Тисабри (натализумаб)

Что такое Тисабри?

Тисабри - это фирменное лекарство, отпускаемое по рецепту. Он используется у взрослых для лечения:

• Рецидивирующие формы рассеянного склероза (РС). РС - это заболевание, при котором ваша иммунная система (защита вашего организма от болезней) атакует вашу центральную нервную систему.
• Активная болезнь Крона в средней или тяжелой степени, если другие методы лечения не помогли вам. Болезнь Крона - это разновидность воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта. А «активный» означает, что у вас в настоящее время есть симптомы.

Тисабри содержит активный препарат натализумаб. Это тип биологического препарата (сделанный из частей живых организмов), который называется антагонистом рецептора интегрина. Тисабри - иммунодепрессант. Это снижает активность вашей иммунной системы.

Поставщик медицинских услуг введет вам Tysabri в виде внутривенной инфузии в клинике или кабинете вашего врача. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени. Время настаивания Тисабри обычно составляет около часа.

Эффективность

Было обнаружено, что Tysabri эффективен (хорошо работает) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза и умеренно-тяжелой болезни Крона.

В одном исследовании изучалось, как Тайсабри работает у людей с рассеянным склерозом. После 2 лет лечения у людей, принимавших Тайсабри, риск ухудшения симптомов был на 42% ниже, чем у людей, принимавших плацебо (без лечения). Ухудшение симптомов включало затруднения при движении или ходьбе. И у 67% людей, принимавших Тисабри, не было рецидива (обострения), по сравнению с 41% людей, принимавших плацебо.

В другом исследовании изучались люди с болезнью Крона, принимавшие Тисабри. После 12 недель лечения у 60% людей было меньше симптомов. Для сравнения: 44% людей принимали плацебо. А у 37% людей была ремиссия, а это значит, что у них было меньше симптомов или их вообще не было. Это было по сравнению с 25% людей, которые принимали плацебо.

Тисабри дженерик или биоаналог

Tysabri доступен только как лекарство под торговой маркой. Тисабри содержит одно действующее вещество: натализумаб.

Тисабри в настоящее время не доступен в качестве биосимиляра.

Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменное лекарство. С другой стороны, дженерик - это точная копия фирменного лекарства. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, изготовленных из химических веществ.

И биосимиляры, и дженерики столь же безопасны и эффективны, как и фирменные препараты, которые их копируют. Кроме того, они обычно стоят дешевле, чем фирменные препараты.

Побочные эффекты Tysabri

Тисабри может вызывать легкие или серьезные побочные эффекты. В следующих списках перечислены некоторые ключевые побочные эффекты, которые могут возникнуть при приеме Тисабри. В эти списки не включены все возможные побочные эффекты.

Для получения дополнительной информации о возможных побочных эффектах Tysabri проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом. Они могут дать вам советы о том, как бороться с любыми побочными эффектами, которые могут вызывать беспокойство.

Более частые побочные эффекты

Наиболее частые побочные эффекты Tysabri могут включать:

• головные боли
• боль в руках, ногах, суставах или животе
• усталость (недостаток энергии) или чувство усталости
• понос
• тошнота
• сыпь
• потеря веса или увеличение веса

Большинство этих побочных эффектов могут исчезнуть в течение нескольких дней или пары недель. Если они более серьезны или не проходят, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Серьезные побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты от Tysabri встречаются нечасто, но могут возникнуть. Немедленно позвоните своему врачу, если у вас есть серьезные побочные эффекты. Позвоните по номеру 911, если ваши симптомы угрожают жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Серьезные побочные эффекты и их симптомы могут включать следующее:

• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) *, тип тяжелой инфекции головного мозга. Симптомы могут включать:
  • постепенно становится слабее на одной стороне тела
  • неуклюжесть
  • проблемы со зрением
  • изменения в вашем мышлении, памяти или личности
  • путаница
• Герпетические инфекции, такие как энцефалит (инфекция головного мозга) или менингит (инфекция головного и спинного мозга). Симптомы могут включать:
  • внезапная лихорадка
  • сильная головная боль
  • изменения зрения или боль в глазах
  • путаница
• Повреждение печени. Симптомы могут включать:
  • желтуха (желтоватый цвет кожи и белков глаз)
  • темная моча
  • тошнота или рвота
  • чувство усталости или слабости
• Инфекции мочевыводящих путей, влагалища, легких, носа или горла. Общие симптомы инфекции могут включать:
  • высокая температура
  • усталость
  • мышечные боли
• Низкий уровень тромбоцитов. † Симптомы могут включать:
  • синяки или кровотечения легче, чем обычно
  • петехии (изменение цвета кожи из-за кровотечения под кожей)
• Аллергические реакции. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже, где описаны возможные симптомы.
• Депрессия. См. «Подробные сведения о побочных эффектах» ниже, где описаны возможные симптомы.

* У Tysabri есть предупреждение о PML в рамке. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Дополнительные сведения см. В разделе «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.
† Об этом побочном эффекте сообщалось у людей, принимавших Tysabri после того, как он был одобрен для использования.

Детали побочного эффекта

Вы можете задаться вопросом, как часто при приеме этого препарата возникают определенные побочные эффекты.. Вот некоторые подробности о некоторых побочных эффектах, которые может вызывать этот препарат.

