FDA одобрило препарат рыбьего жира для лечения сердечно-сосудистых заболеваний
Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) недавно одобрило препарат, полученный из рыбьего жира, в качестве вспомогательной терапии для людей с риском сердечно-сосудистых заболеваний.
По данным Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC), болезни сердца являются ведущей причиной смерти среди взрослого населения США.
Фактически, каждые 37 секунд один человек умирает из-за сердечно-сосудистого заболевания в США.
По этой причине важно попытаться предотвратить плохие сердечно-сосудистые исходы у людей из группы риска. Повышенные уровни триглицеридов, которые являются маркером липидов (жиров) в крови, являются одним из ключевых факторов риска, на которые следует обращать внимание.
На прошлой неделе FDA опубликовало заявление, в котором объясняется, что они одобрили использование нового препарата в качестве адъювантной терапии для предотвращения крадиоваскулярных заболеваний у взрослых с уровнем триглицеридов 150 миллиграммов на децилитр или выше, что считается повышенным уровнем.
Препарат Vascepa выпускается в форме капсул. Его основное действующее вещество - эйкозапентаеновая кислота. Это жирная кислота омега-3, извлекаемая из рыбьего жира.
В соответствии с рекомендациями FDA врачи должны назначать Vascepa только тем, у кого аномально высокий уровень триглицеридов, а также в качестве дополнительной терапии к максимально переносимой дозе статинов. Это препараты, которые люди обычно принимают, чтобы контролировать уровень холестерина и минимизировать риск сердечно-сосудистых заболеваний.
«FDA [признает, что] существует необходимость в дополнительных медицинских методах лечения сердечно-сосудистых заболеваний», - говорит доктор Джон Шарреттс, исполняющий обязанности заместителя директора отдела продуктов метаболизма и эндокринологии Центра оценки и исследований лекарственных средств FDA.
«[Это] одобрение предоставит [людям] с повышенным уровнем триглицеридов и другими важными факторами риска, включая сердечные заболевания, инсульт и диабет, дополнительный вариант лечения, который может помочь снизить риск сердечно-сосудистых событий».
Д-р Джон Шарреттс
Vascepa эффективно снижает уровень триглицеридов
Когда уровень триглицеридов в крови становится слишком высоким, это может способствовать утолщению и укреплению стенок артерий. Это увеличивает риск сердечно-сосудистых заболеваний, таких как инсульт или сердечный приступ.
Vascepa может безопасно снизить уровень триглицеридов, что также помогает снизить риск сердечно-сосудистых заболеваний.Однако механизмы, с помощью которых лекарство достигает этого, остаются неясными.
Тем не менее, клиническое испытание с участием 8 179 участников продемонстрировало эффективность и безопасность препарата, что в конечном итоге привело к его одобрению FDA.
Все участники были в возрасте 45 лет и старше с различными сердечными, сосудистыми или метаболическими заболеваниями в анамнезе. К ним относятся ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярное заболевание, заболевание сонной артерии, заболевание периферической артерии или диабет. У них также были дополнительные факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Испытание показало, что у людей, которые принимали Vascepa, был более низкий риск сердечно-сосудистых заболеваний, чем у тех, кто не принимал препарат.
По словам производителей, Vascepa может снизить уровень триглицеридов в крови примерно на 33%.
Однако исследователи, проводившие клиническое испытание, отметили, что прием препарата иногда был связан с повышенным риском сердечных проблем, особенно фибрилляции предсердий или трепетания предсердий, которые требовали госпитализации. Однако этот риск был более выражен у людей, у которых уже были эти два состояния в анамнезе.
Другим потенциальным побочным эффектом является более высокий риск кровотечения - хотя, опять же, это более вероятно у людей, уже принимающих другие препараты, связанные с более высоким риском кровотечений, такие как аспирин, клопидогрель или варфарин.
Производители Vascepa советуют людям, получившим рецепт на это лекарство, принимать две капсулы по 1 грамму или четыре капсулы по 0,5 грамма два раза в день во время еды.
Однако они предупреждают, что люди с известной аллергией на рыбу или моллюсков могут испытывать аллергические реакции на этот препарат и что им следует принимать его только в соответствии с рекомендациями своего врача и прекращать лечение, если они действительно испытывают какие-либо симптомы аллергической реакции.
