые могут быть признаками рака. И вы тоже можете предпринять определенные шаги. Чтобы снизить риск рака кожи:

  • ограничьте свое время на солнце
  • нанесите солнцезащитный крем широкого спектра действия с фактором защиты от солнца (SPF) 30 или выше
  • носите защитную одежду, например, с длинными рукавами и шляпу, чтобы защитить от солнца

Сообщалось также о других случаях рака, включая лимфомы, при использовании Gilenya. Однако неизвестно, вызывает ли Gilenya эти виды рака. Поговорите со своим врачом о своем риске рака во время лечения гиленией.

Потеря волос

Выпадение волос было побочным эффектом при использовании Gilenya. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 3% людей, принимавших Гилению, во время лечения наблюдалось выпадение волос. Это сравнивалось с 2% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Если вы беспокоитесь о выпадении волос при использовании Gilenya, поговорите со своим врачом.

Высокое кровяное давление

Сообщалось о повышении артериального давления и гипертонии (повышенном артериальном давлении) при применении Гилени. В клинических исследованиях людей с рассеянным склерозом у 8% людей, принимавших Гилению, во время лечения наблюдалась гипертензия. Это было по сравнению с 4% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В среднем у людей, которые принимали Gilenya, было более высокое повышение артериального давления, чем у людей, принимавших плацебо. В среднем повышение артериального давления у людей, принимавших Гилению, составило:

  • На 3 мм рт. Ст. Больше, чем у людей, принимавших плацебо. Это было для систолического артериального давления, которое является верхним числом вашего измерения артериального давления.
  • На 2 мм рт. Ст. Больше, чем у людей, принимавших плацебо. Это было для диастолического артериального давления, которое является нижним числом вашего измерения артериального давления.

Обычно рекомендуемое целевое артериальное давление составляет менее 120/80 мм рт. Ваш врач будет регулярно контролировать ваше артериальное давление, чтобы убедиться, что ваши цифры находятся в пределах нормы. Если у вас слишком высокое кровяное давление, ваш врач поможет вам его снизить.

Повреждение печени

Сообщалось о повреждении печени при использовании Gilenya. В клинических исследованиях у 14% людей, принимавших Gilenya для лечения рассеянного склероза, наблюдалось повышение уровня ферментов печени. Это особые белки, вырабатываемые в печени. Высокий уровень ферментов печени является признаком повреждения или повреждения печени. Для сравнения, у 3% людей, принимавших плацебо (без лечения), уровень ферментов печени повышался.

Более серьезное повышение ферментов печени произошло у 4,5% людей, принимавших Гилению. Это было по сравнению с 1% людей, которые принимали плацебо.

Когда у вас повреждена печень, у вас, скорее всего, будут и другие симптомы, в том числе:

  • тошнота
  • рвота
  • боль в животе
  • утомляемость (недостаток энергии)
  • потеря аппетита
  • желтуха (пожелтение кожи и белой части глаз)
  • моча темного цвета

Если у вас серьезное повреждение печени во время приема Гилени, ваш врач, скорее всего, порекомендует вам прекратить лечение. У большинства людей уровень ферментов печени вернулся к норме в течение двух месяцев после прекращения приема Гилени.

Лимфопения

Лимфопения (низкий уровень определенных белых кровяных телец, называемых лимфоцитами) сообщалось при использовании Gilenya. В клинических исследованиях у 7% людей, принимавших Gilenya для лечения рассеянного склероза, была лимфопения. Это было по сравнению с менее чем 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Лимфопения может увеличить риск инфекций. Это связано с тем, что лимфоциты обычно борются с чужеродными захватчиками, такими как бактерии или вирусы, в вашем теле. Когда уровень лимфоцитов низкий, ваша иммунная система не может защитить вас от этих инфекций.

Прежде чем вы начнете принимать Гилени, ваш врач проверит уровень ваших лимфоцитов. Они также позаботятся о том, чтобы все инфекции, которые у вас были в прошлом или в настоящее время, вылечены, прежде чем вы начнете принимать Gilenya. Это потому, что перенесенные инфекции могут все еще присутствовать в вашем организме, но они неактивны, поэтому у вас нет симптомов. Прием Gilenya может вызвать активизацию инфекции, поэтому симптомы могут появиться снова.

Если вы заметили симптомы инфекции во время лечения Гиленией, немедленно сообщите об этом своему врачу. Общие симптомы инфекции могут включать усталость (недостаток энергии), мышечные боли и лихорадку.

Боль в спине

Боль в спине была одним из наиболее частых побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании Gilenya. В клинических исследованиях у 10% людей, принимавших Гилению от рассеянного склероза, были боли в спине. Это было по сравнению с 9% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Боль в спине также является частым симптомом рассеянного склероза. Это может быть связано с повреждением нервов или спастичностью (ригидностью мышц) в спине.

Если во время лечения Гиленией у вас возникли боли в спине, проконсультируйтесь с врачом. Они могут порекомендовать безопасные обезболивающие. Ваш врач также может посоветовать вам упражнения и физиотерапию, которые помогут уменьшить боль в спине.

Бессонница (не побочный эффект)

Бессонница не была побочным эффектом в клинических исследованиях Gilenya. Однако другие нарушения сна могут быть проблемой, если вы живете с рассеянным склерозом. Эти расстройства могут включать:

  • апноэ во сне, при котором дыхание приостанавливается во время сна
  • никтурия, которая часто просыпается ночью, чтобы помочиться
  • другие проблемы, которые мешают вам хорошо выспаться

Если у вас возникли проблемы с засыпанием или сном, поговорите со своим врачом. Они будут работать с вами, чтобы найти причину ваших проблем со сном. Они также могут порекомендовать вам лечение, которое поможет вам лучше спать.