Аллергическая реакция

Как и в случае с большинством лекарств, у некоторых людей после приема Тисабри может возникнуть аллергическая реакция. В одном исследовании изучались люди с рассеянным склерозом (РС). Из тех людей, которые принимали Тайсабри, у 4% возникла аллергическая реакция в течение 2 часов после приема препарата. Это было по сравнению с менее чем 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В том же исследовании у 5% людей, получавших Тайсабри, была аллергическая реакция более чем через 2 часа после приема препарата. Это было по сравнению с 2% людей, которые принимали плацебо.

В других клинических исследованиях у 2% людей с болезнью Крона была аллергическая реакция в течение 2 часов после приема Тисабри. Для сравнения: менее 1% людей принимали плацебо. Эти исследования не включали информацию об аллергических реакциях, которые произошли более чем через 2 часа после приема Тисабри.

Симптомы легкой аллергической реакции могут включать:

• кожная сыпь
• зуд
• покраснение (тепло и покраснение кожи)

Более тяжелая аллергическая реакция возникает редко, но возможна. Симптомы тяжелой аллергической реакции могут включать:

• отек под кожей, обычно на веках, губах, руках или ногах
• отек языка, рта или горла
• затрудненное дыхание или хрипы
• грудная боль
• тошнота
• головокружение
• низкое кровяное давление
• озноб

В любое время после приема Тисабри может возникнуть серьезная аллергическая реакция. Но эти реакции обычно возникают в течение 2 часов после начала приема дозы. Поставщик медицинских услуг будет наблюдать за вами в течение как минимум часа после того, как вы получите Tysabri. Так что, если в это время у вас возникла аллергическая реакция, они могут ее сразу вылечить.

Если у вас возникла серьезная аллергическая реакция на Tysabri после того, как вы оставите поставщика медицинских услуг, немедленно позвоните своему врачу. Позвоните по номеру 911, если ваши симптомы угрожают жизни или если вы думаете, что вам требуется неотложная медицинская помощь.

Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Прием Тисабри увеличивает риск тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Это редкий, но очень серьезный побочный эффект. ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности, например к потере ходьбы или смерти.

В клиническом исследовании у 2 из 1869 человек, принимавших Тайсабри и Авонекс (другое лекарство от РС) для РС, развился ПМЛ. Это сравнивалось с нулевым количеством людей, которые принимали только Avonex.

В другом исследовании у 1 из 1043 человек, принимавших Тайсабри от болезни Крона, развился ПМЛ. Это сравнивалось с нулевым количеством людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Возможно развитие ПМЛ во время лечения Тисабри и в течение 6 месяцев после прекращения приема препарата.

У вас повышенный риск ПМЛ, если вы:

• есть вирус Джона Каннингема
• принимаете Тисабри более 2 лет
• ранее лечились определенными лекарствами, которые могли ослабить вашу иммунную систему

Пока вы принимаете Tysabri, ваш врач будет контролировать вас на предмет ПМЛ. Если у вас есть какие-либо симптомы ПМЛ, немедленно сообщите об этом врачу. (См. Список возможных симптомов в разделе «Серьезные побочные эффекты» выше.) Ваш врач может решить, следует ли вам прекратить прием Тисабри. К сожалению, предотвратить или вылечить ПМЛ невозможно.

Кожная сыпь

Пока вы принимаете Тисабри, на коже может появиться сыпь. В одном исследовании у 12% людей, принимавших Тайсабри от рассеянного склероза, появилась кожная сыпь. Это было по сравнению с 9% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В другом исследовании у 6% людей, принимавших Тайсабри от болезни Крона, появилась кожная сыпь. Для сравнения: 4% людей принимали плацебо.

Если вы принимаете Tysabri и у вас появилась кожная сыпь, которая не проходит через пару дней или усиливается, сообщите об этом своему врачу. Они могут порекомендовать, как это лечить.

Потеря веса или увеличение веса

Пока вы принимаете Тисабри, вы можете похудеть или набрать вес. В клинических испытаниях 2% людей, принимавших Тайсабри от рассеянного склероза, похудели или прибавили в весе. Это было по сравнению с менее чем 1% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

Если у вас есть какие-либо опасения по поводу потери или увеличения веса, поговорите со своим врачом. При необходимости они могут скорректировать вашу диету и режим упражнений. Ваш врач может также направить вас к диетологу, чтобы убедиться, что вы получаете правильное питание.

Головная боль

При приеме Тисабри возможны головные боли. В клиническом исследовании у 38% людей, принимавших Тайсабри от рассеянного склероза, были головные боли. Это было по сравнению с 33% людей, которые принимали плацебо (без лечения).

В двух других клинических испытаниях у 32% и 37% людей, принимавших Тайсабри от болезни Крона, были головные боли. Для сравнения: 23% и 31% людей принимали плацебо. Головные боли - один из наиболее частых побочных эффектов Тисабри.

Если у вас не проходят головные боли, пока вы принимаете Тисабри, поговорите со своим врачом. Они могут порекомендовать методы лечения, которые могут помочь.

Депрессия

При приеме Тисабри возможно развитие депрессии. В клинических испытаниях у 19% людей, принимавших Тайсабри от рассеянного склероза, развилась депрессия. Это было по сравнению с 16% людей, которые принимали плацебо (без лечения). Фактически, депрессия - один из самых распространенных побочных эффектов Тисабри.

