Депрессия: проба эскетамина оставляет «больше вопросов, чем ответов»
Фаза 3 клинических испытаний, посвященных назальному спрею эскетамина при лечении тяжелой депрессии, показала, что спрей в основном безопасен и эффективен. Результаты привели к недавнему одобрению этого лечения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов. Несмотря на это, другие исследователи предупреждают, что «вопросов больше, чем ответов».
Эскетамин - это форма кетамина, которую врачи обычно используют в качестве анестетика. Недавние исследования накопили доказательства того, что это вещество также может быстро уменьшить симптомы тяжелой депрессии, такие как суицидальные мысли.
Таковы были результаты рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования 2018 года, которое показало, что назальный спрей с эскетамином может давать быстрые и положительные краткосрочные эффекты для людей с риском депрессии, для которых традиционные антидепрессанты не помогли.
Однако авторы этого исследования также выразили обеспокоенность тем, что без надлежащей оценки риска использование эскетамина для лечения депрессии может привести к нежелательным побочным эффектам, таким как психоз и деперсонализация.
С тех пор Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило назальный спрей эскетамин для лечения тяжелой депрессии, особенно для использования вместе с пероральным антидепрессантом, и только у взрослых, у которых другие методы лечения не помогли.
Американский журнал психиатрии наконец опубликовал результаты одного из исследований, которые стояли за этим одобрением FDA. Рассматриваемое исследование основано на результатах исследования 2018 года, квалифицируемого как клиническое исследование фазы 3, которое представляет собой исследование, оценивающее эффективность и безопасность предлагаемого лечения.
«Это испытание эскетамина было одним из ключевых в обзоре FDA этого метода лечения пациентов с устойчивой к лечению депрессией», - отмечает один из авторов исследования, доктор Майкл Тейз, профессор психиатрии в Медицинской школе Перельмана. в Пенсильванском университете в Филадельфии.
Исследование подтверждает эффективность и безопасность
Исследователи провели исследование в 39 амбулаторных центрах в пяти странах: Чешской Республике, Германии, Польше, Испании и США. В испытании, которое длилось около 2 лет, команда работала с почти 200 взрослыми с умеренной и тяжелой депрессией, которые не ответили как минимум на два антидепрессанта.
В рамках исследования исследователи случайным образом разделили участников на две группы:
- Одна группа получала назальный спрей эскетамин в дозах 56 или 84 миллиграмма (мг) два раза в неделю, а также антидепрессант, который участники никогда раньше не принимали (дулоксетин, эсциталопрам, сертралин или венлафаксин с пролонгированным высвобождением).
- Другая группа получала назальный спрей, содержащий плацебо, а также новый антидепрессант.
Через 28 дней участники, получавшие интраназальный эскетамин, по-прежнему показали значительно более высокие улучшения, чем люди, получавшие плацебо, что свидетельствует об эффективности лечения эскетамином.
Поскольку одной из основных проблем исследователей была безопасность, они также зафиксировали любые побочные эффекты. Команда увидела, что люди, получавшие эскетамин, испытали симптомы диссоциации, а также некоторые эффекты на восприятие, которые начались вскоре после приема препарата.
Эти эффекты достигли своего пика через 40 минут, но исчезли через 1,5 часа. По мере продолжения лечения они случались все реже и реже.
Исследователи сообщают об отсутствии симптомов или побочных эффектов психоза. Среди других наиболее частых побочных эффектов были тошнота, головокружение, нарушение вкусовых ощущений и головокружение. Среди людей, получавших эскетамин, 7% вышли из испытания из-за побочных эффектов, которые они испытывали.
Принимая во внимание все эти результаты, доктор Тейз и его коллеги в своем исследовании пришли к выводу, что комбинация эскетамина и антидепрессанта не только эффективна, но и «безопасна и переносима».
«Не только дополнительная терапия эскетамином была эффективной, но и улучшение было очевидным в течение первых 24 часов», - говорит д-р Тэз. Он добавляет, что «новый механизм действия эскетамина в сочетании с быстротой эффекта подчеркивает, насколько важно это развитие для пациентов с трудно поддающейся лечению депрессией».
Многие вопросы остаются без ответа
Даже с этими обнадеживающими результатами, которые побудили FDA одобрить этот вариант терапии для людей с тяжелой депрессией, некоторые исследователи по-прежнему утверждают, что это лечение требует огромной осторожности.
В комментарии, который сопровождает исследование, доктор Алан Шацберг из Медицинской школы Стэнфордского университета в Калифорнии, который не участвовал в исследовании, отмечает, что этот препарат потенциально может стать причиной злоупотребления и неправильного использования, и что исследователи могут многое сказать. до сих пор не знаю о его администрации.
«Итак, где мы? Интраназальный эскетамин представляет собой более простой способ введения, чем внутривенное введение кетамина. Есть ли у нас четкие доказательства эффективности? Может быть? Насколько сильна эффективность? Видимо мягкий. Есть ли у нас реальное представление о том, как долго и как часто следует его прописывать? Это не совсем понятно », - пишет он.
«В целом, относительно интраназального эскетамина больше вопросов, чем ответов, и следует проявлять осторожность при его применении в клинической практике. Только время покажет, насколько это будет полезно ».
Д-р Алан Шацберг