Побочные эффекты у детей

Общие и серьезные побочные эффекты Gilenya у детей были аналогичны тем, которые наблюдались у взрослых.

Однако в клиническом исследовании у 5,6% детей, принимавших Гилению от рассеянного склероза, были судороги. Это сравнивалось с 0,9% детей, принимавших интерферон бета-1а (другое лечение РС). В других клинических исследованиях у 0,9% взрослых, принимавших Gilenya, были судороги. Для сравнения: 0,3% взрослых принимали плацебо (без лечения).

Однако исследования на взрослых проводились отдельно от исследований на детях, поэтому результаты этих исследований нельзя сравнивать напрямую. Таким образом, неизвестно, вызывает ли Gilenya больше припадков у детей, чем у взрослых, или же причиной припадков был сам рассеянный склероз.

Если у вашего ребенка случился припадок во время лечения препаратом Гиленья, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. И не забудьте упомянуть о любых других побочных эффектах, которые вас беспокоят. Также спросите врача, что делать, если у вашего ребенка действительно приступ.

Стоимость Гиленья

Как и на все лекарства, стоимость Гилени может варьироваться. Чтобы узнать текущие цены на Gilenya в вашем районе, посетите WellRx.com. Стоимость, которую вы найдете на WellRx.com, - это то, что вы можете заплатить без страховки. Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Gilenya, или если вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Корпорация Novartis Pharmaceuticals, производитель Gilenya, предлагает программу доплаты, чтобы снизить стоимость вашего рецепта. Novartis также может помочь вам найти другие программы, которые помогут вам оплатить лекарства. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 800-245-5356 или посетите веб-сайт лекарств.

Дозировка гилени

Дозировка Gilenya, которую пропишет ваш врач, будет зависеть от вашего возраста и веса.

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Гиленья выпускается в виде капсулы, которую вы проглатываете.

Препарат доступен в двух дозировках: капсулы по 0,25 мг и капсулы по 0,50 мг.

Дозировка при рассеянном склерозе

Для взрослых, вес которых превышает 88 фунтов, обычная доза Gilenya составляет 0,5 мг один раз в день. Принимать препарат можно независимо от приема пищи.

Если вы весите менее 88 фунтов, узнайте у врача, какая дозировка вам подходит.

Детская дозировка

Обычная дозировка Гилени для детей зависит от их веса.

Для детей в возрасте от 10 лет и старше, которые весят более 88 фунтов, обычная доза составляет 0,5 мг один раз в день.

Для детей в возрасте 10 лет и старше, которые весят 88 фунтов или меньше, обычная доза составляет 0,25 мг один раз в день.

Дети могут принимать Gilenya с едой или без нее.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите прием Gilenya, немедленно обратитесь к врачу. Не пытайтесь восполнить пропущенную дозу, приняв еще одну капсулу. Это может вызвать серьезные побочные эффекты. Вашему врачу может потребоваться наблюдать за вами, когда вы примете следующую дозу. Это связано с тем, что Gilenya может вызвать очень серьезные проблемы с сердцем, если вы принимаете его после периода отсутствия препарата в вашем организме.

Чтобы не пропустить прием, попробуйте установить напоминание в телефоне. Также может пригодиться таймер для приема таблеток.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Гиленья предназначен для длительного лечения. Если вы и ваш врач определите, что Gilenya безопасен и эффективен для вас, вы, скорее всего, примете его надолго.

Альтернативы Гилени

Доступны и другие препараты, которые могут лечить рассеянный склероз (РС). Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Gilenya, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Примечание: Некоторые из перечисленных здесь препаратов используются не по назначению для лечения этих конкретных состояний.

Другие препараты, которые можно принимать для лечения рассеянного склероза, включают:

  • алемтузумаб (Лемтрада)
  • азатиоприн (Азасан, Имуран)
  • кладрибин (Mavenclad)
  • диметилфумарат (Tecfidera)
  • глатирамер (Копаксон, Глатопа)
  • интерферон бета-1а (Авонекс, Ребиф)
  • митоксантрон
  • натализумаб (Тисабри)
  • окрелизумаб (Ocrevus)
  • терифлуномид (Обаджио)

Гиленья против Текфидеры

Вы можете задаться вопросом, чем отличается Gilenya от других лекарств, назначаемых для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Gilenya и Tecfidera похожи и отличаются друг от друга.

Гиленья содержит активный препарат финголимод. Текфидера содержит активное лекарственное средство диметилфумарат.

Использует

Gilenya и Tecfidera одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Gilenya также одобрен для лечения детей с рецидивирующими формами РС в возрасте от 10 лет.

Формы лекарств и способ применения

Gilenya и Tecfidera выпускаются в виде капсул, которые вы глотаете.

Gilenya выпускается в двух вариантах дозировки: капсулы по 0,25 мг и капсулы по 0,5 мг. Вы принимаете препарат один раз в сутки.

Текфидера также доступен в двух вариантах дозировки: капсулы по 120 мг и капсулы по 240 мг. Вы принимаете препарат два раза в день.