Если вы принимаете Тисабри и у вас есть какие-либо симптомы депрессии, сообщите об этом своему врачу. Симптомы могут включать чувство грусти, безнадежности или потерю интереса к занятиям, которые вам обычно нравятся. Вы и ваш врач можете обсудить способы лечения ваших симптомов и доступные методы лечения. Ваш врач также может попросить вас прекратить прием Tysabri и использовать другое лекарство.

Выпадение волос (не побочный эффект)

При приеме Тисабри вы вряд ли потеряете волосы. В клинических испытаниях Tysabri выпадение волос не было побочным эффектом.

Однако некоторые другие препараты от РС, такие как терифлуномид (Aubagio) и митоксантрон, могут вызывать выпадение волос.

И сама болезнь Крона может вызвать выпадение волос. Это связано с тем, что ваш желудок не может должным образом усваивать питательные вещества из пищи, которые способствуют росту волос.

Если вы принимаете Тисабри и беспокоитесь о выпадении волос, проконсультируйтесь с врачом. Они могут проверить вас, чтобы узнать, что вызывает выпадение волос. Ваш врач также может дать вам советы, как справиться с выпадением волос.

Рак (не побочный эффект)

Тисабри вряд ли вызовет у вас рак. В клинических испытаниях Tysabri рак не был побочным эффектом.

Исследования показали повышенный риск определенных типов рака кишечника у людей с болезнью Крона.

Есть противоречивая информация о том, увеличивает ли рассеянный склероз риск рака. Чтобы подтвердить связь между РС и раком, необходимы дополнительные данные.

Если вы принимаете Тисабри и обеспокоены развитием рака, поговорите со своим врачом.

Стоимость Тисабри

Как и в случае со всеми лекарствами, стоимость Тисабри может варьироваться. Чтобы узнать текущие цены на Tysabri в вашем районе, посетите WellRx.com.

Стоимость, которую вы найдете на WellRx.com, - это то, что вы можете заплатить без страховки. Фактическая цена, которую вы заплатите, зависит от вашего страхового плана и вашего местоположения.

Финансовая и страховая помощь

Если вам нужна финансовая поддержка для оплаты Tysabri или вам нужна помощь в понимании вашего страхового покрытия, помощь доступна.

Компания Biogen, производитель Tysabri, предлагает программу Above MS. Эта программа может помочь снизить стоимость ваших лекарств. Чтобы получить дополнительную информацию и узнать, имеете ли вы право на поддержку, позвоните по телефону 800-456-2255 или посетите веб-сайт программы.

Тисабри для РС

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобряет отпускаемые по рецепту лекарства, такие как Tysabri, для лечения определенных заболеваний.

Tysabri одобрен FDA для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых.

РС - это заболевание, при котором ваша иммунная система (защита вашего организма от болезней) атакует вашу центральную нервную систему. (Ваш головной и спинной мозг составляют вашу центральную нервную систему.) При РС ваша иммунная система разрушает миелин, который является оболочкой, защищающей нервные волокна.

Без этого покрытия вашему мозгу трудно отправлять сообщения остальным частям вашего тела через нервы. Это может привести к необратимому повреждению нервов и затруднениям при передвижении.

При рецидивирующих формах рассеянного склероза у вас бывают периоды, когда симптомы практически отсутствуют. За этим следуют рецидивы (обострения, во время которых симптомы ухудшаются). Рецидивирующие формы РС являются наиболее распространенными типами РС.

Tysabri помогает замедлить ухудшение симптомов рассеянного склероза. Препарат также помогает уменьшить количество обострений.

Эффективность при РС

Одно исследование посмотрел, как Тисабри работает у людей с РС. После 2 лет лечения у людей, принимавших Тайсабри, риск ухудшения симптомов был на 42% ниже, чем у людей, принимавших плацебо (без лечения). Ухудшение симптомов включало затруднения при движении или ходьбе. И у 67% людей, принимавших Тисабри, не было рецидива (обострения), по сравнению с 41% людей, принимавших плацебо.

Другое исследование посмотрели на людей с РС, которые принимали Тайсабри и второй препарат РС под названием Авонекс. После 2 лет лечения люди, которые принимали Тайсабри с Авонексом, имели на 24% меньший риск ухудшения своих симптомов, чем люди, принимавшие только Авонекс. Ухудшение симптомов включало затруднения при движении или ходьбе. И у 54% людей, принимавших оба препарата, не было рецидива (обострения), по сравнению с 32% людей, которые принимали только Авонекс.

Другое использование

Помимо рассеянного склероза (РС), Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Tysabri для лечения некоторых форм болезни Крона.

Tysabri при болезни Крона

Тисабри также можно использовать для лечения умеренной или тяжелой формы болезни Крона, если другие методы лечения не помогли вам. Болезнь Крона - это разновидность воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта. А «активный» означает, что у вас в настоящее время есть симптомы.

Эффективность при болезни Крона

В одном исследовании изучались люди с болезнью Крона, принимавшие Тисабри. После 12 недель лечения у 60% людей было меньше симптомов (улучшилось самочувствие). Для сравнения: 44% людей принимали плацебо. А у 37% людей была ремиссия, а это значит, что у них было меньше симптомов или их вообще не было. Это было по сравнению с 25% людей, которые принимали плацебо.

Альтернативы Тисабри

Доступны и другие препараты, которые могут лечить рассеянный склероз (РС) и болезнь Крона. Некоторые могут подойти вам лучше, чем другие. Если вы хотите найти альтернативу Тайсабри, поговорите со своим врачом. Они могут рассказать вам о других лекарствах, которые могут вам помочь.

