Компании, продающие опасные продукты со стволовыми клетками, получают предупреждение FDA
Компании в Соединенных Штатах, которые продавали продукты, полученные из пуповинной крови - обычно с использованием стволовых клеток - без одобрения Управления по контролю за продуктами и лекарствами (FDA), теперь получили от агентства срочные предупреждения.
FDA выпустило предупреждения нескольким компаниям, которые продавали медицинские продукты, полученные из пуповинной крови.
Пуповинная кровь - отличный источник стволовых клеток. Это неспециализированные клетки, которые способны превращаться практически в любые типы клеток.
По этой причине терапия стволовыми клетками становится все более востребованной для лечения всех видов состояний и физических травм. И это несмотря на то, что исследования этой формы терапии во многих отношениях все еще находятся на начальной стадии.
По этой же причине FDA издало подробные и строгие правила относительно того, какие продукты, полученные из пуповинной крови, могут быть одобрены для продажи медицинским работникам и их пациентам, а также на каких условиях.
Однако недавно FDA выявило несколько компаний, которые продавали продукты на основе пуповины без их разрешения.
Более того, многие из этих компаний, похоже, не соблюдали рекомендации FDA при сборе пуповинной крови и приготовлении своей продукции. Это может подвергнуть людей, использующих эти продукты, очень серьезному риску.
Поэтому FDA выпустило предупреждения для каждой из этих компаний, прося их немедленно решить проблемы и ответить на предупреждения, подробно описав шаги, которые они намереваются предпринять для решения этих проблем.
Если компании не отреагируют должным образом, они могут столкнуться с арестом, судебным запретом или даже судебным преследованием.
Продукты могли быть загрязнены
После майской проверки объектов Liveyon Labs и Liveyon LLC в Йорба-Линде, Калифорния, официальные лица FDA обнаружили, что компании незаконно собирали, обрабатывали и продавали продукты, полученные из пуповинной крови, предназначенные для использования у лиц, не связанных с донорами крови. .
Этот тип использования означает, что продукты должны соответствовать правилам, изданным как для лекарств, так и для биологических продуктов, что требует, чтобы компании подавали специальную лицензию на их продажу.
Однако продукты PURE и PURE PRO не получили таких лицензий. Также выясняется, что компании изначально не подавали заявки на получение соответствующих лицензий.
По словам представителей FDA, PURE и PURE PRO также не соответствовали действующим нормам надлежащей практики производства тканей и надлежащей производственной практики. Это означает, что компании не проводили надлежащего скрининга доноров, чтобы убедиться, что они соответствуют всем необходимым маркерам здоровья, перед забором их пуповинной крови.
FDA заявляет, что обращение с собранной кровью также было неуместным. Это означает, что полученные продукты могли быть заражены вирусами или другими потенциально опасными микроорганизмами.
FDA также разослало безымянные письма двум другим компаниям - RichSource Stem Cells и Chara Biologics - потому что они обнаружили, что эти компании продают неутвержденные продукты стволовых клеток.
Они также отправили еще 20 писем производителям и поставщикам медицинских услуг, которые могут также предлагать людям продукты стволовых клеток, не получившие одобрения FDA.
Доктор Питер Маркс, директор Центра оценки и исследований биопрепаратов FDA, объясняет: «Миссия FDA включает защиту здоровья населения, помогая обеспечить безопасность и эффективность медицинских продуктов, на которые полагаются [люди]. Агентству известно, что есть учреждения, которые охотятся на уязвимые группы населения, коммерчески продавая продукты стволовых клеток с ложными и вводящими в заблуждение заявлениями об их эффективности для лечения серьезных заболеваний ».
«Как свидетельствует ряд действий, которые агентство предприняло только в этом месяце, есть еще много компаний, которые не соблюдали Федеральный закон о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах и правила FDA в течение периода, в течение которого агентство намеревается. для осуществления правоприменительной практики […], когда использование продукта не вызывает заявленных проблем безопасности или потенциально серьезных проблем безопасности ».
Доктор Питер Маркс
«Агентство продолжает призывать этих производителей взаимодействовать с агентством по поводу их нормативных требований в ближайшие месяцы», - добавляет он.
Дальнейшие сообщения о небезопасных сотовых продуктах
FDA также выпустило предупреждение о безопасности продуктов экзосом. Это продукты с участием крошечных внеклеточных пузырьков, называемых экзосомами.
По мнению некоторых исследователей, терапия экзосомами является следующим шагом после терапии стволовыми клетками. Однако, как и в случае с любым медицинским продуктом, содержащим клеточный материал, продукты экзосом могут вызвать серьезные неблагоприятные эффекты, если люди не будут обращаться с ними должным образом.
Однако некоторые компании также предлагают неисправные экзосомы.
FDA отмечает, что Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC) обратили их внимание на тот факт, что ряд людей в Небраске получали лечение неутвержденными продуктами, предположительно содержащими экзосомы. В результате многие испытали серьезные побочные эффекты.
В настоящее время FDA расследует эти сообщения. Они также призывают людей, которые хотят получить доступ к стволовым клеткам или продуктам экзосом, делать это только через каналы и программы, санкционированные FDA.