Побочные эффекты и риски

Gilenya и Tecfidera содержат разные препараты. Таким образом, оба препарата могут вызывать похожие побочные эффекты и разные побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Gilenya, Tecfidera или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

  • Может возникнуть с Gilenya:
    • Головная боль
    • кашель
    • боль в спине
    • инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции носовых пазух и бронхит
    • боль в руках и ногах
    • грипп
    • высокий уровень ферментов печени (особые белки, вырабатываемые в печени)
  • Может произойти с Tecfidera:
    • покраснение или покраснение кожи
    • зудящая кожа
    • сыпь
    • расстройство желудка (расстройство желудка)
  • Может возникнуть как с Gilenya, так и с Tecfidera:
    • боль в животе
    • понос
    • тошнота

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Gilenya, Tecfidera или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

  • Может возникнуть с Gilenya:
    • брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада (блокировка электрических сигналов в сердце)
    • макулярный отек (отек сетчатки, которая находится в задней части глаза)
    • синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), заболевание головного мозга, которое часто вызывается давлением в головном мозге.
    • затрудненное дыхание, в том числе одышка
    • повышенное кровяное давление
    • повышенный риск рака кожи, включая базальноклеточный рак и меланому
  • Может произойти с Tecfidera:
    • сильное покраснение, которое может потребовать лечения
  • Может возникнуть как с Gilenya, так и с Tecfidera:
    • тяжелая аллергическая реакция
    • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), инфекция в вашем мозгу, вызванная вирусом
    • повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа белых кровяных телец
    • повреждение печени

Эффективность

Gilenya и Tecfidera используются для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

Использование Gilenya и Tecfidera для лечения рассеянного склероза напрямую сравнивалось в клинических исследованиях.

В 2,5-летнем клиническом исследовании у людей, принимавших Гилению, риск рецидива (обострения симптомов) был на 22% ниже. Это сравнивали с людьми, которые принимали Текфидера. Кроме того, у людей, принимавших Гилению, вероятность прекращения приема препарата на 51% ниже, чем у людей, принимавших Текфидеру. Причины, по которым люди прекращали лечение, были негативными побочными эффектами или неэффективностью препарата.

Другое клиническое исследование также показало, что люди, принимавшие Gilenya, с меньшей вероятностью прекращали лечение, чем люди, принимавшие Tecfidera. У людей, которые принимали Tecfidera, риск прекращения лечения был на 55% выше, чем у тех, кто принимал Gilenya в течение двухлетнего периода. Однако это исследование не обнаружило разницы между двумя препаратами в отношении риска рецидива.

Третье исследование также не обнаружило разницы между Gilenya и Tecfidera в отношении риска рецидивов. Однако в этом исследовании у людей, принимавших Текфидеру, вероятность рецидива раньше была выше, чем у людей, принимавших Гилению.

Расходы

Gilenya и Tecfidera являются фирменными препаратами. В настоящее время нет генерических форм обоих препаратов. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Gilenya может стоить больше, чем Tecfidera. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, зависит от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Гиления против Обаджио

В дополнение к Tecfidera (см. Выше), Aubagio - еще один препарат, который имеет некоторые применения, аналогичные применению Gilenya. Здесь мы посмотрим, чем Гиления и Обаджио похожи и отличаются друг от друга.

Гиленья содержит активный препарат финголимод. Обаджио содержит активный препарат терифлуномид.

Использует

Gilenya и Aubagio одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Gilenya также одобрен для лечения детей с рецидивирующими формами РС в возрасте от 10 лет.

Формы лекарств и способ применения

Гиленья выпускается в виде капсулы, а Аубаджио - в виде таблетки. Оба препарата принимаются проглатыванием.

Gilenya выпускается в форме капсулы 0,25 мг и капсулы 0,5 мг. Вы принимаете препарат один раз в сутки.

Аубаджио выпускается в виде таблеток по 7 мг и таблеток по 14 мг. Вы принимаете препарат один раз в сутки.

Побочные эффекты и риски

Гиленья и Обаджио содержат разные препараты. Следовательно, они могут вызывать похожие побочные эффекты и разные побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Gilenya, Tecfidera или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

  • Может возникнуть с Gilenya:
    • кашель
    • боль в спине
    • инфекции верхних дыхательных путей, такие как инфекции носовых пазух и бронхит
    • боль в животе
    • боль в руках и ногах
    • грипп
  • Может произойти с Обаджио:
    • потеря волос
    • боль в суставах
    • парестезия (онемение, зуд или ощущение игл в руках или ногах)
  • Может встречаться как с Gilenya, так и с Aubagio:
    • Головная боль
    • понос
    • тошнота
    • высокий уровень ферментов печени (особые белки, вырабатываемые в печени)

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Gilenya, Aubagio или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

  • Может возникнуть с Gilenya:
    • брадикардия (низкая частота сердечных сокращений) или атриовентрикулярная блокада (блокировка электрических сигналов в сердце)
    • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), инфекция в вашем мозгу, вызванная вирусом
    • макулярный отек (отек сетчатки, которая находится в задней части глаза)
    • синдром задней обратимой энцефалопатии (PRES), заболевание головного мозга, которое часто вызывается давлением в головном мозге.
    • затрудненное дыхание, в том числе одышка
    • повышенный риск рака кожи, включая базальноклеточный рак и меланому
  • Может произойти с Обаджио:
    • низкий уровень нейтрофилов и тромбоцитов, которые являются типами клеток крови
    • периферическая невропатия, то есть повреждение нервов в руках и ногах.
    • новое или ухудшающееся интерстициальное заболевание легких, при котором в легких появляются отеки и рубцы.
  • Может встречаться как с Gilenya, так и с Aubagio:
    • повреждение печени
    • повышенный риск инфекций, вызванных низким уровнем лимфоцитов, определенного типа белых кровяных телец
    • тяжелые аллергические реакции
    • повышенное кровяное давление

Эффективность

Gilenya и Aubagio используются для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.