Альтернативы рассеянному склерозу

Примеры других препаратов, которые можно использовать для лечения рассеянного склероза, включают:

• интерферон бета-1а (Авонекс)
• интерферон бета-1b (Бетасерон)
• глатирамера ацетат (Копаксон, Глатопа)
• финголимод (Гиленья)
• алемтузумаб (Лемтрада)
• диметилфумарат (Tecfidera)
• терифлуномид (Обаджио)
• окрелизумаб (Ocrevus)

Альтернативы болезни Крона

Примеры других лекарств, которые можно использовать для лечения болезни Крона, включают:

• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• 6-меркаптопурин (Пуринетол)
• будесонид (Entocort EC, Uceris)
• метотрексат (Trexall)
• инфликсимаб (Ремикейд, Инфлектра, Ренфлексис)
• адалимумаб (Хумира, Амджевита, Цилтезо)
• ведолизумаб (Entyvio)
• устекинумаб (Стелара)

Тисабри против Окревуса

Вы можете задаться вопросом, чем отличается Tysabri от других лекарств, которые назначаются для аналогичных целей. Здесь мы посмотрим, чем Тисабри и Окревус похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило Tysabri и Ocrevus для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых.

Tysabri также одобрен для лечения умеренной или тяжелой формы болезни Крона у взрослых, если другие методы лечения не помогли. Болезнь Крона - это разновидность воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта. А «активный» означает, что у вас в настоящее время есть симптомы.

Окревус также одобрен для лечения прогрессирующих (ухудшающихся) форм рассеянного склероза у взрослых.

Тисабри содержит активный препарат натализумаб. Окревус содержит активный препарат окрелизумаб.

Формы лекарств и способ применения

Tysabri и Ocrevus вводятся в виде внутривенной инфузии в клинике или кабинете вашего врача. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени. Врач будет наблюдать за вами в течение как минимум 1 часа после лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция.

Побочные эффекты и риски

Тисабри и Окревус содержат разные лекарства, но относятся к схожему классу лекарств. (Класс лекарств - это группа лекарств, которые действуют одинаково.) Следовательно, оба лекарства могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Тайсабри, Окревуса или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Тисабри:
  • боль в руках, ногах, суставах или животе
  • понос
  • потеря веса или увеличение веса
  • тошнота
  • сыпь
  • усталость (недостаток энергии) или чувство усталости
• Может возникнуть с Окревусом:
  • высокая температура
  • учащение пульса
• Может встречаться как с Тисабри, так и с Окревусом:
  • головные боли
  • незначительные аллергические реакции

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Тайсабри, Окревуса или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может произойти с Тисабри:
  • повреждение печени
  • депрессия
  • низкий уровень тромбоцитов
• Может возникнуть с Окревусом:
  • повышенный риск рака, особенно рака груди
  • гепатит B, если он был у вас в прошлом
  • пониженный уровень иммуноглобулина (разновидность антител)
• Может встречаться как с Тисабри, так и с Окревусом:
  • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) *, тип тяжелой инфекции головного мозга
  • инфекции мочевыводящих путей, влагалища, легких, носа или горла
  • герпетические инфекции, такие как энцефалит (инфекция головного мозга) или менингит (инфекция головного и спинного мозга)
  • тяжелая аллергическая реакция

* У Tysabri есть предупреждение о PML в рамке. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Дополнительные сведения см. В разделе «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.

Эффективность

Tysabri и Ocrevus имеют несколько различных применений, одобренных FDA, но оба они используются для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых.

Отдельные исследования двух препаратов сравнивались в более широком обзоре исследований. Исследователи обнаружили, что и Тайсабри, и Окревус эффективны для лечения рецидивирующих форм РС.

Расходы

Тисабри и Окревус - это фирменные препараты. В настоящее время нет биоподобных препаратов для этих двух препаратов.

Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменное лекарство. С другой стороны, дженерик - это точная копия фирменного лекарства. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, изготовленных из химических веществ. И биосимиляры, и дженерики столь же безопасны и эффективны, как фирменный препарат, который они пытаются скопировать. Кроме того, они обычно стоят дешевле, чем фирменные препараты.

По оценкам WellRx.com, Tysabri обычно стоит меньше, чем Ocrevus. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, будет зависеть от вашего страхового плана и вашего местоположения.

Тисабри против Хумира

Помимо Окревуса (см. Выше), доступны и другие лекарства, аналогичные Тисабри. Здесь мы посмотрим, чем Тисабри и Хумира похожи и отличаются друг от друга.

Использует

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило как Tysabri, так и Humira для лечения умеренной или тяжелой формы болезни Крона у взрослых, если другие методы лечения не помогли. Болезнь Крона - это разновидность воспалительного заболевания кишечника, при котором наблюдается отек пищеварительного тракта. А «активный» означает, что у вас в настоящее время есть симптомы.

Tysabri также одобрен для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС) у взрослых.

Хумира также одобрен для лечения:

• Болезнь Крона у детей в возрасте 6 лет и старше, если другие лекарства не помогли.
• ревматоидный артрит
• псориатический артрит
• ювенильный идиопатический артрит от умеренной до тяжелой степени в возрасте 2 лет и старше
• анкилозирующий спондилит (артрит позвоночника)
• бляшечный псориаз от умеренной до тяжелой степени
• активный язвенный колит средней и тяжелой степени, если другие препараты не помогли
• некоторые типы неинфекционного увеита, включая промежуточный увеит, задний увеит и панувеит в возрасте от 2 лет и старше
• гнойный гидраденит у лиц в возрасте от 12 лет и старше

Тисабри содержит активный препарат натализумаб. Хумира содержит активный препарат адалимумаб.