Использование Gilenya и Aubagio для лечения рассеянного склероза напрямую сравнивалось в клиническом исследовании.

В 2,5-летнем клиническом исследовании у людей, принимавших Гилению, риск рецидива (обострения симптомов) был на 23% ниже, чем у людей, принимавших Аубаджио. Кроме того, вероятность прекращения приема препарата у людей, принимавших Гилению, на 44% ниже, чем у людей, принимавших Аубаджио. Причины, по которым люди прекращали лечение, были негативными побочными эффектами или неэффективностью препарата.

Расходы

Gilenya и Aubagio являются фирменными препаратами. В настоящее время нет общих форм Gilenya. Однако существует универсальная форма обаджио, называемая терифлуномидом. Фирменные лекарства обычно стоят больше, чем дженерики.

По оценкам WellRx.com, Gilenya может стоить больше, чем Aubagio. А терифлуномид может стоить дешевле, чем Gilenya или Aubagio. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, будет зависеть от вашего страхового плана, вашего местоположения и аптеки, которой вы пользуетесь.

Гиленья при рассеянном склерозе

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Gilenya, для лечения определенных заболеваний.

Gilenya одобрен FDA для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Рецидивирующий РС включает рецидивы или «приступы» симптомов. Во время рецидива усиливаются такие симптомы, как усталость (недостаток энергии), мышечная слабость и боль.

За рецидивами следуют ремиссии, то есть периоды времени, когда у вас есть легкие симптомы или они отсутствуют. Во время ремиссии РС, похоже, не ухудшается.

Рецидивирующий рассеянный склероз - наиболее распространенный вид заболевания.

Гиления была признана эффективной (хорошо работает) для лечения людей с рецидивирующими формами РС. В двухлетнем клиническом исследовании у 70% взрослых, принимавших Gilenya, не было рецидивов. Это было по сравнению с 46% людей, которые принимали плацебо (без лечения). Во время этого исследования у людей, принимавших Gilenya, риск обострения рассеянного склероза был на 30% ниже. Это сравнивали с людьми, получавшими плацебо.

В ходе однолетнего клинического исследования у 83% взрослых, принимавших Гилению, не было рецидивов. Это сравнивалось с 70% людей, которые принимали другое лекарство от РС, называемое интерфероном бета-1а (Avonex, Rebif). Однако риск обострения болезни в этих двух группах не отличался.

Гиленя для детей

Gilenya одобрен FDA для лечения детей в возрасте 10 лет и старше с рецидивирующими формами рассеянного склероза.

В клиническом исследовании с участием детей с РС у тех, кто принимал Gilenya, было на 81,9% меньше рецидивов каждый год. Это сравнивали с детьми, которые принимали интерферон бета-1а (Avonex, Rebif), который является еще одним типом лекарств, используемых для лечения рассеянного склероза.

Гиленья и алкоголь

Нет данных о взаимодействии между Gilenya и алкоголем.

Однако алкоголь и Gilenya могут вызывать повреждение печени сами по себе. Возможно, чрезмерное употребление алкоголя во время приема Гилени увеличивает риск повреждения печени.

С другой стороны, небольшое количество алкоголя, например один стаканчик, может облегчить некоторые симптомы рассеянного склероза (РС). Однако недостаточно исследований, чтобы точно знать, безопасен ли алкоголь для всех, кто страдает рассеянным склерозом. Поговорите со своим врачом о том, безопасно ли употребление алкоголя для вас.

Gilenya взаимодействия

Gilenya может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность действия лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Гиленья и другие лекарства

Ниже приведен список лекарств, которые могут взаимодействовать с Gilenya. В этот список не включены все препараты, которые могут взаимодействовать с Gilenya.

Перед приемом Гилени проконсультируйтесь с врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Предоставление этой информации может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Гиленья и вакцины

Вы не должны получать живые вакцины во время приема Гилени или в течение двух месяцев после прекращения приема препарата. Это потому, что Gilenya ослабляет вашу иммунную систему (защиту вашего организма от болезней), и ваше тело также не может бороться с микробами. Если вы получите живую вакцину, вы можете получить инфекцию, которую вакцина должна предотвратить.

Примеры живых вакцин, которые вам не следует получать:

  • корь, эпидемический паротит и краснуха (MMR)
  • ротавирус
  • ветряная оспа

Дополнительную информацию о Gilenya и вакцинах см. В разделе «Общие вопросы о Gilenya» ниже.

Гиленья и некоторые антидепрессанты и нейролептики

Прием Gilenya с некоторыми антидепрессантами или нейролептиками может вызвать нарушение сердечного ритма и брадикардию (медленное сердцебиение). Эти проблемы с сердечным ритмом могут увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Примеры лекарств, которые могут вызвать проблемы с сердцем при приеме с Gilenya, включают циталопрам (Celexa), хлорпромазин и галоперидол (Haldol).

Если вы принимаете лекарство, которое может вызвать нарушение сердечного ритма или брадикардию, проконсультируйтесь с врачом. Скорее всего, они будут наблюдать за вами всю ночь в клинике, чтобы получить первую дозу Gilenya.

Гиленья и метадон

Прием Gilenya с метадоном (Methadose, Dolophine) может увеличить риск брадикардии (медленное сердцебиение) и нарушения сердечного ритма. Это может увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Если вы принимаете метадон, когда начинаете лечение гиленией, поговорите со своим врачом. Скорее всего, они будут наблюдать за вами всю ночь в клинике, чтобы получить первую дозу Gilenya.