Формы лекарств и способ применения

Tysabri вводят внутривенно в клинике или в кабинете вашего врача. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени. Врач будет наблюдать за вами в течение как минимум 1 часа после лечения, если у вас возникнет аллергическая реакция.

Хумира вводится в виде инъекции прямо под кожу (подкожно).

Побочные эффекты и риски

Тисабри и Хумира содержат разные препараты, но относятся к схожему классу препаратов. (Класс лекарств - это группа лекарств, которые действуют одинаково.) Следовательно, оба лекарства могут вызывать очень похожие побочные эффекты. Ниже приведены примеры этих побочных эффектов.

Более частые побочные эффекты

Эти списки содержат примеры наиболее распространенных побочных эффектов, которые могут возникать при приеме Тисабри, Хумиры или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Тисабри:
  • боль в руках, ногах, суставах или животе
  • понос
  • усталость (недостаток энергии) или чувство усталости
  • потеря веса или увеличение веса
• Может возникнуть с Хумирой:
  • несколько уникальных общих побочных эффектов
• Может произойти как с Тисабри, так и с Хумирой:
  • головные боли
  • сыпь
  • незначительные аллергические реакции
  • тошнота

Серьезные побочные эффекты

Эти списки содержат примеры серьезных побочных эффектов, которые могут возникнуть при приеме Тисабри, Хумиры или обоих препаратов (при индивидуальном приеме).

• Может возникнуть с Тисабри:
  • прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ) *, тип тяжелой инфекции головного мозга
  • герпетические инфекции, такие как энцефалит (инфекция головного мозга) или менингит (инфекция головного и спинного мозга)
  • депрессия
  • инфекции влагалища, носа или горла
  • низкий уровень тромбоцитов
• Может возникнуть с Хумирой:
  • волчаночный синдром, реакция иммунной системы
  • гепатит B, если он был у вас в прошлом
  • псориаз, новый или обостряющийся
  • сердечная недостаточность
  • серьезная инфекция, такая как туберкулез (ТБ) †
  • рак, например лимфома и лейкемия †
• Может произойти как с Тисабри, так и с Хумирой:
  • тяжелая аллергическая реакция
  • инфекции мочевыводящих путей или легких
  • повреждение печени

* У Tysabri есть предупреждение о PML в рамке. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Дополнительные сведения см. В разделе «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.
† У Хумиры есть предупреждение о серьезной инфекции и раке. Для получения дополнительной информации просмотрите информацию о назначении препарата.

Эффективность

Tysabri и Humira одобрены FDA по-разному, но оба они используются для лечения болезни Крона.

Эти препараты не сравнивались напрямую в клинических исследованиях. Однако исследования показали, что и Тайсабри, и Хумира эффективны для лечения болезни Крона.

Расходы

Тисабри и Хумира являются фирменными препаратами. В настоящее время нет биоподобных препаратов для Тисабри. Существует шесть биоподобных препаратов для Humira: Hulio, Abrilada, Hadlima, Hyrimoz, Cyltezo и Amjevita. Они могут стоить меньше, чем Хумира и Тисабри.

Биоподобный препарат - это лекарство, похожее на фирменное лекарство. С другой стороны, дженерик - это точная копия фирменного лекарства. Биосимиляры основаны на биологических препаратах, которые производятся из частей живых организмов. Дженерики основаны на обычных лекарствах, изготовленных из химических веществ.

И биосимиляры, и дженерики столь же безопасны и эффективны, как фирменный препарат, который они пытаются скопировать. Кроме того, они обычно стоят дешевле, чем фирменные препараты.

По оценкам WellRx.com, Tysabri обычно стоит больше, чем Humira. Фактическая цена, которую вы заплатите за оба препарата, будет зависеть от вашего страхового плана и вашего местоположения.

Дозировка Тисабри

Следующая информация описывает обычно используемые или рекомендуемые дозировки. Однако не забудьте принять дозу, которую прописал вам врач. Ваш врач определит наилучшую дозировку в соответствии с вашими потребностями.

Формы и сильные стороны лекарств

Tysabri выпускается во флаконе на 15 мл для однократного приема. Каждый флакон содержит 300 мг препарата.

Поставщик медицинских услуг введет вам Tysabri в виде внутривенной инфузии в клинике или кабинете вашего врача. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени. Время настаивания Тисабри обычно составляет около часа.

После завершения инфузии ваш лечащий врач будет наблюдать за вами в течение как минимум 1 часа на случай, если у вас возникнет аллергическая реакция.

Дозировка при рассеянном склерозе (РС)

При рассеянном склерозе (РС) типичная доза Тисабри составляет 300 мг каждые 4 недели.

Дозировка при болезни Крона

При болезни Крона обычная доза Тайсабри составляет 300 мг каждые 4 недели.

Что, если я пропущу дозу?

Если вы пропустите встречу для инфузии, немедленно обратитесь к врачу. Они могут назначить новый визит и при необходимости изменить время других встреч.

Нужно ли мне использовать этот препарат в течение длительного времени?