Гиления и эритромицин

Прием Gilenya и эритромицина (Eryped) может вызвать брадикардию (замедление сердечного ритма) и нарушение сердечного ритма. Это может вызвать серьезные проблемы с сердцем.

Если вы принимаете эритромицин, когда начинаете прием Гилени, проконсультируйтесь с врачом. Скорее всего, они будут наблюдать за вами всю ночь в клинике, чтобы получить первую дозу Gilenya.

Гиленья и пероральный кетоконазол

Прием Gilenya с кетоконазолом, который вы принимаете внутрь, может повысить уровень Gilenya в вашем организме. Это может увеличить риск серьезных побочных эффектов от Gilenya. Если вы принимаете кетоконазол внутрь вместе с Gilenya, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет побочных эффектов.

Gilenya и некоторые препараты для измерения артериального давления или сердечного ритма

Прием Gilenya с некоторыми лекарствами от кровяного давления или препаратами, снижающими частоту сердечных сокращений, может вызвать брадикардию (замедление сердечного ритма) и нарушение сердечного ритма. Это может увеличить риск серьезных проблем с сердцем.

Примеры препаратов для измерения артериального давления или сердечного ритма, которые могут увеличить риск сердечных заболеваний при приеме с Gilenya, включают:

  • дилтиазем (Cardizem, Cartia XT)
  • верапамил (Калан, Верелан)
  • дигоксин (ланоксин)
  • метопролол (Лопрессор, Топрол XL)
  • атенолол (Tenormin)
  • пропранолол (Индерал, Иннопран XL)

Если вы принимаете одно из этих лекарств, проконсультируйтесь с врачом. Они могут потребовать, чтобы вы прекратили его прием и использовали другой препарат, прежде чем начать лечение гиленией. Если вы не можете переключиться на другое лекарство, ваш врач, скорее всего, будет наблюдать за вами в течение ночи в клинике для вашей первой дозы Gilenya.

Гиления и кортикостероиды

И Gilenya, и кортикостероиды могут ослабить вашу иммунную систему (защиту вашего организма от болезней). Таким образом, одновременный прием обоих препаратов может усложнить борьбу с микробами. Это может увеличить риск серьезных инфекций.

Примеры кортикостероидов, которые могут еще больше ослабить вашу иммунную систему, если вы принимаете их с Gilenya, включают:

  • преднизон (Rayos)
  • бетаметазон
  • дексаметазон
  • преднизолон (Медрол)

Если вам нужно принимать кортикостероиды с Gilenya, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет признаков и симптомов инфекций.

Гиления и травы и добавки

Нет никаких трав или добавок, которые, как сообщалось, взаимодействовали бы с Gilenya. Однако вам все равно следует проконсультироваться со своим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать любой из этих продуктов во время приема Gilenya.

Гиленья и беременность

Неизвестно, безопасно ли принимать Gilenya во время беременности. В исследованиях на животных было замечено серьезное повреждение плода и смерть плода, когда мать получала Gilenya. Однако исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Если вы беременны или собираетесь забеременеть, проконсультируйтесь с врачом. Они обсудят с вами риски и преимущества приема Gilenya во время беременности. Если вы забеременели во время приема Гилени, немедленно обратитесь к врачу.

Существует также реестр беременных, в котором собирается информация об использовании Gilenya беременными женщинами. Реестр помогает врачам и пациентам больше узнать о безопасности определенных лекарств во время беременности. Если вы приняли Gilenya во время беременности, вам рекомендуется позвонить в регистр по телефону 877-598-7237. Вы также можете отправить электронное письмо в реестр по адресу [email protected] или посетить веб-сайт реестра.

Гиления и противозачаточные средства

В исследованиях на животных было обнаружено, что Gilenya причиняет серьезный вред плоду, когда беременной женщине давали препарат. Из-за того, насколько серьезным может быть вред для человека, женщины должны использовать эффективные противозачаточные средства при приеме Гилени. Примеры включают презервативы, противозачаточные таблетки и имплантаты для контроля рождаемости (например, внутриматочные спирали).

Женщины также должны использовать эффективные противозачаточные средства в течение как минимум двух месяцев после прекращения приема Гилени. Это связано с тем, что Gilenya остается в вашем организме в течение примерно двух месяцев после того, как вы перестанете его принимать. В течение этого времени возможно, что лекарство все еще может причинить вред растущему плоду.

Гиленья и грудное вскармливание

Неизвестно, безопасно ли принимать Gilenya во время грудного вскармливания. В исследованиях на животных Gilenya действительно проникал в грудное молоко. Однако исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Если вы кормите грудью и подумываете о приеме Gilenya, поговорите со своим врачом о рисках и преимуществах.

Как принимать Гиленю

Вы должны принимать Gilenya в соответствии с инструкциями вашего врача или поставщика медицинских услуг.

Вы принимаете Gilenya, проглатывая капсулу.

Первая доза Gilenya может вызвать снижение частоты сердечных сокращений. * Если у вас слишком медленный пульс, это может вызвать серьезные проблемы, такие как нарушение частоты сердечных сокращений или ритма. Это слишком быстрое, слишком медленное или неравномерное сердцебиение, которое может привести к сердечному приступу или инсульту.