Tysabri предназначен для длительного лечения. Если вы и ваш врач решите, что Tysabri безопасен и эффективен для вас, вы, скорее всего, примете его надолго.

Тисабри и беременность

Недостаточно данных, чтобы знать, безопасно ли принимать Тисабри во время беременности. Некоторые исследования на животных показали, что препарат навредил плоду. Однако другие исследования на животных показали, что Тисабри не причинил никакого вреда матери или плоду. Имейте в виду, что исследования на животных не всегда предсказывают, что произойдет с людьми.

Если вы беременны или хотите забеременеть, сообщите об этом своему врачу, прежде чем начинать принимать Тисабри. Они могут обсудить с вами плюсы и минусы.

Тисабри и грудное вскармливание

Исследования показывают, что Тисабри проникает в грудное молоко человека. Однако не было никаких исследований о том, влияет ли Тайсабри на детей, находящихся на грудном вскармливании, матери которых принимали препарат.

Если вы хотите кормить грудью, принимая Тисабри, проконсультируйтесь с врачом. Они могут обсудить с вами возможные риски и преимущества.

Общие вопросы о Тисабри

Вот ответы на некоторые часто задаваемые вопросы о Тисабри.

Будут ли у меня симптомы отмены, если я перестану использовать Tysabri?

Вряд ли. Не было сообщений о симптомах абстиненции у людей, прекративших прием Тисабри.

Ваши симптомы рассеянного склероза (РС) или болезни Крона могут ухудшиться после прекращения приема препарата Тисабри. Однако это, вероятно, связано с тем, что лекарство действовало, когда вы его принимали, и перестает действовать, когда вы его прекращаете.

Если вы хотите прекратить прием Тисабри, сначала поговорите со своим врачом. Они могут обсудить с вами, как лучше всего закончить лечение. Ваш врач также может порекомендовать другие способы облегчить симптомы рассеянного склероза или болезни Крона.

Где я могу получить настой Тисабри?

Чтобы получить Тисабри, вам нужно будет пойти в кабинет врача или в клинику. Медицинский работник введет вам препарат в виде внутривенной инфузии. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени. Настой Тисабри обычно занимает час.

Тайсабри - иммунодепрессант?

Да, это так. Как иммунодепрессант, Тайсабри может снизить активность вашей иммунной системы (защиту вашего организма от болезней).

Когда ваша иммунная система не так сильна, как обычно, ей трудно бороться с микробами. Таким образом, Tysabri может также увеличить риск заражения инфекциями. К ним относятся:

• Прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), тип тяжелой инфекции головного мозга. У Тисабри есть предупреждение о PML. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Для получения дополнительной информации см. «Предупреждение FDA» в начале этой статьи.
• Инфекции, вызванные вирусом герпеса, такие как энцефалит (инфекция головного мозга) или менингит (инфекция головного и спинного мозга).
• Инфекции мочевыводящих путей, влагалища, легких, носа или горла.

Чтобы предотвратить инфекции, пока вы принимаете Тисабри, не забывайте часто мыть руки. Также ограничьте контакты с больными. Не делитесь с другими личными вещами, такими как зубные щетки, стаканы и полотенца.

Если при приеме Тисабри у вас развилась инфекция, немедленно сообщите об этом своему врачу. Они могут помочь вылечить это, чтобы не стало хуже.

Можно ли использовать Tysabri для лечения прогрессирующего рассеянного склероза?

Нет. Что касается РС, Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) одобрило препарат Тисабри только для лечения рецидивирующих форм РС у взрослых.

При рецидивирующих формах рассеянного склероза у вас могут быть периоды, когда у вас мало или совсем нет симптомов (ремиссия). За этим следуют периоды рецидивов (обострения, во время которых симптомы ухудшаются). Но при прогрессирующем РС симптомы обычно возникают всегда. Ваш РС имеет тенденцию ухудшаться и приводит к большей инвалидности, например, к проблемам с передвижением или ходьбой.

В одном клиническом исследовании изучались люди с прогрессирующим РС. Исследователи обнаружили, что Tysabri не помогал предотвратить ухудшение симптомов лучше, чем плацебо (без лечения). Необходимы более долгосрочные данные, чтобы понять, может ли Tysabri лечить прогрессирующий рассеянный склероз.

Если у вас прогрессирующий РС, поговорите со своим врачом. Они могут порекомендовать вам лучшие варианты лечения.

Могу ли я принимать Тисабри со стероидами?

Может быть. Если у вас рассеянный склероз или болезнь Крона, возможно, вы уже принимаете стероиды в рамках лечения. Ваш врач может назначить Тайсабри в дополнение к стероиду. В некоторых случаях вы можете продолжать принимать стероид во время лечения Тисабри.

Однако прием Тисабри с некоторыми стероидами может увеличить риск серьезных инфекций. (Чтобы узнать больше о возможных инфекциях, см. Раздел «Побочные эффекты Tysabri» выше.)

Если вы принимаете один из этих стероидов, ваш врач будет постепенно снижать дозировку в течение 6 месяцев после того, как вы начнете принимать Тисабри. Это означает, что вы будете принимать все меньше и меньше стероида, пока не перестанете принимать его полностью. Некоторые из этих стероидов включают пероральные (принимаемые внутрь) формы, которые вы принимаете в течение длительного времени, например будесонид (Entocort EC, Uceris).