Из-за этого возможного побочного эффекта вы примете первую дозу Gilenya в кабинете врача или в клинике. (Вы также можете принимать Gilenya дома. См. Раздел «Общие вопросы о Gilenya» ниже, чтобы узнать больше.) Вы будете оставаться там не менее шести часов после того, как примете первую дозу. Это позволяет вашему лечащему врачу следить за любыми серьезными побочными эффектами, которые могут возникнуть после приема препарата, и лечить их.

Перед тем, как вы примете первую дозу, ваш врач сделает вам электрокардиограмму (ЭКГ или ЭКГ). Это быстрый и безболезненный тест, измеряющий электрическую активность вашего сердца. Вам будет сделана еще одна ЭКГ через несколько часов после приема Гилени. Врач сравнит активность вашего сердца до и после приема препарата. Результаты покажут, снизилась ли ваша частота пульса до опасного уровня.

Возможно, у вас может резко снизиться частота сердечных сокращений после приема первой дозы Гилени. Или у вас могут быть другие проблемы со здоровьем, которые могут сильно замедлить сердечный ритм. В любом из этих случаев вам, возможно, придется оставаться в кабинете врача или в клинике более шести часов. Не исключено, что вам даже придется переночевать. Ваш врач скажет вам, как долго вам следует оставаться, в зависимости от вашего состояния здоровья.

Если вы прекратили прием Гилени и возобновите лечение, вам также может потребоваться повторное пребывание в кабинете врача или в клинике. Спросите своего врача, если у вас есть какие-либо вопросы.

Дети также должны будут находиться под наблюдением, когда они начнут принимать более высокие дозы Гилени.

* Ваша частота сердечных сокращений должна вернуться к норме в течение одного месяца после начала приема Гилени.

Когда брать

Вы будете принимать Gilenya один раз в день. Принимать препарат можно в любое время суток.

Если вы пропустите прием Gilenya, немедленно обратитесь к врачу.

Чтобы не пропустить прием, установите напоминание в телефоне. Или возьмите таймер для приема таблеток.

Прием Гилени с едой

Вы можете принимать Gilenya с едой или без нее.

Можно ли раздавить, расколоть или жевать Gilenya?

Неизвестно, можете ли вы раздавить, расколоть или жевать Gilenya. Если вам сложно проглотить капсулы Гилени, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Они могут посоветовать, как облегчить глотание таблеток.

Как работает Гиленья

Рассеянный склероз (РС) - это заболевание, поражающее центральную нервную систему. РС вызван сверхактивной иммунной системой (защитой вашего организма от болезней). Ваша иммунная система ошибочно атакует миелиновую оболочку, которая является защитным слоем вокруг нервных волокон. Этот защитный слой помогает нервам быстро и правильно отправлять сообщения остальным частям вашего тела.

Повреждение миелиновых оболочек вызывает воспаление (отек) и рубцевание, называемое повреждениями, на ваших нервах. Поражения мешают вашим нервам правильно посылать сигналы по всему телу. Это вызывает общие симптомы рассеянного склероза, включая мышечную слабость, проблемы с равновесием и ходьбой, а также боль.

При рецидивирующих формах рассеянного склероза у вас бывают периоды, когда симптомы полностью проходят или становятся очень легкими. Затем наступают моменты, когда симптомы рецидивируют (возвращаются). Рецидивирующие формы рассеянного склероза являются наиболее частыми формами этого состояния.

Gilenya помогает облегчить симптомы РС у людей с рецидивирующими формами РС. Лекарство делает это путем связывания (прикрепления) к определенным молекулам, называемым рецепторами сфингозин-1-фосфата (S1P). Рецепторы S1P находятся в клетках иммунной системы, которые становятся активными в ваших лимфатических узлах. (Лимфатические узлы - это маленькие железы по всему телу, которые помогают иммунной системе бороться с болезнями.)

Клетки иммунной системы в лимфатических узлах могут помочь бороться с микробами. Но клетки иммунной системы также могут по ошибке атаковать собственные клетки вашего тела, в том числе миелиновые оболочки.

Когда Gilenya связывается с рецепторами S1P, препарат помогает предотвратить покидание лимфатических узлов определенными клетками иммунной системы, называемыми лимфоцитами. Поскольку лимфоциты не могут выйти из лимфатических узлов, они не могут атаковать миелиновые оболочки по всему телу. Это помогает уменьшить тяжесть ваших симптомов РС и частоту их появления.

Сколько времени нужно на работу?

Может пройти от нескольких недель до месяцев, прежде чем вы заметите улучшение симптомов рассеянного склероза.

Но в вашем организме Gilenya начинает работать через несколько часов после приема первой дозы.

В небольшом клиническом исследовании количество лимфоцитов в крови людей уменьшилось в течение четырех-шести часов после приема препарата. Более низкий уровень лимфоцитов в крови уменьшает количество клеток, которые могут атаковать нервные волокна. (См. Раздел «Как работает Gilenya» выше.)

Общие вопросы о Gilenya

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Gilenya.

Gilenya заставит меня похудеть или набрать вес?

Может. Прибавка в весе и потеря веса не были зарегистрированы как побочные эффекты в клинических исследованиях Gilenya. Однако тело каждого человека может по-разному реагировать на Gilenya.

Похудание может быть признаком повреждения печени, что является редким, но серьезным побочным эффектом Гилени. Если у вас есть повреждение печени из-за лечения Гиленией, вы можете потерять аппетит. И эта потеря аппетита может привести к потере веса. Поэтому, если у вас есть повреждение печени, вам может потребоваться на время прекратить прием Гилени.

Если вы заметили необъяснимую потерю веса или увеличение веса при приеме Гилени, проконсультируйтесь с врачом. Они помогут найти причину изменения вашего веса. Затем ваш врач может порекомендовать вам полезные способы поддерживать здоровый вес.

Потребуются ли мне анализы до и во время лечения Гиленией?

Да. Перед тем, как начать прием Гилени, ваш врач назначит вам следующие анализы:

  • проверка сердца, если у вас в анамнезе есть проблемы с сердцем
  • анализ крови, чтобы проверить уровень лейкоцитов и ферментов (белков) печени
  • Тест на вирус ветряной оспы, если у вас нет доказательств того, что вы болели ветряной оспой или если вы не получали вакцину против вируса ветряной оспы (ветряной оспы).
  • Тест глаз

После приема Гилени в течение трех-четырех месяцев вам понадобится еще одна проверка зрения. (Ваш врач проверит наличие отека в задней части глаза.) И вам могут потребоваться дополнительные обследования глаз, если у вас диабет или увеит (отек в глазу) в анамнезе.

Могу ли я взять Gilenya домой?

Вы могли бы взять Gilenya домой. У Novartis Pharmaceuticals, производителя Gilenya, есть программа под названием Gilenya @ Home. В рамках этой программы медицинские работники могут приходить к вам домой.

Медицинские работники могут даже провести некоторые из необходимых вам тестов, прежде чем вы начнете принимать Gilenya. (См. Вопрос выше, чтобы узнать больше об этих тестах.) Они также могут дать вам первую дозу препарата и контролировать вас на предмет побочных эффектов. Если у вас есть серьезные побочные эффекты, врачи могут их вылечить.

Gilenya @ Home может быть доступен не во всех странах. Посетите веб-сайт программы или позвоните по телефону 800-445-3692 для получения дополнительной информации.

Каких вакцин мне следует избегать, пока я принимаю Gilenya?

Вам не следует делать живые вакцины, пока вы принимаете Gilenya, потому что это может привести к серьезной инфекции.

Живые вакцины содержат ослабленные формы бактерий или вирусов, но они не вызывают инфекций, если у вас здоровая иммунная система. (Ваша иммунная система - это защита вашего организма от болезней.) Однако живые вакцины могут вызывать инфекции, если вы принимаете Gilenya. Это потому, что препарат может ослабить вашу иммунную систему.

Если вы получите живую вакцину, вы можете получить инфекцию, которую вакцина должна предотвратить.

Вы также не должны получать живые вакцины в течение как минимум двух месяцев после последней дозы Gilenya. Это связано с тем, что Gilenya остается в вашем организме в течение примерно двух месяцев после того, как вы перестанете его принимать. В это время вы все еще можете подвергнуться риску заражения живой вакциной.

Примеры живых вакцин, которые вам не следует вводить во время лечения Гиленией или в течение двух месяцев после лечения, включают:

  • корь, эпидемический паротит, краснуха (MMR)
  • ротавирус
  • ветряная оспа
  • оспа
  • желтая лихорадка

Вам также следует избегать получения неактивных (не живых) вакцин во время лечения гиленией.Это связано с тем, что ваша иммунная система может не создать достаточной реакции для правильной вакцинации. Таким образом, вы все еще можете подвергаться риску этого заболевания в будущем. Но нельзя заразиться от самой неактивной вакцины, потому что вакцина не содержит живых бактерий или вирусов.

Перед тем, как начать прием Гилени, спросите своего врача, есть ли у вас все необходимые вакцины.

Будут ли у меня симптомы отмены, если я перестану принимать Гилению?

Возможно, ваше состояние ухудшится, когда вы перестанете принимать Гилению. Поступали сообщения о том, что у людей резко увеличилась инвалидность, вызванная рассеянным склерозом (РС), когда они прекратили прием Гилени. Примеры повышенной инвалидности включали ухудшение равновесия, ходьбы, зрения и контроля мочевого пузыря или кишечника. Это ухудшение симптомов произошло в течение трех-шести месяцев после прекращения лечения. Для большинства людей их состояние не вернулось к тому состоянию, которое было до прекращения приема Гилени.

Когда вы перестанете принимать Gilenya, ваш врач будет внимательно следить за вами на предмет ухудшения симптомов. Если ваши симптомы ухудшатся, вам порекомендуют методы лечения, которые могут помочь.

Могу ли я проводить время на солнце, пока принимаю Gilenya?

Да. Во время процедуры Gilenya вы можете проводить время на солнце. Однако препарат может увеличить риск развития некоторых видов рака кожи. Поэтому важно ограничить количество времени, которое вы проводите на солнце. Вы также должны использовать солнцезащитный крем с высоким солнцезащитным фактором (SPF) и носить одежду, которая закрывает большую часть вашей кожи. Это может помочь снизить риск рака кожи.

Меры предосторожности, связанные с гиленией

Прежде чем принимать Гилени, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Gilenya может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. К ним относятся:

Серьезные проблемы с сердцем. Вам не следует принимать Gilenya, если у вас наблюдаются определенные типы аномальной электрической активности в сердце. К ним относятся блокада сердца или нарушения сердечного ритма, такие как синдром удлиненного интервала QT. Вам также не следует принимать Gilenya, если за последние шесть месяцев у вас было что-либо из следующего:

  • острое сердечно-сосудистое заболевание
  • Инсульт
  • транзиторная ишемическая атака (ТИА), которую еще называют мини-инсультом
  • сердечная недостаточность, которая потребовала пребывания в больнице
  • сердечная недостаточность III или IV степени
  • нестабильная стенокардия (боль в груди в состоянии покоя)

Сильная аллергическая реакция. Если в прошлом у вас была тяжелая аллергическая реакция на Gilenya или любой из ее ингредиентов, вам не следует принимать Gilenya. Если вы не уверены, была ли у вас тяжелая аллергическая реакция на Gilenya, проконсультируйтесь с врачом перед началом лечения.