Если вы принимаете стероид, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать прием Тисабри. Они могут обсудить с вами ваши лекарства и порекомендовать оптимальные дозировки.

Тисабри и алкоголь

Клинические исследования не показали, что алкоголь взаимодействует с Tysabri.

Однако, если вы употребляете алкоголь, проконсультируйтесь с врачом. Они могут сказать вам, сколько алкоголя безопасно для вас во время лечения Тисабри.

Тисабри взаимодействия

Tysabri может взаимодействовать с несколькими другими лекарствами.

Разные взаимодействия могут вызывать разные эффекты. Например, некоторые взаимодействия могут повлиять на эффективность действия лекарства. Другие взаимодействия могут усилить побочные эффекты или сделать их более серьезными.

Тисабри и другие лекарства

Ниже приведен список лекарств, которые могут взаимодействовать с Tysabri. В этот список не включены все препараты, которые могут взаимодействовать с Tysabri.

Прежде чем принимать Тисабри, посоветуйтесь со своим врачом и фармацевтом. Расскажите им обо всех рецептурных, безрецептурных и других лекарствах, которые вы принимаете. Также расскажите им о любых витаминах, травах и добавках, которые вы используете. Предоставление этой информации может помочь вам избежать потенциальных взаимодействий.

Если у вас есть вопросы о лекарственных взаимодействиях, которые могут повлиять на вас, спросите своего врача или фармацевта.

Тисабри и иммунодепрессанты

Тисабри - иммунодепрессант. Иммунодепрессанты ослабляют вашу иммунную систему. (Ваша иммунная система помогает вашему телу бороться с болезнями.) Когда ваша иммунная система слаба, ей трудно бороться с микробами.

Если у вас рассеянный склероз (РС) или болезнь Крона, возможно, вы уже принимаете иммунодепрессанты. Взятие Tysabri с другим иммунодепрессантом может увеличить риск серьезных инфекций. (Чтобы узнать больше о возможных инфекциях, см. Раздел «Побочные эффекты Tysabri» выше.)

Примеры иммунодепрессантов, которые могут увеличить риск инфекций, включают:

• метотрексат (Trexall)
• 6-меркаптопурин (Пуринетол)
• азатиоприн (Азасан, Имуран)
• адалимумаб (Хумира, биоаналоги)
• инфликсимаб (Ремикейд, биоаналоги)
• этанерцепт (Энбрел)
• голимумаб (Симпони)

Если вы принимаете иммунодепрессант, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать прием Тисабри. Ваш врач может попросить вас прекратить прием иммунодепрессанта.

Тисабри и некоторые стероиды

Длительный прием Тисабри с некоторыми пероральными (пероральными) стероидами может увеличить риск инфекций. И Тисабри, и некоторые стероиды могут ослабить вашу иммунную систему (защиту вашего организма от болезней). Когда ваша иммунная система слаба, ей трудно бороться с микробами. Таким образом, совместный прием этих препаратов может повысить вероятность развития инфекции. (Чтобы узнать больше о возможных инфекциях, см. Раздел «Побочные эффекты Tysabri» выше.)

Примером стероида, который может увеличить риск инфекций, является будесонид (Entocort EC, Uceris).

Если вы принимаете стероиды, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем начинать прием Тисабри. Они могут заставить вас принимать все меньше и меньше стероида, пока вы полностью не перестанете его использовать. Они также могут порекомендовать другие способы помочь справиться с вашими симптомами.

Тисабри, травы и добавки

Не сообщалось, что травы или добавки взаимодействуют с Tysabri. Однако перед использованием любого из этих продуктов вам все равно следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Как дается Тисабри

Поставщик медицинских услуг введет вам Tysabri в виде внутривенной инфузии в клинике или кабинете вашего врача. Это инъекция в вашу вену, которая медленно вводится с течением времени.

Сначала врач вставит иглу в одну из ваших вен. Затем они присоединят к игле пакет с Тисабри. Препарат потечет из пакета в ваше тело. Время настаивания Тисабри обычно составляет час.

После завершения инфузии врач будет наблюдать за вами не менее 1 часа на случай аллергической реакции.

Когда брать

Как при рассеянном склерозе (РС), так и при болезни Крона вы будете получать настой Тисабри каждые 4 недели.

Чтобы помочь вам вспомнить, когда вам назначили вливание, занесите свой график лечения в календарь. Кроме того, установите напоминание в своем телефоне, чтобы не пропустить прием препарата Тисабри.

Как работает Тисабри

Tysabri одобрен для лечения некоторых форм рассеянного склероза (РС) и болезни Крона.

Рассеянный склероз (МС)

Рассеянный склероз (РС) - это заболевание, при котором ваша иммунная система (защита вашего организма от болезней) атакует вашу центральную нервную систему. (Головной и спинной мозг составляют вашу центральную нервную систему.)

При рассеянном склерозе ваша иммунная система разрушает миелин - оболочку, защищающую нервные волокна. Без этого покрытия вашему мозгу трудно отправлять сообщения остальным частям вашего тела через нервы. Это может привести к необратимому повреждению нервов и затруднениям при передвижении.

Tysabri работает путем связывания (прикрепления) к клеткам вашей иммунной системы, которые атакуют вашу центральную нервную систему. Препарат помогает предотвратить перемещение клеток в головной и спинной мозг, где они могут вызвать повреждение нервов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона - это воспалительное заболевание кишечника, которое вызывает воспаление (отек) пищеварительного тракта. Клетки вашей иммунной системы, которые обычно борются с болезнями, по ошибке атакуют ваш пищеварительный тракт. Это вызывает воспаление.

Тисабри работает путем связывания с этими клетками. Препарат помогает предотвратить перемещение клеток в пищеварительный тракт, где они могут вызвать воспаление.

Сколько времени нужно на работу?

Для РС сложно сказать, насколько быстро Тисабри начнет работать. Это связано с тем, что препарат предназначен для предотвращения рецидивов (обострений) и предотвращения обострения рассеянного склероза.

При болезни Крона вы можете ожидать улучшения симптомов в течение первых 8 недель приема Тисабри. В клиническом исследовании после 8 недель лечения симптомы болезни Крона значительно ослабли у более чем половины людей, принимавших Тисабри. И почти у трети людей, принимавших препарат, была ремиссия (без симптомов).

Меры предосторожности Tysabri

Этот препарат требует нескольких мер предосторожности.

Предупреждение FDA: прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)

Для этого препарата есть предупреждение в рамке. Это самое серьезное предупреждение от Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Предупреждение в рамке предупреждает врачей и пациентов о воздействии лекарств, которые могут быть опасными.

Прием Тисабри увеличивает риск тяжелой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к тяжелой инвалидности, например, к потере ходьбы или смерти. Пока вы принимаете Тисабри, ваш врач будет наблюдать за вами. Если у вас есть какие-либо признаки или симптомы инфекции, ваш врач может попросить вас прекратить прием Тисабри. Вам также не следует принимать Tysabri, если у вас в прошлом был PML.

Из-за риска PML вы можете получить Tysabri только от своего врача в рамках программы обеспечения безопасности лекарств. Он называется REMS (Стратегии оценки и снижения рисков). Программа REMS для Tysabri называется программой TOUCH Prescribing. Программа помогает убедиться, что вы знаете о возможных побочных эффектах препарата. Если у вас есть вопросы по программе, спросите своего врача.

Прочие предупреждения

Прежде чем принимать Tysabri, поговорите со своим врачом об истории вашего здоровья. Tysabri может не подойти вам, если у вас есть определенные заболевания или другие факторы, влияющие на ваше здоровье. К ним относятся:

• Условия, которые могут ослабить вашу иммунную систему. Тисабри может ослабить вашу иммунную систему (защиту вашего организма от болезней). Так что, если ваша иммунная система уже ослабла, например, из-за лимфомы, лейкемии или ВИЧ, ваше тело может быть менее способно бороться с микробами. Если у вас лимфома, лейкемия или ВИЧ, ваш врач может назначить лекарство, отличное от Tysabri.
• Аллергические реакции. Тисабри может вызывать легкие или тяжелые аллергические реакции. Если у вас есть аллергическая реакция на Тисабри, ваш врач может попросить вас прекратить прием препарата. Они также могут порекомендовать другое лечение.
• Беременность. Неизвестно, безопасен ли Тайсабри для вас и вашего ребенка во время беременности. Для получения дополнительной информации см. Раздел «Тисабри и беременность» выше.

Примечание: Дополнительные сведения о потенциальных негативных эффектах Tysabri см. В разделе «Побочные эффекты Tysabri» выше.

Профессиональная информация для Тисабри

Следующая информация предназначена для врачей и других медицинских работников.

Показания

Tysabri показан для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Он также показан для лечения болезни Крона и поддержания ремиссии, когда традиционные методы лечения не работают.

Механизм действия

Тисабри содержит натализумаб, моноклональное антитело, которое связывается с интегрином альфа-4. При РС он предотвращает движение Т-лимфоцитов в центральную нервную систему, чтобы снизить частоту рецидивов. При болезни Крона Tysabri предотвращает миграцию лейкоцитов в кишечник, тем самым уменьшая воспаление.

Фармакокинетика и метаболизм

Тисабри содержит натализумаб, моноклональное антитело. Период полувыведения составляет 7-15 дней для рассеянного склероза и 3-17 дней для болезни Крона.

После каждых 4 недель приема препарата требуется около 24 недель для рассеянного склероза и 16–24 недель для достижения устойчивого состояния болезни Крона.

Противопоказания.

Тисабри противопоказан людям, у которых ранее были:

• прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ)
• реакции гиперчувствительности к Тисабри

Место хранения

Храните Tysabri (флаконы с одной дозой и разбавленный раствор) в холодильнике при температуре от 36 ° F до 46 ° F (от 2 ° C до 8 ° C) и не замораживайте. (После разбавления для введения используйте разбавленный раствор сразу или храните в холодильнике и используйте в течение 8 часов.) Защищайте от света и не встряхивайте.

Заявление об ограничении ответственности: Медицинские новости сегодня приложил все усилия, чтобы убедиться, что вся информация является достоверной, исчерпывающей и актуальной. Однако эту статью не следует использовать вместо знаний и опыта лицензированного специалиста в области здравоохранения. Прежде чем принимать какие-либо лекарства, всегда следует проконсультироваться с врачом или другим медицинским работником. Информация о лекарствах, содержащаяся здесь, может быть изменена и не предназначена для охвата всех возможных применений, указаний, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия с лекарствами, аллергических реакций или побочных эффектов. Отсутствие предупреждений или другой информации о данном лекарстве не означает, что лекарство или комбинация лекарств безопасны, эффективны или подходят для всех пациентов или для всех конкретных применений.