Серьезные инфекции. Если у вас серьезная инфекция, возможно, вам потребуется лечение, прежде чем вы сможете начать прием Гилени. Примеры серьезных инфекций включают пневмонию и опоясывающий лишай. Обязательно сообщите своему врачу обо всех серьезных или текущих инфекциях, которые у вас были, прежде чем принимать Gilenya.

Беременность. Неизвестно, безопасно ли принимать Gilenya во время беременности. См. Более подробную информацию в разделе «Гиления и беременность» выше.

Примечание: Для получения дополнительной информации о потенциальных негативных эффектах Gilenya см. Раздел «Побочные эффекты Gilenya» выше.

Гиленья передозировка

Использование более рекомендованной дозировки Gilenya может привести к серьезным побочным эффектам.

Симптомы передозировки

Симптомы передозировки могут включать:

  • брадикардия (медленное сердцебиение)
  • аномальная электрическая активность сердца, включая атриовентрикулярную блокаду
  • низкое кровяное давление
  • головокружение
  • грудная боль
  • учащенное сердцебиение (ощущение, будто ваше сердце екнуло)

Что делать при передозировке

Если вы считаете, что приняли слишком много этого препарата, немедленно обратитесь к врачу. Вы также можете позвонить в Американскую ассоциацию центров по борьбе с отравлениями по телефону 800-222-1222 или воспользоваться их онлайн-инструментом. Но если у вас серьезные симптомы, немедленно позвоните в службу 911 или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Срок годности, хранение и утилизация гилени

Когда вы получите Gilenya в аптеке, фармацевт добавит срок годности на этикетку флакона. Эта дата обычно составляет один год с даты выдачи лекарства.

Срок годности помогает гарантировать эффективность лекарства в течение этого времени. Текущая позиция Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) заключается в том, чтобы избегать использования лекарств с истекшим сроком годности. Если у вас есть неиспользованные лекарства, срок годности которых истек, поговорите со своим фармацевтом о том, сможете ли вы их использовать.

Место хранения

Срок действия лекарства может зависеть от многих факторов, в том числе от того, как и где вы его храните.

Храните капсулы Gilenya при комнатной температуре в плотно закрытой таре. Избегайте хранения этого лекарства в местах, где он может намокнуть или намокнуть, например, в ванной комнате.

Утилизация

Если вам больше не нужно принимать Gilenya и у вас остались оставшиеся лекарства, важно утилизировать его безопасно. Это помогает предотвратить случайный прием препарата другими людьми, в том числе детьми и домашними животными. Это также помогает предотвратить вредное воздействие препарата на окружающую среду.

На веб-сайте FDA есть несколько полезных советов по утилизации лекарств. Вы также можете попросить своего фармацевта предоставить информацию о том, как утилизировать лекарство.

Профессиональная информация для Gilenya

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Гиленья (финголимод) одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения взрослых и детей в возрасте от 10 лет и старше с рецидивирующими формами рассеянного склероза (РС).

Механизм действия

Точный механизм действия Gilenya при лечении рассеянного склероза неизвестен.

Финголимод метаболизируется до активного метаболита, финголимод-фосфата, который связывается с рецепторами 1, 3, 4 и 5 сфингозин-1-фосфата (S1P). тираж. Уменьшение количества лимфоцитов в кровотоке приводит к лимфопении, которая снижает количество лимфоцитов, способных повредить миелиновые оболочки.

Фармакокинетика и метаболизм

После приема внутрь абсолютная биодоступность при приеме внутрь составляет 93%, а максимальная концентрация достигается через 12–16 часов. Устойчивые концентрации достигаются в течение одного-двух месяцев после регулярного приема.

Финголимод и его активный метаболит, финголимод-фосфат, связываются с белками более чем на 99,7%. Метаболизм происходит посредством фосфорилирования CYP450 4F2 и образования неактивных аналогов церамидов. Средний период полувыведения составляет от шести до девяти дней, при этом выведение происходит в основном с мочой.

Противопоказания.

Гиления противопоказан пациентам, у которых в анамнезе есть реакция гиперчувствительности на финголимод или любое из его вспомогательных веществ.

Gilenya также противопоказан людям, у которых за последние шесть месяцев было одно из следующих событий:

  • декомпенсированная сердечная недостаточность, потребовавшая госпитализации
  • сердечная недостаточность (класс III / IV)
  • нестабильная стенокардия
  • Инсульт
  • Транзиторная ишемическая атака
  • инфаркт миокарда

Gilenya также противопоказана людям с синдромом слабости синусового узла в анамнезе или атриовентрикулярной блокадой II или III степени Мобитца, если у них нет работающего кардиостимулятора.

Препарат также противопоказан людям с исходным интервалом QTc ≥ 500 мсек или принимающим сердечные антиаритмические препараты класса Ia или III.

Место хранения

Капсулы Gilenya следует хранить в оригинальной упаковке, в защищенном от влаги месте, при комнатной температуре (77 ° F / 25 ° C).

Заявление об ограничении ответственности: Medical News Today приложила все усилия, чтобы убедиться, что вся информация является фактической, полной и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.

none:  инфекция мочевыводящих путей сухость глаз легочная система